Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta

szevelamer-karbonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

  betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Zentiva szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Zentiva -t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Zentiva -t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Sevelamer carbonate Zentiva hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.

     
     

     A Sevelamer carbonate Zentiva -t a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:

     • dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.

     • krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált, ? 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű betegeknél.

       A Sevelamer carbonate Zentiva-t egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

       Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

       
       

  2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Zentiva szedése előtt Ne szedje a Sevelamer carbonate Zentiva -t:

     • ha vérének a foszfátszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél)

     • ha bélelzáródásban szenved

     • ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       A Sevelamer carbonate Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

       • ha nyelési problémái vannak

       • ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak

       • ha gyakran hány

       • ha aktív gyulladásos bélbetegsége van

       • ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.

         
         

         Kiegészítő kezelések:

         Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

       • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Sevelamer carbonate Zentiva nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.

       • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért orvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

       
       

       Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára:

       A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

       Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.

       
       

       Gyermekek és serdülők

       A Sevelamer carbonate Zentiva biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben (18 év alatti életkor) nem vizsgálták. Ezért a Sevelamer carbonate Zentiva alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer carbonate Zentiva

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

       
       

       • A Sevelamer carbonate Zentiva ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

         
         

       • Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer carbonate Zentiva szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

         
         

       • A Sevelamer carbonate Zentiva csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

         
         

       • Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer carbonate Zentiva-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő-hormon szintjét.

       
       

       Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Zentiva és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

       
       

       Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Zentiva-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Zentiva bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

       Terhesség és szoptatás

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Zentiva gyakorol-e bármilyen hatást a magzatra.

       
       

       Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Zentiva átjuthat-e az anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Sevelamer carbonate Zentiva befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szüksége képességeit.

       
       

  3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Zentiva-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

     
     

     A Sevelamer carbonate Zentiva tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni.

     A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni. Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint

     elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Zentiva adagját.

     
     

     A Sevelamer carbonate Zentiva-t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.

     
     

     Ha az előírtnál több Sevelamer carbonate Zentiva -t vett be

     Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Zentiva -t

     Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Sevelamer carbonate Zentiva-t szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Nagyon gyakori (10-betegből 1-nél többet érinthet):

     hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger

     
     

     Gyakori (10-betegből legfeljebb 1–et érinthet): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, szélgörcs

     
     

     Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

     viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés)/bélelzáródás és bélfal átfúródásának eseteiről számoltak be.

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Zentiva-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP” ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.

     A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sevelamer carbonate Zentiva

• A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy Sevelamer carbonate Zentiva filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, cink-sztearát, hipromellóz (E464), diacetilált

  monogliceridek, fekete színű vas-oxid (E172), izopropil-alkohol, és propilén-glikol.

  
  

  Milyen a Sevelamer carbonate Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  A Sevelamer carbonate Zentiva filmtabletták fehér színű tabletták, egyik oldalukon „SC800” felirattal. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.

  
  

  Kiszerelések:

  1 tartály 30 tabletta

  1 tartály 180 tabletta

  
  

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.

  Gooimeer 10

  1411 DD Naarden Hollandia

  Gyártó:

  Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

  Írország

  
  

  Genzyme Ltd.

  37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB

  Nagy-Britannia

  
  

  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

  
  

  België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

  Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

  Lietuva

  UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

  
  

  ????????

  sanofi-aventis Bulgaria EOOD T??: +359 2 9705300

  Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Malta

  Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

  
  

  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

  
  

  Deutschland

  Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

  
  

  Eesti

  sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

  
  

  ??????/??????

  sanofi-aventis AEBE (??????)

  ???: +30 210 900 1600

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  
  

  Espana

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmaceuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  France

  sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  România

  sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

  
  

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: + 358 201 200 300

  
  

  Italia

  Genzyme Srl

  Tel: +39 059 349 811

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  
  

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: ++44 (0) 845 372 7101

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ. hónap Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  
  

  A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.