BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Tudnivalók a Tamiflu alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tamiflu-t

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

Tamiflu 12 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz Oseltamivir

- A készítmény hatóanyaga az oszeltamivir-foszfát (12 mg/ml oszeltamivir az elkészítés után).

- Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium-dihidrogén-citrát (E331(a)), xantán gumi (E415), nátrium-benzoát (E211), szacharin-nátrium (E954), titán-dioxid (E171) és aromák.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Nagy-Britannia

Gyártó

Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Str. 1. D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMIFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

- A Tamiflu az influenza kezelésére, vagy megelőzésére szolgál.

- Az influenza az influenza vírus által okozott fertőzés. Az influenza tünetei: hirtelen fellépő láz (>37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és gyakran rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják nem csak az influenza. Valódi influenza fertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenza vírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül, ezeket a tüneteket leginkább más típusú fertőzés, vagy egyéb betegség okozza.

- A Tamiflu a „neuraminidáz-gátló” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenza vírus szétterjedését a szervezetben, és így segítik az influenza vírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.

A Tamiflu 12 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény üvegben kapható, melyben a 30 g port 52 ml vízzel kell összekeverni. Egy doboz ezen kívül tartalmaz még 1 műanyag mérőedényt (52 ml), 1 műanyag feltétet (ez segíti a gyógyszer adagolófecskendőbe juttatását) és 1 műanyag adagolófecskendőt (melynek segítségével a szájba jut a pontosan kimért gyógyszermennyiség) tartalmaz. Az adagolófecskendőn 30 mg, 45 mg és 60 mg gyógyszeradagnak megfelelő beosztások vannak (lásd alább az 1.és 2. ábrát).

A szuszpenzió elkészítésének valamint kimérésének és bevételének módját, a 3. ”Hogyan kell alkalmazni a Tamiflu-t” címszó alatt olvashatja el.

2. TUDNIVALÓK A TAMIFLU ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Tamiflu-t: ha túlérzékeny (allergiás) az oszeltamivirre vagy az egyéb összetevőkre. A Tamiflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Mielőtt beszedi a Tamiflu-t tudassa orvosával, ha

- allergiás más gyógyszerekre

- más gyógyszereket szed, azokat is említse meg, melyeket recept nélkül vásárolt, (kivéve a következőket: paracetamol, ibuprofén, vagy acetilszalicilsav (Aspirin)), vagy

- veseproblémái vannak

- örökletes fruktózérzékenysége van. Ez a készítmény szorbitot tartalmaz, mely a fruktóz egyik alakja.

Tamiflu együttes alkalmazása étellel/itallal

A Tamiflu szuszpenziót étkezés közben, de attól függetlenül is be lehet venni, bár jobb étkezéskor bevenni, mert így megelőzhető az esetleg fellépő émelygés és hányás. Bevehető egy korty vízzel is.

Terhesség

A Tamiflu esetleges hatása a magzatra nem ismert. Mondja el azonban orvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így az orvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert.

Szoptatás

A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg orvosának, ha szoptat, így az orvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Tamiflu ezeket a képességeket nem, vagy csak alig befolyásolja.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Tamiflu szedhető paracetamollal, ibuprofénnel, vagy acetilszalicilsavval (Aspirin). Nem valószínű, hogy a Tamiflu bármelyik másik gyógyszer hatását befolyásolja. Mégis, ha az orvos Tamiflu-t írt fel Önnek, feltétlenül tájékoztassa őt vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Van-e bármiféle kölcsönhatás az influenza-elleni védőoltással? A Tamiflu nem helyettesíti az influenza-elleni védőoltást. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát. Akkor is felírhat az orvos Tamiflu-t Önnek, ha kapott influenza elleni védőoltást.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAMIFLU-T

A Tamiflu-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. A gyógyszer felírását követően azonnal kezdje meg a gyógyszer szedését, mert ez lassítja az influenza terjedését a szervezetben. Ha többet szeretne tudni a gyógyszerről, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

Mennyi Tamiflu-t kell adni gyermekeknek (1 - 13 éves)

Kezelés

Az orvos által előírt mennyiségű szuszpenziót kell adnia gyermekének.

A gyermekek influenza kezelésekor alkalmazott szokásos adag a gyermek testtömegétől függ (lásd az alábbi táblázatot):

Testtömeg	Aj	ánlott adag 5 napig (kezelés)
15 kg, vagy ennél kevesebb		30 mg naponta kétszer
15 kg fölött 23 kg-ig		45 mg naponta kétszer
23 kg fölött 40 kg-ig		60 mg naponta kétszer
40 kg fölött	75 mg	(30 mg + 45 mg) naponta kétszer

Megelőzés (13 éves és ennél idősebb gyermekek)

A Tamiflu az influenza megelőzésére is használható. Ha az influenza megelőzésére használja, naponta egyszer kell bevenni egy kapszulát. Legjobb a reggeli étkezéskor bevenni. Az orvos fogja megmondani Önnek, hogy megelőzés céljából meddig kell szednie a Tamiflu-t.

Mennyi Tamiflu-t kell adni felnőtteknek és serdülőknek (13 éves és ennél idősebb gyermekek)

A szuszpenziót szedhetik felnőttek és serdülők is a kapszula helyett.

Kezelés. Az orvos általában 5 napra, naponta kétszer 75 mg Tamiflu-t rendel.

Megelőzés

Az orvos általában naponta egyszer 75 mg Tamiflu-t rendel. Az orvos írja elő, hogy ezt az adagot mennyi ideig kell szedni.

Egy 75 mg-os Tamiflu adaghoz két adag szuszpenziót kell bevenni: egy 30 mg-os és egy 45 mg-os adagot.

a) HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI A SZUSZPENZIÓT:

Lehet, hogy a gyógyszerész elkészíti Önnek a szuszpenziót mikor kiváltja a gyógyszert, de ha ez nem történik meg Ön is könnyen elkészítheti. A szuszpenziót csak egyszer kell elkészíteni a kúra kezdetén. Ezután nem kell már mást tennie, mint jól felrázni a szuszpenziót és felszívni a megfelelő adagot.

Kupak

1. ábra

1. Óvatosan ütögesse meg néhányszor a zárt üveget, hogy a por fellazuljon.

2. Mérjen ki 52 ml vizet úgy, hogy a mérőedényt a jelig tölti (a mérőedény a dobozban található). Mindig 52 ml vizet kell kimérnie, függetlenül a felírt beveendő adagtól.

3. Az 52 ml vizet egyszerre öntse az üvegbe, zárja vissza az üveg kupakját és rázza 15 másodpercig.

4. Távolítsa el a kupakot és nyomja a feltétet az üveg nyakára.

5. Csavarja vissza szorosan a kupakot az üveg tetejére, mely most már a csatlakozó feltétet is tartalmazza. Ez biztosítja a feltét megfelelő helyzetét az üvegben.

b) HOGYAN KELL KIMÉRNI ÉS BEADNI EGY ADAGOT A SZUSZPENZIÓBÓL Használat előtt a Tamiflu szuszpenziót mindig jól rázza fel!

Adagolófecskendő tolórúd

a fecskendő hegye

2. ábra3. ábra

Hogyan kell kimérni a pontos szuszpenzió mennyiséget:

1. Használat előtt a zárt üveget jól rázza fel.

2. Vegye kézbe a fecskendőt (lásd 2. ábra) és nyomja a tolórudat a fecskendő hegyének irányába. A pontos adag kiméréséhez mindig a dobozban található fecskendőt használja.

3. Távolítsa el a kupakot a szuszpenzió üvegéről.

4. Helyezze be az adagolófecskendő hegyét a feltétbe.

5. Az üveget (az adagolófecskendővel együtt) fordítsa fejjel lefelé (lásd 3. ábra).

6. Lassan húzza ki a tolórudat addig a jelig, mely az Önnek szükséges adagot mutatja.

7. Fordítsa vissza eredeti helyzetébe az üveget.

8. Lassan húzza ki az adagolófecskendőt az üvegből.

9. A tolórúd benyomásával, az adagolófecskendőből a szuszpenziót közvetlenül a szájba adja be. Nyelje le a gyógyszert. A gyógyszer bevétele után ehet vagy ihat valamit.

10. A bevétel után rögtön szedje szét az adagolófecskendőt, mindkét részét jól öblítse ki folyó csapvízben.

Ha az előírtnál több Tamiflu-t alkalmazott: azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t: vegye be a kimaradt adagot amint eszébe jut, de ne vegyen be dupla adagot a kimaradt adag pótlására.

A Tamiflu-kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások: nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését mint ahogy az orvos előírta Önnek. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy az orvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Tamiflu-nak is lehetnek mellékhatásai.

- A Tamiflu gyakori mellékhatásai

A Tamiflu leggyakoribb mellékhatásai, az émelygés, hányás és gyomorfájás. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.

-A Tamiflu kevésbé gyakori mellékhatásai

Ritkán allergiás bőrreakciókat és májfunkció zavarokat tapasztaltak.

Gyermekek (1 - 12 éves)

Az egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások melyeket az influenza is okozhat, a hasmenés, fülgyulladás, tüdőgyulladás, arcüreggyulladás, légcsőhurut, a már fennálló asztma romlása, orrvérzés, fülbántalmak, bőrgyulladás, a nyirokmirigyek duzzanata, és kötőhártya-gyulladás.

Felnőttek és serdülők (13 éves vagy ennél idősebb)

Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások, melyeket az influenza is okozhat, az émelygés, hasmenés, légcsőhurut, szédülés, fáradtság, fejfájás és alvászavar.

Ha Ön, vagy gyermeke gykran éreznek hányingert, ezt közöljék az orvossal. Azt is el kell mondania, ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az elkészítés után a szuszpenzió 2 - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Ne alkalmazza a Tamiflu-t a dobozon feltüntetett lejárati idő után. Az elkészítés után a szuszpenzió maximum 10 napig használható fel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Hoffmann-La Roche AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Hoffmann-La Roche Ltd	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 112 401	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Hoffmann-La Roche, Ltd., o.z. c/o Thorarensen Lyf ehf Tel: +421 - 2 52638201 5 Tel: +354 530 7100

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Hoffmann-La Roche Ltd Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718