BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az TRISENOX alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni TRISENOX-ot
4. Lehetséges mellékhatások A TRISENOX tárolása
TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Arzén-trioxid
- A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid, 1 mg/ml.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cell Therapeutics (UK) Limited, 100 Pall Mall, London SW1Y 5HP-UK, Nagy-Britannia
Gyártó: Pharmaceutical Development and Manufacturing Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD-UK, Nagy-Britannia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRISENOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A TRISENOX koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat üvegampullában, amelyet a kórházban hígítanak fel és a vénába infúziós oldatként juttatják be. Minden egyes karton 10 egyszer használatos üvegampullát tartalmaz. Minden egyes ampulla 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz. A TRISENOX-ot akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek esetében alkalmazzák, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek és abnormális vérzés és véraláfutások lépnek fel.
2. TUDNIVALÓK A TRISENOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be. A TRISENOX első dózisának beadása előtt orvosának ellenőriznie kell, hogy vérében nem alacsony-e a kálium és a magnézium mennyisége. Az első dózis beadása előtt 12 elvezetéses elektrokardiogramot is kell készíteni. A vérvizsgálatokat TRISENOX kezelés alatt hetente kétszer kell megismételni. Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni. Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Ne alkalmazza a TRISENOX-ot:
– Ha túlérzékeny (allergiás) az arzén-trioxidra vagy a TRISENOX bármely összetevőjére.
A TRISENOX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha légszomjat, lázat, hirtelen súlygyarapodást, ájulást, vízvisszatartást vagy erős szívdobogást
tapasztal. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli; -ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát. Ide tartoznak a következő típusok:
Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja. Orvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
A TRISENOX együttes alkalmazása étellel/itallal:
– A TRISENOX alkalmazásának idején semmiféle étellel és itallal kapcsolatos korlátozásra sincsen szükség.
Terhesség
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A TRISENOX károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a TRISENOX- kezelés ideje alatt. Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, orvosától kell tanácsot kérnie.
A TRISENOX kezelés ideje alatt a férfiaknak is hatásos fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.
Szoptatás
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az arzén minden olyan beteg tejében jelen van, akik szoptatnak és TRISENOX kezelésben részesülnek. Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőkben súlyos mellékhatásokat idézhet elő, a TRISENOX kezelés alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A TRISENOX hatása a gépjárművezetéshez szükséges képességekre nem ismert. Amennyiben kellemetlenül érzi magát, vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne, várjon addig, míg tünetei elmúlnak
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem rég szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A TRISENOX változást idézhet elő szívritmusában, és ezt a változást más gyógyszerek tovább súlyosbíthatják.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRISENOX-OT
A TRISENOX-ot orvosa 100–250 ml glukóz, 50 mg/ml (5%) injekciós oldattal, vagy nátrium klorid, 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldattal, hígítja.
Orvosa a TRISENOX-ot 1–2 óra alatt egy vénába bekötött infúzióban adja be, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
Orvosa naponta egyszer infúzióban adja be a TRISENOX-ot. Az első kezelési szakaszban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 50 napig, vagy addig ameddig orvosa betegsége javulását nem észleli. Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX kezelésre, a további 25 dózisból álló második kezelési fázis következik, ami 5 héten át a hét minden hétköznapján egy-egy infúziós kezelést jelent. Orvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-szal való kezelést.
Minden egyes TRISENOX ampulla csak egy alkalommal használható fel és nem tartalmaz semmiféle tartósítószert. Az egyes ampullák fel nem használt tartalmát megfelelően meg kell semmisíteni.
A megmarat készítményt későbbi felhasználásra nem szabad eltenni.
A TRISENOX más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerkészítményhez használtak nem adható be.
Mi történik, ha orvosa az előírtnál több TRISENOX-ot ad be Önnek:
Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és orvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a TRISENOX-nak is lehetnek mellékhatásai.
A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja: megnövekedett fehérvérsejtszám, övsömör, tüdőgyulladás, szepszis, vérszegénység, kiszáradás, zavart tudatállapot, homályos látás, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, vírusos tüdőgyulladás, hidegrázás, veseelégtelenség, súlygyarapodás, émelygés, hányás, hasmenés, gyomorfájás, fáradtság érzés, ödéma (vízvisszatartás), megemelkedett vércukorszint, légszomj, köhögés, kiütések vagy viszketés, fejfájás, a szívritmus megváltozása vagy szédülés. Egyes betegeknél egyéb, itt fel nem sorolt mellékhatások is előfordulhatnak.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha légszomjat, lázat, hirtelen súlygyarapodást, vízvisszatartást, ájulást vagy heves szívverést tapasztal.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A TRISENOX TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
Az ampulla címkéjén szereplő lejárati időt követően ne használja.
Ha a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az orvos felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2–8ºC-on 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás steril környezetben történt.
Ne használja fel a TRISENOX-ot, ha idegen anyagok jelenlétét vagy elszíneződést lát benne.
Az alábbi információ kizárólag az orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szól:
A TRISENOX előkészítése:
A TRISENOX ELŐKÉSZITÉSE SORÁN MINDVÉGIG SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁST, MIVEL TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ.
Közvetlenül az ampullából történő felszívást követően a TRISENOX-ot 100–250 ml glukóz, 50 mg/ml (5%) injekciós oldattal, vagy nátrium-klorid, 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldattal, kell hígítani. Kizárólag egyszeri felhasználásra. Az egyes ampullák megmaradt tartalmát megfelelőképpen kell megsemmisíteni. A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
A TRISENOX más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, más gyógyszerhez használt infúziós szerelékkel nem adható.
A TRISENOX-ot intravénásan 1–2 óra alatt kell beadni. Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vasomotoros reakció jelentkezik. Centrális vénás katéter nem szükséges.
A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot szemrevételezni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést. Ne használja a készítményt, ha idegen anyagrészek vannak jelen benne.
Intravénás oldattal történő hígítást követően a TRISENOX 15–30ºC-on 24 órán át, hűtve (2–8ºC-on) pedig 48 órán át kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai okok miatt azonban a készítményt azonnal fel kell használni. Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, normális esetben 2–8ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
A megfelelő megsemmisítési eljárás
Bármely fel nem használt készítményt, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgyat és a hulladék anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.