aklidinium és formoterol-fumarát-dihidrát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuairt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Brimica Genuairt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Genuair inhalátor: Használati útmutató
Ez a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a
légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen. A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.
A Brimica Genuairt olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során
a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak. A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj. A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében.
ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, a laktózra (lásd 2 pont, A Brimica Genuair laktózt tartalmaz.)
Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Brimica Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ha asztmás. Ez a gyógyszer nem használható az asztma kezelésére.
Ha szívproblémái vannak.
Ha epilepsziás.
Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis).
Ha az egyik mellékveséjében daganata van (feokromocitóma).
Ha vizeletürítési nehézségei vagy prosztata-megnagyobbodás miatti problémái vannak.
Ha szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van, amely magas belnyomást okoz a szemben.
Ha hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézsége van, bedagad a nyelve, torka, ajkai vagy arca,
vagy bőrkiütés és/vagy viszketés jelentkezik. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot (paradox
bronchospazmus) tünetei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.
A Brimica Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
Ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül, fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szemében vagy átmenetileg elhomályosult a látása, akkor minél előbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuairhoz hasonló gyógyszereknél.Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.
A Brimica Genuair nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a Brimica Genuairt bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuairhoz hasonló bármilyen más gyógyszer.
A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ide tartoznak az alábbiak:
szájon át alkalmazott kortikoszteroidok (mint például prednizolon);
diuretikumok (mint például a furoszemid vagy hidroklorotiazid);
bizonyos, a légzési problémák kezelésére használt gyógyszerek (például teofillin).
Béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb
szívproblémák (például atenolol vagy propanolol) vagy glaukóma (úgymint timolol) kezelésére alkalmazhatóak.
Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakaszmegnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető). Ide
tartoznak az alábbiak kezelésre használt gyógyszerek:
depresszió (mint például monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok),
bakteriális fertőzések (például eritromicin, klaritromicin, telitromicin),
allergiás reakciók (antihisztaminok).
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a
Brimica Genuairt, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
A Brimica Genuair feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Bizonyos betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat.
Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuairt, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. A gyógyszer rendszeres időpontokban történő alkalmazása abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Brimica Genuairt bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért javallott, hogy a Brimica Genuairt minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
A javasolt adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuairt alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést,
reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon. Mutassa meg a Brimica Genuair csomagolását. Orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.
Ha elfeledkezett a Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon
orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint- csökkenésének a jelei lehetnek
Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a
vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj a gyógyszer alkalmazását követően azonnal
Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása,
bőrkiütés és/vagy viszketés - ezek allergiás reakció jelei lehetnek
Nem ismert, hogy a következők milyen gyakorisággal fordulnak elő
Az arc, a torok, az ajak vagy a nyelv duzzanata (légzési- vagy nyelési nehézséggel vagy anélkül), súlyosan viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), mivel ezek az allergiás reakció tünetei lehetnek.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása– ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek
Fejfájás
Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés – ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek
Köhögés
Hasmenés
Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés – ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek
Szédülés
Izomgörcsök
Hányinger (émelygés)
Alvászavarok
Szájszárazság
Izomfájdalom
A kezek, bokák vagy lábfejek dagadása
Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben)
A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben
Reszketés/remegés
Szorongás
Nem gyakori:
Szaporább szívverés (tahikardia)
Homályos látás
A hang megváltozása (diszfónia)
Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy
-retenció)
Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet
Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia)
Torokirritáció
Emelkedett vérnyomás
Nyugtalanság
Bőrkiütés
Bőrviszketés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban. A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.
Ne alkalmazza a Brimica Genuairt, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai az aklidinium-bromid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott
dózisonként: 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát.
A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér por.
A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített adagkijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi. Lezárt
alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy szikkasztóanyagot tartalmazó tasak is van.
A rendelkezésre álló csomagméretek:
1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
?? “??????-???? ??” ???.: +359 2 96 55 365
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
MENARINI HELLAS AE
???: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmaceutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
??????? ???µ???????? ??? ???: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza. A www.genuair.com oldalon továbbá az alábbi kód segítségével a Genuair inhalátor használatát bemutató videó is megtekinthető. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dóziskijelző
Narancsszínű gomb
Védőkupak
Színes ellenőrzőablak
Szájfeltét
A Genuair inhalátor használatához 2 lépést kell végrehajtania a kupak levételét követően:
A belégzést követően ne feledje visszatenni a védőkupakot.
Az első használat előtt szakítsa végig a lezárt tasakot a bevágás mentén, és vegye ki a Genuair inhalátort. A tasakot és a szikkasztóanyagot ki kell dobni.
Amikor a gyógyszerdózis alkalmazására készül, akkor az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed
összenyomásával és kifelé húzással távolítsa el a védőkupakot (lásd az 1. ábrát).
ÁBRA
Ellenőrizze, hogy semmi se tömíti-e el a szájfeltétet.
Tartsa vízszintes helyzetben a Genuair inhalátort, olyan módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a narancsszínű gomb pedig felfelé nézzen (lásd a 2. ábrát).
ÁBRA
NE TARTSA LENYOMVA TOVÁBB A NARANCSSZÍNŰ GOMBOT!
Teljesen NYOMJALE a ENGEDJEEL a narancsszínű
narancsszínű gombot
gombot
3. ÁBRA 4. ÁBRA
Feltétlenül ellenőrizze, hogy a színes ellenőrzőablak zöldre változott-e (lásd az 5. ábrát).
A zöldre változott ellenőrzőablak azt jelzi, hogy a gyógyszer készen áll a belélegzésre.
Használatra kész
ZÖLD
5. ÁBRA
Mielőtt szájába veszi az inhalátort, fújja ki teljesen a levegőt. Ne fújja bele a kilélegzett levegőt az inhalátorba.
Zárja szorosan körül az ajkaival a Genuair inhalátor szájfeltétét és ERŐSEN és MÉLYEN
lélegezzen be a szájfeltéten keresztül (lásd a 6. ábrát).
- Ezzel az erős, mély belégzéssel az inhalátoron keresztül a tüdőbe jut a gyógyszer.
FIGYELEM: AMÍG A BELÉGZÉST VÉGZI, NE TARTSA LENYOMVA A NARANCSSZÍNŰ GOMBOT.
HELYES
HELYTELEN
ÁBRA
A belégzés közben egy „KATTANÁS” hallható, amely a Genuair inhalátor helyes használatát jelzi.
A teljes dózis bejutásának biztosítása érdekében még az inhalátor „KATTANÁSÁT" követően is folytassa a belégzést.
Vegye ki a Genuair inhalátort a szájából, és addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig nem esik nehezére, majd lassan fújja ki a levegőt az orrán keresztül.
Megjegyzés: Néhány beteg az egyéni válasz függvényében enyhén édes vagy kissé keserű ízt érezhet a gyógyszer belélegzésekor. Ne alkalmazzon újabb dózist, ha a belélegzést követően nem érez semmilyen ízt.
Ellenőrizze, hogy a színes ellenőrzőablak pirosra változott-e (lásd a 7. ábrát). Ez bizonyítja, hogy a teljes dózist helyesen lélegezte be.
Helyesen végzett belégzés
PIROS
ÁBRA
Ha az ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belégzés előtt elfelejtette elengedni a narancsszínű gombot vagy nem végezte helyesen a belégzést. Ilyen esetben próbálja meg újból.
Megjegyzés: Ha több kísérletet követően sem képes a helyes inhalációra, forduljon a kezelőorvosához.
Miután az ablak pirossá változott, a szájfeltétre való visszanyomással helyezze vissza a védőkupakot (lásd a 8. ábrát).
8. ÁBRA
A Genuair inhalátor egy dóziskijelzővel van felszerelve, amely kijelzi, hogy körülbelül hány adag van még az inhalátorban. A dóziskijelző 10-es intervallumokat megjelenítve, lassan mozog lefelé (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (lásd az A ábrát). Minden Genuair inhalátor legalább 60 dózist adagol.
Amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dóziskijelzőben (lásd az A ábrát), ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis, és egy új Genuair inhalátort kell beszereznie.
A ábra
Megjegyzés: Ha a Genuair inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, akkor ki kell cserélni az inhalátort. A Genuair inhalátor NEM IGÉNYEL tisztítást. Ha azonban meg szeretné tisztítani, akkor a szájfeltét külső részét egy száraz zsebkendővel vagy papírtörülközővel törölheti le.
SOHA ne használjon vizet a Genuair inhalátor megtisztításához, mivel ez kárt tehet a gyógyszerben.
Amikor 0 (nulla) jelenik meg a dóziskijelző közepén, akkor folytatnia kell a Genuair inhalátorban található maradék dózisok felhasználását.
Amikor a készülék az utolsó belélegzendő dózist készíti el, a narancsszínű gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy középső helyzetben rögzül (lásd a B. képet). Bár a narancsszínű gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követően a Genuair inhalátort nem lehet többé használni, és el kell kezdenie egy új Genuair inhalátor használatát.
B ábra