Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Razagilin ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Razagilin ratiopharm szedése előtt
Hogyan kell szedni a Razagilin ratiopharm-ot?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Razagilin ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk
A Razagilin ratiopharm a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin ratiopharm elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.
ha allergiás (túlérzékeny) a razagilinre vagy a Razagilin ratiopharm egyéb összetevőjére.
ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin ratiopharm?kezelés ideje alatt:
monoamino-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.
petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin ratiopharm?kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.
ha enyhe vagy mérsékelt májbetegségben szenved,
keresse fel orvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Gyermekek
A Razagilin ratiopharm nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni.
Kérdezze meg orvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Razagilin ratiopharm-mall
bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin
a köhögéscsillapító dextrometorfán
a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket.
Kerülni kell a Razagilin ratiopharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Razagilin ratiopharm?kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Razagilin ratiopharm?kezelés leállítása után.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin ratiopharm-ot és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
A Razagilin ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Razagilin ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Razagilin ratiopharm szokásos adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül bevéve. A Razagilin ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin ratiopharm tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin ratiopharm dobozát/tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne hagyja abba a Razagilin ratiopharm szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Razagilin ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:
A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érintenek)
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érintenek)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érintenek)
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érintenek)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érintenek)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori:
mozgászavar (diszkinézis)
fejfájás.
Gyakori:
hasi fájdalom,
elesés
allergiás reakciók
láz
influenza-szerű szindróma
általános rossz közérzet
nyaki fájdalom
mellkas fájdalom (angina pektorisz)
felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)
étvágycsökkenés
szorulás
szájszárazság,
hányinger és hányás
puffadás
eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)
izületi fájdalom (artralgia)
mozgásszervi fájdalom
izületi gyulladás (artritisz)
a kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma)
fogyás
szokatlan álomképek
mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
depresszió
szédülés
tartós izom-összehúzódások (disztónia)
orrfolyás (rinitisz)
bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrkiütés
kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
fokozott vizelési kényszer Nem gyakori:
szélütés
szívinfarktus
hólyagos bőrkiütés.
Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos megfigyelés azt sugallja, hogy maga a Parkinson-kór és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa orvosát bármilyen bőrelváltozás gyanújáról.
A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a Razagilin ratiopharm-mal kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben.
Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin ratiopharm-ot és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a következőket:
Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.
Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.
Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Razagilin ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában).
Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.
A Razagilin ratiopharm tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „GIL” és alatta „1” jelzés, a másik oldalán sima felületű.
A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 x 1, 30 x 1 vagy 100 x 1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy
30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Teva B.V. Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5 Swensweg 5
2031 GA Haarlem 2031 GA Haarlem
Hollandia Hollandia
|
Pliva Croatia Ltd. |
|
|
Prilaz baruna Filipovica 25 | |
|
10000 Zagreb |
|
|
Horvátország |
Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow, Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 51 321 740
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Teva ????? ?.?.
???: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Laboratorios Davur, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Vistor
Simi: +354 535 7000
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva ????? ?.?., ?????? ???: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03