Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és hogyan fejti ki hatását?

   A Repatha az egyik vérzsírfajta, a „rossz” koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.

   
   

   A Repatha hatóanyaga – az evolokumab – monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni). Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja. Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.

   
   

   A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet. A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repatha?

   
   

   A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:

   • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem

     familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt). A gyógyszer adható:

     • sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.

     • önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok

       nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.

   • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot

     (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt. A gyógyszer adható:

     • más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.

       
       

2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt

   
   

   Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

   egyéb összetevőjére.

   
   

   Figyelmeztetések és óvintézkedések

   
   

   A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

   egészségügyi szakemberrel, ha:

májbetegsége van,

súlyos vesebetegsége van.

Az üvegből készült előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit

(latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb, elsődleges hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt kezelt gyermekeknél.

A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Repatha

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél. Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha a Repatha

alkalmazása alatt esik teherbe.

Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni, vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

A Repatha nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”, és nincs hatással a beállított nátriumtartalmú étrendre.

1. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

   biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

   
   

   A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:

   • elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.

   • homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.

     12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját. Ha Ön LDL-aferezisben is részesül, – amely hasonló eljárás, mint a művesekezelés: arra szolgál, hogy eltávolítsa a koleszterint és az egyéb zsírokat a vérből – kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kéthetente egyszer 420 mg-os adaggal indítja a kezelést, hogy az egy napra essen az afereziskezeléssel.

     
     

     Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz. A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.

     
     

     Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására. Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.

     
     

     A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás” című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.

     
     

     A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Repatha alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendet.

     
     

     Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően. Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.

     
     

     Ha az előírtnál több Repatha-t alkalmazott

     
     

     Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t

     
     

     A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új ütemezést a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)

   • Megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy melléküreg-fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy

     felső légúti fertőzés)

   • Hányinger

   • Hátfájás

   • Ízületi fájdalom (artralgia)

   • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: bőrpír, véraláfutás vagy fájdalom

   • Bőrkiütés

     
     

     Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • Csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária)

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   
   

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

3. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

   
   

   Előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekciózás kellemesebb lesz. A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, és 1 héten belül fel kell használni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

   
   

   Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az

   intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Repatha?

A készítmény hatóanyaga az evolokumab. Minden SureClick előretöltött injekciós toll 140 mg

evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.

Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.