pembrolizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
a melanómának nevezett bőrrák
a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett ráktípus
a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus kezelésére,
a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus kezelésére.
A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.
A KEYTRUDA pemetrexeddel és karboplatin vagy ciszplatin kemoterápiával együtt is adható korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Fontos, hogy Ön e gyógyszerek betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van a pemetrexeddel, karboplatinnal vagy ciszplatinnal kapcsolatban.
Nem kaphat KEYTRUDA-t:
ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:
autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)
tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved
korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt
allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést
humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese (AIDS) van
májkárosodásban szenved
vesekárosodásban szenved
szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést kapott.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat.
Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat (halálos kimenetelű lehet)
a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete, kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat
a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat
a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat
a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat
1-es típusú cukorbetegség, amely a szokásosnál fokozottabb étvággyal vagy szomjúsággal, gyakoribb vizeletürítési ingerrel vagy fogyással járhat
szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat
hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat
bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat (halálos kimenetelű lehet)
immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel, szédüléssel vagy lázzal járhatnak
vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél panaszok és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.
A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Tájékoztassa kezelőorvosát,
ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.
a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai. Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
A KEYTRUDA ajánlott adagja 200 mg.
Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás injekció formájában) körülbelül 30 perc alatt, minden 3. héten.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.
A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:
hasmenés
viszketés; bőrkiütés
fáradtság
ízületi fájdalom
a vörösvértestek számának csökkenése
a pajzsmirigy betegségei; hőhullámok
étvágycsökkenés
fejfájás; szédülés; az ízérzés megváltozása
tüdőgyulladás; légszomj; köhögés
a belek gyulladása; szájszárazság
hányinger; hasi fájdalom; székrekedés; hányás
vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr foltos színvesztése
izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- vagy csontfájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
duzzanat; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés; láz
emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
a tüdő fertőzéses megbetegedése
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek, leukociták, limfociták és eozinofilek); a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
az agyalapon elhelyezkedő agyalapi mirigy gyulladása, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy gyulladása
1-es típusú cukorbetegség; a vér csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
alvászavar
görcsroham; erőtlenség érzése; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás
szemszárazság; szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet
a szívburok gyulladása és folyadékgyülem a szív körül
magas vérnyomás
hasnyálmirigy-gyulladás
májgyulladás
száraz, viszkető bőr; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; hajhullás; a bőr gyulladása; aknészerű bőrprobléma; a haj színének megváltozása; apró bőrdudorok; duzzanatok vagy sebek
az inakat körülvevő hüvely gyulladása
vesegyulladás
a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalciumszintje
a vérlemezkékkel vagy a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció
egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás; olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá
a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
a vékonybélen keletkező lyuk
érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt
viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson szindróma)
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:
a vörösvértestek számának csökkenése
a fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
étvágycsökkenés
az ízérzés megváltozása
hasmenés; hányinger; hányás; székrekedés
bőrkiütés; viszketés
szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat
emelkedett májenzimszintek a vérben
a tüdő fertőzéses megbetegedése
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár
a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
pajzsmirigy problémák
a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy kalciumszintje
szédülés; fejfájás; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás
szemszárazság
tüdőgyulladás; légszomj; köhögés
a belek gyulladása; hasi fájdalom; szájszárazság
májgyulladás
vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; hajhullás; aknészerű bőrprobléma
izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- és csontfájdalom; duzzanattal járó ízületi fájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban
vesegyulladás; hirtelen fellépő vesekárosodás
láz
kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
az agyalapon elhelyezkedő agyalapi mirigy gyulladása; a pajzsmirigy gyulladása; a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása
1-es típusú cukorbetegség
alvásproblémák
folyadékgyülem a szív körül
magas vérnyomás
hasnyálmirigy-gyulladás
a bőr gyulladása; a haj színének megváltozása; száraz, viszkető bőr; a bőr foltos színvesztése
hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés
a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalciumszintje
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA hígítást követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 24 órán át igazolt. Ebből a 24 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
A koncentrátum milliliterenként 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat. 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD ?.?.?.?.?.
???: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az infúzió elkészítése és beadása
Ne rázza fel az injekciós üveget!
Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
Hígítás előtt az oldatot tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. A koncentrátum áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat. Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os)
glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez. A végleges koncentrációnak
1 és 10 mg/ml között kell lennie. Minden injekciós üveg 0,25 ml többlet töltetet tartalmaz (teljes űrtartalom 4,25 ml injekciós üvegenként) annak érdekében, hogy 4 ml koncentrátum legyen kinyerhető injekciós üvegenként. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA
?
?
?
hígítást követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 24 órán át igazolt. Ebből a
24 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb
25°C-on) tárolni. A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek. Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogén-mentes, alacsony proteinkötésű 0,2-5 µm-es, beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.