Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) fehérje gátlása útján fejti ki hatását. Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz (vércukor) vizelettel történő kiürítését, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik. Ennek a

fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukornak a vizelettel történő kiürülését

okozza. Ezáltal elősegíti a vércukorszint csökkentését, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél túl magas.

A metformin más mechanizmussal csökkenti a vércukorszintet, főként a máj glükóztermelésének gátlásán keresztül hat.

A Synjardy a 2-es típusú cukorbetegség diéta és testmozgás melletti kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem kontrollálható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott metforminnal.

A Synjardy más gyógyszerekkel is kombinálható. Ezek lehetnek szájon át szedendő gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.

Ezen kívül a Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés helyett is. A túladagolás elkerülése érdekében ezen gyógyszer szedése alatt ne folytassa az empagliflozin és a metformin tabletták szedését.

Fontos, hogy továbbra is tartsa be a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához vagy a szervezete nem képes a termelődött inzulint megfelelően felhasználni. Ez azt eredményezi, hogy a vérében megemelkedik a glükóz szintje, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.

1. Tudnivalók a Synjardy szedése előtt Ne szedje a Synjardy-t:

ha allergiás az empagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha vizeletében vagy vérében a laboratóriumi vizsgálatok alapján emelkedett az úgynevezett ketontestek szintje. Ez a „diabéteszes ketoacidózis” jele, ami a cukorbetegség kapcsán léphet

fel, Ennek jelei a gyors fogyás, a hányinger és rosszullét, édeskés szagú lehellet, édes vagy

fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy a verejték furcsa szaga;

ha előfordult már Önnél diabetikus prekóma;

ha vesebetegségben szenved;

ha súlyos fertőzése van;

ha szervezete sok folyadékot veszített (kiszáradt), pl. tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri hányás miatt;

ha nemrégiben szívrohama volt, vagy súlyos keringési zavarai vannak, például „sokk” vagy nehézlégzés;

ha májműködési rendellenességei vannak;

ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal” című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Synjardy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved – ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;

ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye. A

lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontban a „ A kiszáradás jelei”

kezdetű részben vannak felsorolva;

ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy tablettát;

hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túlzott mértékű folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;

ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;

ha jódtartalmú intravénás kontraszanyaggal végzett röntgen- vagy egyéb képalkotó vizsgálaton kell részt vennie. Tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését a röntgenvizsgálat előtt vagy annak időpontjában, és a veseműködéstől függően csak 2 vagy több

nap múlva kezdje azt újra. A jódtartalmú kontrasztanyaggal végzett kezelés csökkentheti a

veseműködést, és növelheti a metformin összetevő miatt kialakuló mellékhatások kockázatát. A kezelés újrakezdésével kapcsolatosan mindenképpen kérje ki kezelőorvosa tanácsát;

ha érzéstelenítéssel végzett műtéti beavatkozáson esik át. A Synjardy szedését legalább

48 órával a tervezett általános, spinális vagy peridurális érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni, és csak legalább 48 óra elteltével kezdhető újra. A metformin összetevő miatt az egyidejűleg végzett érzéstelenítés fokozhatja mellékhatások kockázatát. A gyógyszer abbahagyására és újrakezdésére vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa utasításait.

Laktátacidózis

A laktátacidózis a laktát vérben történő felhalmozódásával jár, és metformin tartalmú gyógyszereket

szedő betegek körében fordulhat elő (lásd 4., „Lehetséges mellékhatások” című pont). A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő. Amennyiben a laktátacidózis bármely tünetét tapasztalja, például hányingert (émelygést), hányást, hasfájást, súlyos gyengeséget, izomgörcsöket, ismeretlen okú fogyást, felgyorsult légzést, hidegséget vagy kényelmetlen érzést, akkor azonnal hagyja abba a Synjardy szedését, és forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Veseműködés

A gyógyszer szedése előtt és annak időtartama alatt veseműködését vérvizsgálattal fogják ellenőrizni.

Cukor megjelenése a vizeletben

A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során a cukor vizeletből történő

kimutatására szolgáló vizsgálat pozitív eredményt mutat.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Synjardy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszer (vízhajtó), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardyszedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontban szerepelnek.

a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek, például inzulin vagy szulfanilurea típusú szerek. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.

cimetidin, egy gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.

az asztma kezelésére szolgáló hörgőtágítók (béta-2-agonisták).

gyulladásos betegségek, például asztma vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló kortikoszteroidok (szájon át, injekcióban vagy inhalálva).

alkohol tartalmú gyógyszerek (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal” című pont).

jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal

Túlzott mértékű alkoholfogyasztást követően fennáll a laktátacidózis fokozott kockázata (különösen

éhezéskor, alultápláltság vagy májbetegség esetén). Ezért a Synjardy szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Synjardy terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a gyógyszer károsítja-e a magzatot.

A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem ismert, hogy az empagliflozin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Synjardy szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Synjardy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Synjardy-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Synjardy-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

1. Hogyan kell szedni a Synjardy-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ. Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja

mondani, hogy a gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta. Kezelőorvosa általánan úgy fogja kezdeni a Synjardy-kezelést, hogy felírja azt a tablettát, amely az Ön által már szedett metformin adagot

tartalmazza (naponta kétszer 850 mg vagy 1000 mg), a legkisebb dózisú empagliflozinnal (naponta kétszer 5 mg). Amennyiben már külön-külön szedi mindkét gyógyszert, akkor kezelőorvosa a szedett

adagoknak megfelelő hatóanyagtartalmú Synjardy tablettával fogja megkezdeni a kezelést.

A gyógyszer bevétele

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

A tablettákat a gyomorbántalmak kockázatának csökkentése érdekében étellel együtt vegye be.

A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni.

Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Synjardy-t. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének kontrollálása érdekében dönthet úgy, hogy módosítja az adagot.

A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Synjardy szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Synjardy-t vett be

Ha az előírtnál több Synjardy tablettát vett be, akkor laktátacidózis alakulhat ki Önnél. A

laktátacidózis tünetei többek között a hányinger, a hányás, a hasfájás, az izomgörcsök, a súlyos fáradtság és a nehézlégzés. Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége,

mivel a laktátacidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon

orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 4. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételéig nem jut eszébe bevenni, akkor hagyja ki, és folytassa a gyógyszer szedését a normál ütemezés szerint. Ne vegyen be

kétszeres adagot a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Synjardy alkalmazását

Ne hagyja abba a Synjardy szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha

abbahagyja a Synjardy szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Ha az alábbi súlyos vagy potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli, akkor hagyja abba a Synjardy szedését, és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:

   
   

   Laktátacidózis. A gyógyszer egyik hatóanyaga a metformin, ami egy nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), de súlyos, laktátacidózis nevű mellékhatást okozhat. Ez a laktátnak a vérben történő felhalmozódásával jár, ami halálos kimenetelű lehet. A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő. Különösen a károsodott veseműködésű betegeket érinti.

   
   

   A laktátacidózis jelei az alábbiak:

súlyos hányinger és hányás

hányás, hasfájás

izomgörcsök

súlyos fáradtság

nehézlégzés

Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktátacidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Ha a Synjardy-t egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy

inzulinnal együtt alkalmazza, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:

reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés

rendkívüli éhség, fejfájás

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.

Húgyúti fertőzés, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:

égő érzés vizeletürítéskor

zavaros vizelet

kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)

Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Synjardy hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.

Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

A kiszáradás jelei – melyek nem jellegzetesek – az alábbiak lehetnek:

szokatlan szomjúságérzés

felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés

ájulás vagy eszméletvesztés

A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori

hányinger (émelygés), hányás

hasmenés vagy hasfájás

étvágytalanság

Gyakori

a nemi szervek gombás fertőzése

a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger

viszketés

az ízérzés megváltozása

Nem gyakori

erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor

Nagyon ritka

a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben

kóros májfunkciós tesztek, májgyulladás (hepatitisz)

bőrpír (eritéma) vagy viszkető kiütés (csalánkiütés)