dinutuximab béta
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Qarziba-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” nevű csoportjába tartozik. Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek. A dinutuximab béta a diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához kötődik, amely a rákos sejteken van jelen, és ez aktiválja az immunrendszert, hogy megtámadja a rákos sejteket.
A Qarziba-t olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés – ezen belül az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátültetés – után is nagy a kockázata a kiújulásnak. Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt.
Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
A neuroblasztóma egyfajta rákos megbetegedés, amely kóros idegsejtekből fejlődik ki a szervezetben, különösen a vese feletti mirigyekben. Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
heveny, 3. vagy 4. fokú vagy kiterjedt, hosszú ideje fennálló graft-versus-host betegsége van Ezt a betegséget olyan reakció okozza, amikor egy átültetett szövet sejtjei megtámadják a befogadó szervezet sejtjeit.
Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését.
A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása. Általában az infúzió elején jelentkezik. Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt
vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás
légzési nehézség
bőrkiütés, csalánkiütés.
E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
A vér alkotóelemeinek szivárgása a kis erekből a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadását okozhatja. Ennek jele lehet még a vérnyomás gyors leesése, az ájulásszerű érzés és a légzési nehézség.
A látásának megváltozását észlelheti.
A kéz- és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent
érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat.
Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre
elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
A Qarziba első adagját megelőző 2 héttől kezdve egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják az immunrendszer működését, kivéve ha ezeket a kezelőorvosa írja fel Önnek. Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha fogamzóképes korban van, beszéljen orvosával, mielőtt Qarziba-t kapna. Ajánlott, hogy a Qarziba- nal végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig fogamzásgátlást alkalmazzanak. Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot
követő 6 hónapban ne szoptasson. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését. A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van. Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (kanülök) és egy pumpa segítségével. Az infúzió alatt és után rendszeresen ellenőrzik, hogy jelentkeznek-e Önnél infúzióval összefüggő mellékhatások.
A Qarziba-t öt, egyenként 35 napos kezelési ciklusban fogja megkapni, és az infúziós kezelés minden ciklus elején 5 vagy 10 napig fog tartani. A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín. Az orvos az Ön magassága és testsúlya alapján számítja ki a testfelszínét.
Ha kezelőorvosa interleukin-2 egyidejű alkalmazása mellett dönt, ezt két, 5 egymást követő napból álló időszakban fogja kapni (a Qarziba-nal végzett kezelés előtt és után), bőr alá adott injekcióval.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
következő tünetek valamelyikét észleli:
a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadása, a vérnyomás gyors esése, ájulásszerű érzés
és légzési nehézség (kapilláris szivárgás szindróma)
a has, a torok, a mellkas, az arc, a kézfej, a lábfej, a láb, a kar, a hát, a nyak, az ízületek vagy az izmok fájdalma
allergiás reakciók és citokin-felszabadulási szindróma, olyan tünetekkel, mint az arc vagy a torok duzzanata, a légzési nehézségek, a szédülés, a csalánkiütés, a gyors vagy érezhető szívverés, az alacsony vérnyomás, a csalánkiütés, a kiütés, a láz vagy a hányinger.
Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
láz, hidegrázás
hányás, hasmenés, székrekedés
a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
köhögés
viszketés, kiütés
alacsony vérnyomás, szapora szívverés
oxigénhiány
szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
súlynövekedés
fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
fejfájás
kitágult pupillák vagy kóros pupillareakciók
a vér- és vizeletvizsgálatok kóros eredményei (vérsejtek és más alkotóelemek, májműködés, veseműködés)
életveszélyes fertőzés (szepszis)
görcsrohamok
izgatottság, szorongás
idegkárosodás a karban és/vagy a lábban (kóros érzékeléssel vagy gyengeséggel), ájulásszerű
érzés, remegés, izomgörcsök
a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
magas vérnyomás
szívelégtelenség, folyadék a szív körül
légzési elégtelenség, folyadék a tüdőkben
a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr, ekcéma, fokozott izzadás, fény hatására jelentkező reakció
vizeletürítési képtelenség vagy csökkent mennyiségű vizelet ürítése
testsúlycsökkenés, folyadékvesztés (kiszáradás)
sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
egyfajta allergia (szérumbetegség), ami lázzal, kiütéssel, ízületi gyulladással jár
az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a
látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
bélgyulladás, májkárosodás
veseelégtelenség
a kis májvénák egy részének elzáródásával járó állapot (vénás okkluzív betegség)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa
a dobozában.
A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
A készítmény hatóanyaga a dinutuximab béta.
A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz. 20 mg dinutuximab béta 4,5 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevői a hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav (a pH
beállításához).
A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead
HP2 4TZ
Egyesült Királyság
Andersonbrecon (UK) Limited
Units 2-7, Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford HR3 5PG
Egyesült Királyság
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A Qarziba kizárólag kórházi felhasználásra készült, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie. Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
Adagolás
A dinutuximab bétával végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll. Az egyéni adagot a testfelszín alapján határozzák meg, és ciklusonként összesen 100 mg/m2-nek kell lennie.
Két alkalmazási mód lehetséges:
az egyes ciklusok első 10 napján folyamatos infúzió (összesen 240 óra), 10 mg/m2 napi adagban
vagy öt különálló, naponta 8 órán át beadott infúzió, 20 mg/m2 adagban, az egyes ciklusok első
5 napján.
Ha a dinutuximab bétával együtt IL-2-t is alkalmaznak, azt minden ciklusban kétszer, 5 egymást követő napon kell subcutan injekcióval beadni. Az első 5 napos kezelést 7 nappal az első dinutuximab béta infúzió előtt kell indítani. A második 5 napos IL-2 kezelést a dinutuximab béta infúzióval együtt kell megkezdeni (minden ciklus 1–5. napja). Az IL-2-t 6 × 106 NE/m2/nap adagban kell adni, ami
60 × 106 NE/m2/ciklus teljes adagot jelent.
Az infúzió előkészítése
Az oldatos infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni. Az oldatot tilos közvetlen
napfénynek vagy hőnek kitenni.
A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani. A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Folyamatos infúziókhoz az oldatos infúzió naponta, frissen készíthető, vagy legfeljebb 5 napnyi folyamatos infúzióhoz elegendő mennyiség készíthető. A napi adag 10 mg/m2. A naponta infundálandó oldat mennyisége (egy 10 egymást követő napból álló kezelési ciklusban) 48 ml; 5 napos adag esetén 240 ml. Ajánlott 50 ml oldatot elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőben, vagy 250 ml-t egy infúziós zsákban, amely megfelel az alkalmazott infúziós pumpához, azaz 2 ml (fecskendő) vagy 10 ml (infúziós zsák) felesleget kell hagyni az infúziós rendszerekben maradó mennyiség figyelembevétele céljából.
Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Az infúzió beadása
Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni. Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni. A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy láthatók-e részecskék tartályban. Az infúzió során ajánlott 0,22 mikrométeres, szerelékbe beépített szűrőt alkalmazni.
Folyamatos infúziók esetén bármilyen orvostechnikai eszköz alkalmazható, amely alkalmas a 2 ml/óra infúziós sebesség biztosítására, például fecskendős infúziós pumpák/infúzorok, elektronikus ambuláns infúziós pumpák. Megjegyzendő, hogy az elasztomerpumpák nem tekinthetők alkalmasnak a szerelékbe épített szűrővel történő együttes használatra.
A hígított oldat tárolása
A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37oC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolták, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ártalmatlanítás
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.