Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre. Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
ha allergiás a palbociklibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények használatát el kell kerülni, amíg IBRANCE-t szed.
Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét. Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket tapasztal, például hidegrázást vagy lázat.
Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
Az IBRANCE nem használható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves vagy annál fiatalabb személyeknél).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Különösen az alábbi készítmények növelhetik az IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:
lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIV- fertőzés/AIDS kezelésére használnak.
klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak.
vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések
kezelésére használnak.
nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:
kinidin, amelyet általában szívritmus-problémák kezelésére használnak.
kolhicin, amelyet a köszvény kezelésére használnak.
pravasztatin és rozuvasztatin, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére használnak.
szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak.
alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak.
ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a
kilökődés megelőzésére használnak.
dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak.
enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak.
rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak.
lyukaslevelű orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére használnak.
Kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az IBRANCE szedése alatt, mert azok fokozhatják az IBRANCE mellékhatásait.
Nem szedhet IBRANCE-t, ha Ön terhes.
El kell kerülnie a teherbeesést, amíg IBRANCE-t szed.
Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzáskorú nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, vagy férfi partnereiknek megfelelő
fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (például kettős védelmet biztosító fogamzásgátlás, mint az óvszer és a hüvelyi pesszárium). Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.
Szoptatás
Nem szoptathat, amíg IBRANCE-t szed. Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.
Termékenység
A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Ezért a férfiak megfontolhatják a spermiumok konzerválását az IBRANCE szedésének megkezdése előtt.
A fáradtság egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125 mg 3 héten keresztül, amelyet 1 hét IBRANCE szedése nélküli hét követ. Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg vagy véglegesen.
Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étellel, lehetőleg étkezés közben.
A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat. Ne nyissa ki a kapszulákat.
Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Azonnali kezelésre lehet szükség.
Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ne hagyja abba az IBRANCE szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek.
Az IBRANCE egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Fertőzések
A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése Fáradtság érzése
Csökkent étvágy
A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés Bőrkiütés
Hajhullás
Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia) Homályos látás, fokozott könnyezés, száraz szem
Ízérzés zavara (diszgézia) Orrvérzés
Száraz bőr Gyengeség Láz
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a palbociklib. Az IBRANCE kemény kapszula, különböző hatáserősségekben érhető el.
IBRANCE 75 mg kemény kapszula: minden kapszula 75 mg palbociklibet tartalmaz.
IBRANCE 100 mg kemény kapszula: minden kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz.
IBRANCE 125 mg kemény kapszula: minden kapszula 125 mg palbociklibet tartalmaz.
Az egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A-típusú
nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171). Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), ammónium-hidroxid (28%-os oldat), propilén-glikol, szimetikon (lásd 2. pont „Az IBRANCE laktózt tartalmaz”).
Az IBRANCE 75 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 75” felirattal) és a kapszulasapka világos narancssárga színű (fehér színű
„Pfizer” felirattal).
Az IBRANCE 100 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 100” felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer” felirattal).
Az IBRANCE 125 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű
„PBC 125” felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer” felirattal).
21 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 21 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Nagy-Britannia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 21220174
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ????? A.E.
???: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch) T??+357 22 817690
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.