BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Pegasys injekciót?

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5.     További információk

Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Alfa-2a-peginterferon

- A készítmény hatóanyaga az alfa-2a-peginterferon, melyet a rekombináns alfa-2a-interferon és egy Mn=40 000 molekulatömegű bisz-[monometoxi-polietilén-glikol] összekapcsolásával állítanak elő. Az egyadagos injekciós üveg 180 mikrogramm hatóanyagot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, és injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 3AY Nagy-Britannia

Gyártó

Hoffmann-La Roche AG Emil-Barel-Str. 1. D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGASYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pegasys oldatos injekció (1 ml) csomagolásában 1 db vagy 4 db injekciós üveg található.

A Pegasys tartós hatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen. A Pegasys-t krónikus hepatitis B és C kezelésére használják, amely a máj vírusos fertőző betegsége.

Krónikus hepatitis B: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák. Krónikus C: A Pegasys-t legjobb ribavirinnel kombinálva alkalmazni.

Ha Ön a Pegasys kezelést ribavirinnel kombinálva kapja, el kell olvasnia a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is. A Pegasys-t csak akkor kapja önmagában, ha bármilyen okból nem kaphat ribavirint.

2. TUDNIVALÓK A PEGASYS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pegasys-t:

-

ha allergiás a alfa-2a-peginterferonra, bármelyik másik interferonra vagy a Pegasys bármely segédanyagára.

-

ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy más szívbetegsége van.

-

ha ún. autoimmun hepatitise van.

-

ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van (pl. sárgaság jelentkezik a bőrén).

-

ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.

-

ha várandós, vagy szoptat.

A Pegasys fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa orvosát:

-

ha terhességet tervez; beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdik a Pegasys kezelést (lásd Terhesség).

-

ha psoriasisa van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.

-

ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitisen kívül.

-

ha diabétesze vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemvizsgálatra fogja küldeni Önt.

-

ha látásában változást észlel.

- a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobb a veszélye annak, hogy valamilyen fertőzést kap. Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőző betegségben szenved (pl. tüdőgyulladás).

-

ha megfázás, vagy más légúti betegség tünetei lépnek fel (pl. köhögés, láz vagy légzési nehézség).

-

ha vérzés bármilyen jelét, vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon orvosához.

-

ha súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy súlyos csalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget.

-

ha pajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelően gyógyszerekkel.

-

ha volt már súlyos idegrendszeri, vagy mentális betegsége

-

ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tüneteket észlel magán (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) a Pegasys kezelés során.

-

ha bármikor vérszegény volt.

-

ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.

Terhesség:

Terhesség során nem kaphat Pegasys kezelést. Ha a Pegasys-t krónikus hepatitis C-ben ribavirinnel kombinálva kapja, nagyon fontos, hogy a kezelés folyamán és még hat hónapig a kezelés befejezése után elkerülje a terhességet ha nőbeteg; ha Ön férfi, akkor az Ön partnere ne legyen terhes.A ribavirin nagyon káros hatású lehet a magzatra nézve. Ezért mindkettőjüknek két különböző, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés folyamán és hat hónapig a kezelés befejezése után is. Kérjük, kövesse pontosan a kezelőorvosa utasításait. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás:

Pegasys kezelés alatt a csecsemőt nem szabad szoptatni. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Ha álmosnak, fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a gyógyszerszedés alatt, ne vezessen járművet és ne dolgozzon géppel.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Közölje orvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell. HIV fertőzésben is szenvedő betegek közöljék orvosukkal, ha HIV ellenes kezelést kapnak. A HIV elleni ún. „nagyon aktív anti-retrovirális kezeléssel” (HAART) tejsavacidózis és romló májfunkció járhat együtt. Ha Ön HAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsavacidózis és a májfunkció romlás bekövetkezésének veszélyét, ezért az orvos folyamatosan ellenőrzi ezeknek az állapotoknak a fellépését. Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGASYS INJEKCIÓT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Az orvos a gyógyszert személyesen Önnek írta fel, az Ön jelenlegi állapotának megfelelően; ne adjon a gyógyszerből senki másnak.

A Pegasys adagolása

Az orvos meghatározta a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az előírt adagot ne lépje túl.

Ha a Pegasys injekciót önmagában, vagy ribavirinnel kombinálva adják a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer. A kombinációs kezelés hossza 6 hónap és 1 év között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését. Beszélje meg ezt orvosával és az orvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.

A Pegasys injekciót szubkután, a bőr alá kell beadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá. Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adjuk be magunknak a Pegasys injekciót?”).

A Pegasys injekciót pontosan az orvos utasítása szerint alkalmazza az orvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitis C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását az orvos előírása szerint végezze.

• Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott:

Amint lehet, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t:

Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót a tervezett napon adja be. Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot.

Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után). A következő injekciót hétfőn

kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően. Így visszatért a szokásos beadási napra és az

injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia. Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót. Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Kihagyás esetén a következő alkalommal ne alkalmazzon dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Pegasys-nak is lehetnek mellékhatásai. Az összes mellékhatás valószínűleg nem jelenik meg a kezelés során. A fellépő mellékhatások között lehetnek olyanok, amelyek orvosi konzultációt és beavatkozást igényelnek. A kezelés folyamán az orvos rendszeresen vérmintákat vesz, hogy ellenőrizze a vérképben és a májfunkcióban bekövetkező változásokat.

Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet vagy vizelet, súlyos orrvérzés, magas láz vagy erős hidegrázás, látászavar.

Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki önmagában adott Pegasys, vagy ribavirinnel kombinált kezelés során, másoknál öngyilkossági gondolatok jelentkeznek, vagy agresszív viselkedés lép fel. Előfordul, hogy a beteg az öngyilkosságot el is követi. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszóssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy ha viselkedés változást észlel Önnél.

Leggyakrabban észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció során az influenza-szerű tünetek, mint pl. az egész testre kiterjedő fájdalomérzés, émelygés és hasmenés, alvászavar, hajhullás, ingerlékenység, érzékenység az injekció beadásának helyén és bőrreakciók.

Egyéb gyakori mellékhatások a koncentráció-képtelenség, mellkasi fájdalom, izomfájdalom, orrvérzés, fogíny irritáció, székrekedés, ajakgyulladás, súlycsökkenés, szorongás, memóriazavar, fokozott izzadás, hangulati/érzelmi változások és hátfájás.

Kevésbé gyakori mellékhatások a szájszárazság, szájüregi fájdalom, érzéketlenség vagy zsibbadás, csökkent szexuális vágy, álmosság, remegés, vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám, szívdobogásérzés, szem-irritáció, arcüregekben nyomásérzés, légúti fertőzés, ízlelési zavar, puffadás és duzzadt mirigyek.

Ha a Pegasys-t hepatitis B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8°C). Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Ne alkalmazza a Pegasys injekciót, ha az injekciós üveg vagy a csomagolás sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtől eltérő színe van.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta

Roche a/s (See United Kingdom) Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Hoffmann-La Roche AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Hoffmann-La Roche Ltd Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/o Thorarensen Lyf ehf Tel: +421 - 2 52638201 5 Tel: +354 530 7100

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Hoffmann-La Roche Ltd Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

HOGYAN ADJUK BE MAGUNKNAK A PEGASYS INJEKCIÓT?

A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót. Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre. Az orvos vagy a nővér is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.

Előkészület

Gondosan mosson kezet, mielőtt bármihez hozzányúl.

A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő:

Az előrecsomagolt szettből:

-egy Pegasys injekciós üveget

Ezen kívül:

-egy 1 ml-es fecskendőt

-

egy hosszú tűt a Pegasys oldat felszívásához

-

egy rövid tűt a szubkután injekcióhoz

-

egy alkoholos törlőkendőt

-

egy kisebb sebpólyát vagy steril gézt

-

egy ragtapaszt

-

egy tartályt az eldobandó anyagok számára

A Pegasys adagolása

• Fogja az injekciós üveget és a tűt egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,

4

hogy a fecskendő felfelé mutasson, az injekciós üveg gumidugós része pedig lefelé álljon. Győződjön meg arról, hogy a tű hegye a Pegasys oldatba ér. A másik szabad kezével tudja a fecskendő tolórúdját mozgatni.

Az injekció beadása

Adja be az oldatot a tolórudat óvatosan ütközésig benyomva. A tűt egyenesen húzza ki a bőrből. Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.

Ne masszírozza az injekció helyét. Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.

Az injekciós hulladék összegyűjtése

A fecskendő, a tű és minden oltáshoz használt anyag egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó. A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba. Gyűjtőtartályt kérjen az orvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.