Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Dynastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Dynastat alkalmazása előtt

3.     Hogyan adják be az injekciót

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     A Dynastat tárolása

6.     További információk

7.     Információ egészségügyi szakembereknek

Dynastat 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

A Dynastat hatóanyaga a parekoxib, 40 mg/injekciós üveg (42,36 mg parekoxib-nátrium formában). Feloldás után a parekoxib végleges koncentrációja 20 mg/ml.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát; foszforsavat és/vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat az oldat pH-jának beállításához.

Az oldószer folyadék a por feloldásához nátrium-kloridot és injekcióhoz való vízet tartalmaz. Kisebb mennyiségben foszforsavat vagy nátrium-hidroxidot is tartalmazhat az oldat pH-jának beállításához.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság

Gyártó: Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Egyesült Királyság

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNASTAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dynastat porból injekciós oldat készíthető. Kiszerelése dobozonként 1, 3 vagy 5 injekciós üveg, továbbá 1, 3 vagy 5 oldószer ampulla az injekciós üveg tartalmának feloldásához.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Dynastat a fájdalom kezelésére szolgál. Az injekciót orvos vagy ápolónő adja be Önnek, általában kórházban vagy klinikán, például műtét után. Az úgynevezett COX-2 gátló gyógyszerek csoportjába tartozik (ciklo-oxigenáz-2 gátlók rövid elnevezése).

A szervezetben a prosztaglandinnak nevezett anyagok bizonyos esetekben fájdalmat keltenek és duzzanatot okoznak. A Dynastat úgy működik, hogy csökkenti ezeknek a prosztaglandinoknak a mennyiségét. Vannak olyan prosztaglandinok is, melyek védik a gyomor nyálkahártyáját vagy véralvadást idéznek elő, de a Dynastat ezekre nincs hatással.

2. TUDNIVALÓK A DYNASTAT ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne adják be Önnek a Dynastatot:

-

ha szívelégtelenségben szenved,

-

ha szív- vagy verőér-műtétre készül (beleértve bármilyen szívkoszorúér műtétet),

-

ha igazoltan szív-és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved pl. szívrohama, szélütése (sztrókja), átmeneti agyi vérkeringési zavara („mini sztrókja”), szív- vagy agyi érelzáródása volt, vagy az elzáródást megszüntető illetve áthidaló („bypass”) műtéten esett át,

-

ha vérkeringésével (perifériás verőér betegség) problémája van vagy volt, vagy műtétet hajtottak végre lábának verőerén (artériáján),

-

ha túlérzékeny (allergiás) a parekoxibra vagy a Dynastat bármely segédanyagára,

-

ha bármilyen gyógyszer súlyos allergiás reakciót (különösen, ha súlyos bőrreakciót) váltott ki,

-

ha volt allergiás reakciója úgynevezett „szulfonamid” gyógyszerekre (ezek pl. antibakteriális szerek fertőzések kezelésére),

-

ha gyomor- vagy bélfekélye, vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van,

-

ha allergiás reakciója volt acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló vegyület (pl. ibuprofén) vagy COX-2 gátló gyógyszerek szedése során. Ilyenkor felléphet zihálás (a bronchospazmus miatt), erősen nehezített orrlégzés, bőrviszketés, bőrkiütés vagy az arc, az ajak, a nyelv duzzadása, más allergiás reakciók, vagy orrpolip ezen gyógyszerek bevétele után,

-

ha több, mint 6 hónapos terhes,

-

ha szoptat,

-

ha súlyos májbetegsége van,

-

ha gyulladásos bélbetegsége van (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség).

Ha ezek közül Önnél bármelyik is fennáll, nem kaphatja meg az injekciót. Azonnal tájékoztassa orvosát vagy ápolónőjét.

A Dynastat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Némely beteg speciális figyelmet és gondozást igényel orvosa részéről, ha Dynastatot kap. Győződjön meg arról, hogy orvosa tud a következőkről mielőtt a ot alkalmazni kezdi: • ha volt gyomor-bélrendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása, • ha acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (pl. ibuprofent) szed, • ha dohányzik, cukorbeteg, ha anginás rohama illetve véralvadási problémája van, ha emelkedett

a vérnyomása vagy a koleszterin szintje, • ha vérlemezke összecsapódását gátló készítményt (pl. acetilszalicilsavat) szed, • ha szervezetében folyadék halmozódik fel (oedema), • ha máj vagy vese betegsége van, • ha ki van száradva, például hasmenés vagy hányás miatt, (beteg volt) vagy nem képes

folyadékot inni, • ha fertőzése van; a készítmény ugyanis elfedi a lázat (amely a fertőzés egyik jele) • ha véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarint), • ha teherbe szeretne esni.

Terhesség és szoptatás • Ha terhes, tájékoztassa orvosát, mivel a Dynastat esetleg nem megfelelő az Ön számára. Nem kaphat Dynastatot, ha a terhességének utolsó 3 hónapjában van. • Ha szoptat, tilos Dynastatot kapnia. Tanácsért kérdezze orvosát: lehet hogy helyesebb abbahagynia a szoptatást, hogy megkaphassa az injekciót.

Kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát bármely gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha az injekció után szédülne vagy fáradtnak érezné magát, ne vezessen vagy ne használjon nehéz gépeket, amíg nem érzi újra jobban magát.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerek néha befolyásolhatják más gyógyszerek hatásait. Az orvosa csökkentheti a Dynastat vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek adagját, de az is lehet, hogy más gyógyszer szedésére lesz szüksége. Különösen fontos az alábbi készítmények megemlítése: • acetilszalicilsav vagy más gyulladásgátló gyógyszerek • flukonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére) • ACE gátlók (magas vérnyomás és szív problémák kezelésére) • ciklosporin és takrolimusz (transzplantáció után használják) • warfarin (vérrög képződés megelőzésére használják) • lítium (depresszió kezelésére használják) • rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják) • antiaritmiás gyógyszerek (rendszertelen szívverés kezelésére) • fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) • teofillin (asztma kezelésére) • metotrexát (rheumatoid arthritis vagy daganatos megbetegedés kezelésére) • antidepresszánsok (depresszió kezelésére) • neuroleptikumok (pszichózisok kezelésére)

A Dynastat szedhető együtt kis dózisú acetilszalicilsavval.

3. HOGYAN ADJÁK BE AZ INJEKCIÓT

A Dynastatot orvos vagy ápolónő adja be Önnek. Az injekció beadását megelőzően feloldják a port, majd az injekciót vénába vagy izomba adják be. A Dynastatot csak rövid időre és a fájdalom csillapítására adják.

Ha részecskék vannak az injekciós oldatban, vagy a por vagy az oldat elszíneződött, nem használható fel a készítmény.

A szokásos kezdő adag 40 mg.

Az első adag után 6-12 órával Ön kaphat egy további adagot, 20 vagy 40 mg-ot.

24 órán belül nem kaphat többet 80 mg-nál.

Bizonyos betegek eleve kisebb adagot kapnak:

• májbetegek • 65 év fölötti betegek, akiknek testsúlya 50 kg-nál kevesebb • flukonazolt (gombaellenes szer) szedők

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem kaphatnak Dynastatot. A 18 évesek és 18 év felettiek felnőtt adagot kapnak.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Némely beteg a Dynastat alkalmazásakor mellékhatásokat észlelhet. Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul, vagy az injekció után bármely egyéb tünetet észlel, közölje orvosával vagy ápolónőjével, mivel ezek közül néhány olyan súlyos is lehet, ami azonnali orvosi beavatkozást igényel.

Hagyja abba a Dynastat szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát:

-

ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik például bőrkiütés, duzzad az arca, ajkai vagy a nyelve, amely nehezítheti a légzését, vagy zihál,

-

ha hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik,

- bőrreakciók bármikor felléphetnek, de leggyakrabban a kezelés első hónapjában, és a jelentések alapján úgy tűnik, hogy ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő a valdekoxib, mint más COX-2 gátlók esetében,

-

ha sárgaság jelentkezik (ilyenkor bőre vagy a szem fehérje sárga lesz),

-

ha a gyomor- vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl. széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.

Nagyon gyakran előforduló hatások

100 emberből 1-10 észlelheti

• vérnyomás emelkedés vagy csökkenés • hátfájás • boka-, láb-, ujjduzzanat (vízvisszatartás) • zsibbadás • gyomorfájdalom, emésztési zavar, böfögés és bélgázképződés • kóros vesefunkciós teszteredmények • izgatottság, álmatlanság • vérszegénység kialakulásának veszélye • torokfájás, nehézlégzés • bőrviszketés • kevesebb vizelet, mint általában • száraz fogmeder (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)

> Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvosához vagy ápolónőjéhez.

Nem gyakori hatások

100 emberből kevesebb mint 1 észlelheti

• magas vérnyomás súlyosbodása • emésztőrendszer fekélyei • szívverés lassúbbodása • kóros májfunkciós teszteredmények • véraláfutások (vagy csökkent vérlemezke szám) • műtéti sebek elfertőződése • szélütés veszélye

> Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvosához vagy ápolónőjéhez.

Ritka hatások

1000 emberből kevesebb mint 1 észlelheti

• kiütés vagy fekélyesedés testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele például bőrkiütés, az arc, az ajkak és a nyelv megduzzadása, zihálás, nehézlégzés vagy nyelési nehézség

• duzzanat, bőrhólyagosodás, hámlás

• bőrreakciók bármikor felléphetnek, de leggyakrabban a kezelés első hónapjában, amikor ezen események jelentett gyakorisága úgy tűnik, nagyobb a valdekoxib, mint más COX-2 gátlók esetében

• veseelégtelenség, akut veseelégtelenség • szívelégtelenség, szívroham • szapora vagy rendszertelen szívverés • légszomj • hepatitis (májgyulladás) • hasi fájdalom • hányinger • hányás

> Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához vagy ápolónőjéhez.

5. A DYNASTAT TÁROLÁSA

Kiegészítő információért kérjük lapozzon tovább. Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne használja a készítményt a címkén feltüntetett lejárati időn túl. A Dynastatot az orvosnak az oldószerrel történt összekeverése után haladéktalanul fel kell használnia.

Ha részecskék vannak az injekciós oldatban, vagy a por vagy az oldat elszíneződött, nem használható

fel a készítmény.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000

Eesti

Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 42 00

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 549 38 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

PharmaNor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 354 535 7000 Tel: +421–2–5941 8500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd, Pfizer AB Τηλ: +35722818087 Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 70 35 775 Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

7. INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Az injekció intramuscularisan (im.) vagy intravénasan (iv.) adandó. Az im. injekciót lassan és mélyen az izomba kell adni, míg az iv. bolus injekció adható gyorsan, közvetlenül a vénába vagy vénába kötött infúzióval.

Oldószerek az elkészítéshez Ez a készítmény nem elegyíthető más gyógyszerrel és csak az alábbi oldószerekkel oldható:

• Injekcióhoz való 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50 g/l (5%-os) glükóz oldat Injekcióhoz való Ringer-laktát oldat vagy injekcióhoz való, 50 g/l (5%-os) glükózt tartalmazó Ringerlaktát oldat oldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.

Az elkészítéshez steril, injekcióhoz való víz, mint oldószer nem ajánlott az elkészítéshez, mert az így nyert oldat nem izotóniás.

Elkészítési folyamat A liofilizált parekoxibot (parekoxib-nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.

40 mg-os injekciós üveg: távolítsa el a 40 mg-os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapját hogy szabaddá váljon a gumidugó középső felszíne. Steril fecskendő és tű segítségével szívjon fel a fecskendőbe 2 ml alkalmas oldószert, majd a gumidugó közepét átszúrva fecskendezze az oldószert a 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegbe. A port oldja fel teljesen az injekciós üveg óvatos, körkörös mozgatásával és vizsgálja meg az oldat tisztaságát a felhasználás előtt. Az elkészített oldatot nem szabad használni, ha elszíneződött, homályos vagy szilárd részecskék figyelhetők meg benne.

Az injekciós üveg teljes tartalmát, a fecskendőbe történő visszaszívás után, egyszerre kell beadni. Iv. szerelék kompatibilitása

Ne adja be a Dynastatot más gyógyszer iv. szerelékébe. Az iv. szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy kompatibilis a Dynastattal. Az alkalmas oldószerekkel elkészített Dynastat az oldás után csak az alábbi, vénába kötött infúziókkal adható be:

• Injekcióhoz való Ringer-laktát oldat Injekcióhoz való, 50g/l (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer laktát oldathoz, vagy más ebben a pontban fel nem sorolt iv. folyadékhoz nem ajánlott a Dynastat injekciót adni, mert ez a parekoxib kicsapódását okozhatja.

Kizárólag egyszeri használatra készült, tilos hűtőben vagy fagyasztóban tárolni.