Viek irax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta

ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elk ezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájék oztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájék oztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Viekirax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Viekirax szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Viekirax-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Viekirax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszútávú) hepatitisz C fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak. Hatónyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir.

     
     

     A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust. Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol. A ritonavir „serkentőként” meghosszabítja a paritaprevir hatását a szervezetben.

     
     

     A Viekirax tablettákat más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral és ribavirinnel szedik. Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.

     
     

     Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  2. Tudnivalók a Viek irax szedése előtt

     
     

     Ne szedje a Viek irax-ot:

• ha allergiás az ombitaszvirra, paritaprevirre, ritonavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

• ha súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C betegségen kívül.

• ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Viekirax-ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt veszi be. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Viekirax hatását, illetve a Viekirax is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.

  
  

  Gyógyszerek , melyek et tilos a Viek irax-szal együtt szedni
  Gyógyszer vagy hatóanyag	A gyógyszer rendeltetése
  alfuzozin	a prosztata megnagyobbodására
  amiodaron	a szabálytalan szívverés kezelésére
  asztemizol, terfenadin	allergiás tünetek esetén. Lehet, hogy ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók.
  atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin	a vér koleszterinszintjének csökkentésére
  karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál	epilepsziára
  ciszaprid	bizonyos gyomorproblémák enyhítésére
  klaritromicin, fuzidinsav, rifampicin, telitromicin	baktériumfertőzésekre
  kolhicin azoknál a betegeknél, akiknek súlyos máj- vagy vesebetegségük van	köszvényes rohamok enyhítésére
  konivaptán	a vér nátriumszintjének normalizálására
  efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicisztát	HIV fertőzésre
  enzalutamid	prosztatarák kezelésére
  ergotamin, dihidroergotamin	migrénes fejfájásra
  ergonovin, metilergometrin	gyermekszülésnél alkalmazzák
  etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű	fogamzásgátlásra
  itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol	gombás fertőzésekre
  midazolam, triazolam (szájon át szedve)	szorongásra, alvási nehézségre
  mitotán	a rosszindulatú mellékvese-daganatok tüneteinek kezelésére
  pimozid	skizofrénia kezelésére
  kvetiapin	a skizofrénia, bipoláris zavar és a major depresszió kezelésére
  kinidin	rendellenes szívverésre vagy maláriára
  szalmeterol	asztmára
  szildenafil	amikor egy pulmonális artériás hipertónia nevű szív- és tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák
  közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)	gyógynövénykészítmény szorongásra és enyhe depresszióra. A gyógyszer vény nélkül is kapható
  tikagrelor	a vérrögképződés megszüntetésére

  Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Viekirax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van.

  Ha a Viekirax-ot daszabuvirral szedi, értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert ezek a májproblémák súlyosbodásának a jelei lehetnek:

  • émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát

  • azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme

  • vizelete a szokásosnál sötétebb

    
    

    Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.

    
    

    Vérvizsgálatok

    Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Viekirax-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:

• Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.

• Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.

• Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir” és „ribavirin”).

  
  

  Gyermek ek és serdülők

  Ne adjon Viekirax-ot 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek. A Viekirax alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Viekirax

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Viekirax-kezelés mellett – lásd a „Gyógyszerek, melyeket tilos a Viekirax-szal együtt szedni” című fenti táblázatot.

  
  

  Tájék oztassa k ezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Viekirax-ot, ha az alábbi táblázatban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlókat szed. Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.

  
  

  Gyógyszerek , amelyekről feltétlenül tájék oztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elk ezdi a Viek irax-ot szedni
  Gyógyszer vagy hatóanyag	A gyógyszer rendeltetése
  alprazolam	szorongásra, pánikrohamokra és alvási nehézségre
  ciklosporin, takrolimusz	az immunrendszer elnyomására
  kolchicin	köszvényrohamok kezelésére
  digoxin, amlodipin, nifedipin, valzartán, diltiázem, verapamil	szívproblémákra vagy magas vérnyomásra
  furoszemid	túl sok folyadékfelhalmozódás ellen a szervezetben
  levotiroxin	pajzsmirigy rendellenességekre
  rilpivirin, darunavir, atazanavir	HIV fertőzésre

  
  

  Gyógyszerek , amelyekről feltétlenül tájék oztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elk ezdi a Viek irax-ot szedni
  Gyógyszer vagy hatóanyag	A gyógyszer rendeltetése
  omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol	gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra
  imatinib	bizonyos vérrákok kezelésére
  fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin	a vér koleszterinszintjének csökkentésére
  dabigatrán, warfarin	vérhígításra
  fexofenadin	szénanáthára
  s-mefenitoin	epilepsziára
  szulfaszalazin	gyulladásos bélbetegségre
  repaglinid	vércukorszint csökkentésére
  eritromicin	baktérium fertőzésekre
  szteroid vagy kortikoszteroid gyógyszerek (pl. flutikazon)	számos eltérő betegség esetén, beleértve a súlyos betegségeket és allergiákat
  trazodon	szorongás és depresszió kezelésére

  
  

  Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre nézve (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Viekirax-ot.

  
  

  Terhesség

  A nőknek tilos teherbe esniük, miközben ők vagy partnerük Viekirax kezelésben részesülnek. Ez azért fontos, mert a ribavirin a magzat születési rendellenességét vagy halálát okozhatja.

• Ne kezdje meg a kezelést, ha terhes.

• Ne essen teherbe a kezelés idején.

• Ha Ön, vagy a partnere teherbe esik a Viekirax-szal történő kezelés idején, vagy a rákövetkező 6 hónapban, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

  
  

  Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha ribavirinnel együtt vagy anélkül Viekirax-ot szed, és Ön, vagy partnere azt tervezi, hogy teherbe esik.

  
  

  Olvassa el a „Terhesség” szakaszt a Viekirax mellett alkalmazott többi vírusellenes szer (pl. „daszabuvir” és „ribavirin”) betegtájékoztatójában is. Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.

  
  

  Fogamzásgátlás

  
  

• Ha Ön ribavirinnel együtt szedi a Viekirax-ot, akkor Önnek vagy partnerének egy hatásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés idején és a kezelés befejezését követő 6 hónapban. Kérdezze kezelőorvosát arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlás az Ön esetében.

• Ha olyan fogamzásgátló gyógyszert szed, amelyik etinilösztradiolt tartalmaz, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Viekirax-ot. Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és váltson egy másik gyógyszerre a Viekirax -kezelés során.

  
  

  Olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakaszt a Viekirax mellett alkalmazott többi vírusellenes szer

  (pl. „daszabuvir” és „ribavirin”) betegtájékoztatójában is. Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.

  
  

  Szoptatás

  Viekirax kezelés alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy a Viekirax hatóanyaga (ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir) kiválasztódik-e az anyatejbe.

  A Viek irax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be a Viekirax és a hepatitisz C fertőzésre

  szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

  
  

  1. Hogyan k ell szedni a Viekirax-ot

     
     

     Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Viekirax tablettát rendszerint más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral vagy ribavirinnel kell bevenni.

     
     

     Mennyit k ell bevenni

     A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.

     
     

     Hogyan k ell bevenni

• A tablettákat reggel, étkezés közben vegye be. Az étel típusa nem fontos.

• A tablettákat egészben kell lenyelni.

• A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.

  
  

  Mennyi ideig k ell szedni a Viekirax-ot

  Ön 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése. Ne hagyja abba a Viekirax szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek. Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse. Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C vírusfertőzést.

  
  

  Ha az előírtnál több Viek irax-ot vett be

  Ha véletlenül többet vett be az ajánlott dózisnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Viekirax-ot

  Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag és:

• Több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig – amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.

• Kevesebb, mint 12 óra van a következő adag bevételéig – ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.

  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     Tájék oztassa k ezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja.

     
     

     Mellék hatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral együtt alkalmazza: Gyak ori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet

     • Viszketés.

       
       

       Mellék hatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazza: Nagyon gyak ori: 10 emberből 1-nél többet érinthet

     • Erős fáradtságérzés

     • Émelygés (hányinger)

     • Viszketés

     • Alvási nehézség (álmatlanság)

     • Gyengeség, erőtlenség

       
       

       Gyak ori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet

     • Anémia (alacsony vörösvérsejtszám).

       
       

       Mellék hatások bejelentése

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

       

       betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  2. Hogyan k ell tárolni a Viekirax-ot

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Viekirax

• Tablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

  • Tablettamag: kopovidon, E-vitamin, polietilén-glikol-szukcinát, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát.

  • A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b),

titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Viek irax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Viekirax tabletta rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „AV1” jelzéssel. A Viekirax tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz egyenként 14 db tablettával).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd. Maidenhead SL6 4XE

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájék oztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://w w w.ema. europa. eu) található.