VFEND 200 mg por oldatos infúzióhoz

Vorikozanol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

    lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


    A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

    3. Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


    1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?


      A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.


      Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

      • invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

      • nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú betegek) betegek Candida okozta vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés amit Candida faj okoz), ,

      • súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

      • súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás fertőzések.


        A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál. Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

    2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt Ne alkalmazza a VFEND-et

  • ha allergiás avorikonazolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


    Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.


    A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

  • terfenadin (allergia ellenes szer)

  • asztemizol (allergia ellenes szer)

  • ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)

  • pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)

  • kinidin (szívritmuszavarokra használt szer)

  • rifampicin (tüdőbaj ellenes szer)

  • efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban

  • karbamezepin (görcsök kezelésére használt szer)

  • fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt szer)

  • ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)

  • szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)

  • ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban

  • orbáncfű (gyógynövény)


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A VFEND alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:


  • ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 100 mg dózisban


    Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:


  • rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell avérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

  • fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.


    Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:

  • warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

  • ciklosporin (transzplantált betegeknek);

  • takrolimusz (transzplantált betegeknek);

  • szulfanilureák ( pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

  • sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

  • benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

  • omeprazol (fekély elleni szer);

  • szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

  • vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákellenes szerek);

  • indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére);

  • nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

  • metadon (heroinfüggőség kezelésére);

  • alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

  • oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom

    csillapítására szolgáló szer);

  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

  • flukonazol (gombás fertőzések elleni szer);

  • everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).


    Terhesség és szoptatás

    Tilos VFEND-et alkalmazni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze orvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.


    Tilos VFEND-et alkalmazni szoptatás alatt. Szoptatás alatt minden gyógyszerről kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.


    A VFEND nátriumot tartalmaz.Minden egyes VFEND injekciós üveg 217,6 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétában részesülnek.


    1. Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?


      A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


      Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.


      A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:


      Intravénásan


      Az első 24 órában szükséges adag

      (telítő adag)


      6 mg/ttkg, 12 óránként az első

      24 órában


      Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)


      4 mg/ttkg naponta kétszer


      Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg- ra.


      Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.


      Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

      A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülők számára a következő:

      Intravénásan

      Gyermekek 2 éves kortól

      kevesebb, mint 12 éves

      korig, valamint

      12-14 éves, 50 ttkg-nál

      kisebb testtömegű serdülők

      50 ttkg-os vagy annál

      nagyobb testtömegű,

      12-14 éves serdülők, valamint minden

      14 évesnél idősebb serdülő


      Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)


      12 óránként 9 mg/ttkg az

      első 24 órában


      12 óránként 6 mg/ttkg az első 24 órában


      Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)


      8 mg/ttkg naponta kétszer


      4 mg/ttkg naponta kétszer


      Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.


      A VFEND por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).


      Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1-3 óra alatt.


      Ha a VFEND egy adagja kimaradt:

      Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon orvosának vagy gyógyszerészének.


      Ha idő előtt abbahagyja a VFEND alkalmazását:

      A VFEND kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a VFEND infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.

      A csökkent ellenállóképességű, vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.

      Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

      kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    2. Lehetséges mellékhatások


      Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

      Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban súlyosak is lehetnek és orvosi ellátást igényelhetnek.


      Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát

      • Kiütés

      • Sárgaság; A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.

      • Hasnyálmirigy-gyulladás


        Egyéb mellékhatások


        Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek:

      • Látászavarok (látás megváltozása),

      • Láz,

      • Kiütés,

      • Émelygés, hányás, hasmenés,

      • Fejfájás,

      • A végtagok dagadása,

      • Gyomorfájdalom.


        Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:


      • Influenzaszerű tünetek, arcüreggyulladás, hidegrázás, gyengeség,

      • Vérszegénység, a vérlemezkék számának csökkenése, melyek a véralvadásban játszanak szerepet;

        bizonyos típusú fehérvérsejtek vagy valamennyi típusú vérsejt számának csökkenése, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám-csökkenése okozhat; egyéb

        vérsejt-változások,

      • Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben,

      • Szorongás, depresszió, bizsergés, zavartság, szédülés, nyugtalanság, hallucinációk és más idegrendszeri tünetek,

      • Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely együtt járhat vérrögképződéssel),

      • Légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, folyadék felhalmozódás a tüdőben,

      • Sárgaság, bőrvörösség,

      • Az ajkak vagy az arc duzzanata,

      • Allergiás reakciók (néha súlyos) beleértve a kiterjedt hólyagos kiütést és bőrhámlást, súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására,

      • Viszketés,

      • Hajhullás,

      • Hátfájdalom,

      • Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása,

      • Gyulladás az injekció beadásának helyén,

      • A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása

      • A tápcsatorna gyulladása.

      Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak:


      • Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas),

      • Fehérvérsejtszám megemelkedése, ami együtt járhat allergiás reakcióval, véralvadási rendszer rendellenessége,

      • Szívritmus problémák, ideértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás,

      • Mellékvese csökkent működése,

      • Koordinációs problémák,

      • Az agy duzzanata,

      • Kettős látás, a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, akaratlan szemmozgás,

      • Tapintásérzés csökkenése,

      • Székrekedés, vékonybél felső szakaszának gyulladása, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, hashártyagyulladás,

      • Fogínygyulladás,

      • A nyelv duzzanata és gyulladása,

      • Megnagyobbodott máj, májgyulladás, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek,

      • Ízületi fájdalom,

      • Vesegyulladás, fehérje a vizeletben,

      • Rendellenes elektrokardiogram (EKG),

      • Változások a vér laborvizsgálati eredményeiben

      • Bőrkiütés, ami a bőr felhólyagosodásához és hámlásához vezethet,

      • A bőr duzzanata és gyulladása, hólyagok, a bőr pirossága


        Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:


      • Álmatlanság,

      • Hallásproblémák, fülcsengés,

      • Kóros ízérzékelés,

      • Izomtónus fokozódás, kóros immunválasz által okozott izomgyengeség,

      • Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, görcsök, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás.

      • Aluszékonyság az infúzió adásakor

      • Hasi fájdalommal és lázzal járó súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés

      • ,

      • Pajzsmirigy túl-, vagy alulműködés,

      • Látóidegkárosodás, ami látászavart, retina bevérzést, kóros szemmozgást és a szaruhártya

        homályosságát okozhatja,

      • Vesekárosodás,

      • Szívritmuszavarok, köztük a nagyon gyors vagy nagyon lassú szívverés,

      • Nyirokfertőzés, májelégtelenség okozta eszméletvesztés.


        Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran VFEND-del. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.


        Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.


        Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze orvosának.


        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

    3. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?


      A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


      A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


      Az elkészítés után a VFEND-et azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható. A beadás előtt a feloldott VFEND-et megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).


      Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


    4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a VFEND

  • A (VFEND infúzió előállításához szükséges) port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátirum-klorid oldattal kell feloldani, amivel 20 ml kivehető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.

  • Dobja el a VFEND injekciós üveget, ha a vákum nem szívja be az oldószert az injekciós

    üvegbe.

  • Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátirum-klorid oldat adagolását.

  • Az elkészített koncentrált oldatot azután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, hogy a VFEND oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.

  • Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell

    semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

  • Bolus injekcióként nem használható.

  • Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont „A VFEND tárolása”.


    A 10mg/ml-es VFEND koncentrátum szükséges mennyisége:



    Testtöme g

    (kg)

    A VFEND koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez:

    3 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

    4 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

    6 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

    8 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

    9 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

    10

    -

    4,0 ml (1)

    -

    8,0 ml (1)

    9,0 ml (1)

    15

    -

    6,0 ml (1)

    -

    12,0 ml (1)

    13,5 ml (1)

    20

    -

    8,0 ml (1)

    -

    16,0 ml (1)

    18,0 ml (1)

    25

    -

    10,0 ml (1)

    -

    20,0 ml (1)

    22,5 ml (2)

    30

    9,0 ml (1)

    12,0 ml (1)

    18,0 ml(1)

    24,0 ml (2)

    27,0 ml (2)

    35

    10,5 ml (1)

    14,0 ml (1)

    21,0 ml (2)

    28,0 ml (2)

    31,5 ml (2)

    40

    12,0 ml (1)

    16,0 ml (1)

    24,0 ml (2)

    32,0 ml (2)

    36,0 ml (2)

    45

    13,5 ml (1)

    18,0 ml (1)

    27,0 ml (2)

    36,0 ml (2)

    40,5 ml (3)

    50

    15,0 ml (1)

    20,0 ml (1)

    30,0 ml (2)

    40,0 ml (2)

    45,0 ml (3)

    55

    16,5 ml (1)

    22,0 ml (2)

    33,0 ml (2)

    44,0 ml (3)

    49,5 ml (3)

    60

    18,0 ml (1)

    24,0 ml (2)

    36,0 ml (2)

    48,0 ml (3)

    54,0 ml (3)

    65

    19,5 ml (1)

    26,0 ml (2)

    39,0 ml (2)

    52,0 ml (3)

    58,5 ml (3)

    70

    21,0 ml (2)

    28,0 ml (2)

    42,0 ml (3)

    -

    -

    75

    22,5 ml (2)

    30,0 ml (2)

    45,0 ml (3)

    -

    -

    80

    24,0 ml (2)

    32,0 ml (2)

    48,0 ml (3)

    -

    -

    85

    25,5 ml (2)

    34,0 ml (2)

    51,0 ml (3)

    -

    -

    90

    27,0 ml (2)

    36,0 ml (2)

    54,0 ml (3)

    -

    -

    95

    28,5 ml (2)

    38,0 ml (2)

    57,0 ml (3)

    -

    -

    100

    30,0 ml (2)

    40,0 ml (2)

    60,0 ml (3)

    -

    -


    A VFEND tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai szempontból, ha egyszer feloldották, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

    Kompatibilis infúziós oldatok:


    Az elkészített oldat hígítható:


    Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzióval Nátrium-laktát elegy intravénás infúzióval

    5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzióval

    5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval 5% glükóz intravénás infúzióval

    5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzióval 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval

    5% glükóz és 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzióval


    A VFEND kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.


    Inkompatibilitás:


    A VFEND-et tilos más gyógyszer, a vénás tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.


    Tilos a VFEND-del egyidejűleg vérkészítményt adni.


    Teljes parenterális táplálás történhet a vorikonazol beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.


    Tilos a VFEND-et 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani