Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ixekizumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.

   
   

   Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy semlegesíti a pszoriázis (pikkelysömör) kialakulását elősegítő, IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását.

   
   

   A Taltz-ot felnőtteknél a közepesen súlyos vagy súlyos, „plakkos pszoriázis” nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Taltz csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket.

   
   

   A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.

   
   

2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Taltz-ot:

   • ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

   • ha Önnek olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

     
     

   • ha Önnek éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.

   • ha Önnek Crohn-betegsége van.

   • ha Önnek kolitisz ulcerózája van.

   • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pszoriázis ellen, például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát.

   
   

   Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

   
   

   A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése

   A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl. fertőzéseket és allergiás reakciókat okozhat. A Taltz alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen betegségek tüneteit.

   
   

   Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha egy súlyos fertőzés vagy egy allergiás reakció bármely tünetét észleli. Ezek a tünetek a 4. „Súlyos mellékhatások” pontban vannak felsorolva.

   
   

   Gyermekek és serdülők

   A Taltz 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Taltz

   Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

   • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

   • ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes. A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.

   
   

   Terhesség és szoptatás

   Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

   
   

   Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Taltz-ot fogja alkalmazni. Mindkettőt nem teheti.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

   
   

   A Taltz nátriumot tartalmaz

   A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

   A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Önnek, illetve kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek el kell döntenie, hogy saját magának kell-e beadnia a Taltz-ot.

   
   

   Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Megfelelő képzést követően más személy is beadhatja Önnek a Taltz-ot.

   
   

   Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza. Minden fecskendő csak egy adagot tartalmaz. A fecskendőt tilos felrázni!

   
   

   A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót”.

   
   

   Mennyi Taltz-ot kell beadni és mennyi ideig

   Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.

   
   

   • Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában. Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

   • Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (egy injekció) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).

   
   

   Alkalmazzon valamilyen emlékezetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, határidőnaplójában, hogy figyelmeztesse a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.

   
   

   A Taltz-kezelés hosszú távra szól. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.

   
   

   Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott

   Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot

   Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását

   Ne hagyja abba a Taltz alkalmazást anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis tünetei kiújulhatnak.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

   újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor:

   
   

   Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) – a tünetek közé tartozhatnak:

   • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás

   • fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés

   • meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés

     
     

     Súlyos allergiás reakció (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani)- a tünetek közé tartozhatnak:

   • nehézlégzés vagy nyelési nehézség

   • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

   • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal

     
     

     Egyéb jelentett mellékhatások

     
     

     Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):

   • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás (orr- és torokgyulladás)

   • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)

     
     

     Egyes mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

   • hányinger

   • gombás bőrfertőzések, mint pl. lábgombásodás (atlétaláb)

   • a torok hátsó részén jelentkező fájdalom

     
     

     Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

   • szájpenész (orális kandidiázis)

   • influenza

   • orrfolyás

   • baktérium okozta bőrfertőzés

   • csalánkiütés

   • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás)

   • az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint pl. fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (neutropénia)

   • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

   A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.

   
   

   Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a fecskendő sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.

   
   

   A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Taltz?

   • A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.

     Minden előretöltött fecskendő 80 mg ixekizumabot tartalmaz milliliterenként.

   • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.

1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

ixekizumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.

   
   

   Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy semlegesíti a pszoriázis (pikkelysömör) kialakulását elősegítő, IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását.

   
   

   A Taltz-ot felnőtteknél a közepesen súlyos vagy súlyos, „plakkos pszoriázis” nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Taltz csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket.

   
   

   A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.

   
   

2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Taltz-ot:

   • ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

   • ha Önnek olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

     
     

   • ha Önnek éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.

   • ha Önnek Crohn-betegsége van.

   • ha Önnek kolitisz ulcerózája van.

   • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pszoriázis ellen, például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát.

   
   

   Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

   
   

   A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése

   A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl. fertőzéseket és allergiás reakciókat okozhat. A Taltz alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen betegségek tüneteit.

   
   

   Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha egy súlyos fertőzés vagy egy allergiás reakció bármely tünetét észleli. Ezek a tünetek a 4. „Súlyos mellékhatások” pontban vannak felsorolva.

   
   

   Gyermekek és serdülők

   A Taltz 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Taltz

   Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

   • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

   • ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes. A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.

   
   

   Terhesség és szoptatás

   Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

   
   

   Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Taltz-ot fogja alkalmazni. Mindkettőt nem teheti.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

   
   

   A Taltz nátriumot tartalmaz

   A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

   A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Önnek, illetve kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek el kell döntenie, hogy saját magának kell-e beadnia a Taltz-ot.

   
   

   Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Megfelelő képzést követően más személy is beadhatja Önnek a Taltz-ot.

   
   

   Minden injekciós toll a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza. Minden injekciós toll csak egy adagot tartalmaz. Az injekciós tollat tilos felrázni!

   
   

   A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót”.

   
   

   Mennyi Taltz-ot kell beadni és mennyi ideig

   Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.

   
   

   • Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában. Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

   • Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (egy injekció) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).

   
   

   Alkalmazzon valamilyen emlékezetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, határidőnaplójában, hogy figyelmeztesse a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.

   
   

   A Taltz-kezelés hosszú távra szól. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.

   
   

   Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott

   Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot

   Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását

   Ne hagyja abba a Taltz alkalmazást anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis tünetei kiújulhatnak.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

   újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor:

   
   

   Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) – a tünetek közé tartozhatnak:

   • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás

   • fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés

   • meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés

     
     

     Súlyos allergiás reakció (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani)- a tünetek közé tartozhatnak:

   • nehézlégzés vagy nyelési nehézség

   • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

   • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal

     
     

     Egyéb jelentett mellékhatások

     
     

     Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):

   • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás (orr- és torokgyulladás)

   • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)

     
     

     Egyes mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

   • hányinger

   • gombás bőrfertőzések, mint pl. lábgombásodás (atlétaláb)

   • a torok hátsó részén jelentkező fájdalom

     
     

     Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

   • szájpenész (orális kandidiázis)

   • influenza

   • orrfolyás

   • baktérium okozta bőrfertőzés

   • csalánkiütés

   • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás)

   • az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint pl. fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (neutropénia)

   • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

   A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.

   
   

   Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.

   
   

   A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Taltz?

   • A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.

     Minden előretöltött injekciós toll 80 mg ixekizumabot tartalmaz milliliterenként.

   • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. A fecskendő egy eldobható, egyadagos injekciós tollban van elhelyezve.

1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati útmutató

Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ixekizumab

Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:

Fontos tudnivalók

• Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat. A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

• Az előretöltött fecskendő a Taltz 1 adagját tartalmazza. A fecskendő CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.

• A fecskendőt tilos felrázni.

• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.

• A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.

  
  

  HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

  
  

  Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.

  
  

  

  
  

  

  A fecskendő részei Nyomógomb Zöld dugattyúszár Ujjtámasz Szürke dugattyú Gyógyszerrel töltött
  1	fecskendőtest Tű Tűvédő kupak ELŐKÉSZÜLETEK
  1a	Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. Használat előtt várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen. 3 p NE használjon hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
  1b	Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket:

  • 1 alkoholos törlőkendőt

  • 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt

  • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához

  0

  erc

  

  

  
  

  1c	Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e rajta külső sérülés. A tűvédő kupakot ne vegye le, amíg nem áll készen az injekciózásra. Ellenőrizze a Lejárati dátum címkét. Bizonyosodjon meg róla, hogy a Taltz felirat szerepel rajta. A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, NE HASZNÁLJA a fecskendőt, dobja ki az utasítás szerint:
  1d	Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
  1e	Válassza ki az injekció beadási helyét. A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a Kar hátsó felkarja hátsó részébe. A karba való injekciózáshoz része külső segítségre lehet szüksége. NE adjon be injekciót oda, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, kipirosodott vagy megkeményedett, illetve hegekbe vagy striákba. NE adja az injekciót a köldök Has körüli 2,5 cm-es területen belül. Váltogassa az injekció beadásának helyét. NE adja be Comb az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre. Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
  1f	Készítse elő a bőrét. Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.

  • A lejárati dátum elmúlt.

  • A fecskendő sérültnek látszik.

  • A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy kis részecskék vannak benne.

  

  

  

  
  

  2	ADJA BE AZ INJEKCIÓT
  2a	Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot. A kupakot soha NE tegye vissza! Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat. NE érintse meg a tűt!
  2b	Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
  2c	A tűt 45 fokos szögben illessze a beadás helyére, majd óvatosan szúrja a bőrébe. A tűt gondosan tartsa a helyén.

  
  

  
  

  

  

  

  
  

  2d	Nyomja be a dugattyút. Lassan nyomja be a dugattyút, végig, amíg az összes gyógyszert be nem adta. A szürke dugattyút egészen a fecskendő végéig be kell tolni. Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére. NE dörzsölje az injekció helyét, mert az bevérzést okozhat. Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség. Amikor az injekciózás készen van, a fecskendőben Zöld végig látnia kell a zöld dugattyúszárat. dugattyúszár Szürke fecskendő- dugattyú
  3	FEJEZZE BE
  3a	Dobja ki az előretöltött fecskendőt! NE tegye vissza a tűvédő kupakot. Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
  Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:

  • Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.

  • Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!

  • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.

  
  

  Biztonsági tanácsok
  kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
  Gyakran ismételt kérdések
  K.	Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?
  V.	Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben. A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció). A légbuborékok az ilyen típusú injekciónál nem jelentenek problémát. Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
  K.	Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
  V.	Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát. Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem befolyásolja a bevitt adagot sem.
  K.	Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
  V.	Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
  K.	Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?
  V.	Amikor az injekciózás készen van:
  A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a Taltz-nak a dobozban található használati útmutatóját és betegtájékoztatóját.

  • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára képzett segítő személy nélkül.

  • NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra! Ezzel fertőzést adhat át vagy kaphat el.

  • A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

  • Amennyiben Önnek nincsen éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg

  • NE használja tovább azt a fecskendőt!

  • Húzza ki a tűt a bőrből.

  • A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.

  • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.