BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tamiflu 30 mg kemény kapszula Tamiflu 45 mg kemény kapszula
oszeltamivir
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMIFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- Az influenza az influenza vírus által okozott fertőzés. Az influenza tünetei: hirtelen fellépő láz (>37,8 °C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és gyakran rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják nem csak az influenza. Valódi influenza fertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenza vírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül, ezeket a tüneteket leginkább más típusú fertőzés, vagy egyéb betegség okozza.
Ne alkalmazza a Tamiflu-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu egyéb összetevőjére.
A Tamiflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt beszedi a Tamiflu-t tudassa orvosával, ha
- allergiás más gyógyszerekre
- veseproblémái vannak
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Tamiflu egyidejűleg szedhető paracetamollal, ibuprofennel vagy acetilszalicilsavval (Aspirin). Nem várható, hogy a Tamiflu bármely más gyógyszer hatását megváltoztatná.
Van-e bármiféle kölcsönhatás az influenza-elleni védőoltással? A Tamiflu nem helyettesíti az influenza-elleni védőoltást. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát. Előfordulhat, hogy orvosa abban az esetben is felírja Önnek a Tamiflu-t, ha Ön kapott influenza elleni védőoltást.
A Tamiflu egyidejű alkalmazása bizonyos étellekkel vagy italokkal
A Tamiflu-t vízzel kell bevenni. A Tamiflu-t étkezés közben, de attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor bevenni, mert így megelőzhető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Tamiflu esetleges hatása a magzatra nem ismert. Mondja el azonban orvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így az orvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert.
A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg orvosának, ha szoptat, így az orvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
A Tamiflu-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer felírását követően azonnal kezdje meg a gyógyszer szedését, mert ez lassítja az influenza terjedését a szervezetben.
A Tamiflu kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a Tamiflu kapszulát.
A szokásos adagolás a következő:
Serdülők (13 – 17 évesek) és felnőttek: A 30 mg-os és 45 mg-os kapszula adható felnőttek és serdülők számára a 75 mg-os kapszula helyett. Az influenza kezelésére vegyen be egy 30 mg-os és egy 45 mg-os kapszulát, amint kiváltotta a gyógyszert, majd vegyen be naponta kétszer egy 30 mg-os és egy 45 mg-os kapszulát (a legjobb egy 30 mg-os és egy 45 mg-os kapszulát reggel és egy 30 mg-os és egy 45 mg-os kapszulát este bevenni, öt napon keresztül). Fontos, hogy a kapszulákat 5 napig szedje, még akkor is, ha már korábban jobban érzi magát.
Kisdedeknek, akik 1 évesek, vagy idősebbek és 2 – 12 éves kor közötti gyermekeknek: A kapszula helyett a szuszpenzió alkalmazható.
A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és akik le tudják nyelni a kapszulát, kaphatnak 75 mg adagot a Tamiflu kapszulából naponta kétszer, 5 napig.
Annyi kapszulát adjon gyermekének, amennyit orvosa rendelt.
A szokásos ajánlott adagolás influenzás gyermekek kezelésére, a gyermek testtömegétől függően (lásd az alábbi táblázatot):
| Testtömeg | Ajánlott dózis 5 napig (kezelés) |
|---|---|
| Kevesebb mint 15 kg | 30 mg kétszer naponta |
| Több mint 15 kg, de kevesebb | 45 mg kétszer naponta |
| mint 23 kg | |
| Több mint 23 kg, de kevesebb | 60 mg kétszer naponta |
| mint 40 kg | |
| Több mint 40 kg | 75 mg kétszer naponta |
| (a 75 mg beadható, mint egy 30 mg-os és egy 45 mg-os adag) |
A Tamiflu az influenza megelőzésére is használható influenzás beteggel, pl. családtaggal történt érintkezés után.
Serdülők (13 – 17 évesek ) és felnőttek: Felnőttek és serdülők számára a 30 mg-os és 45 mg-os kapszula a 75 mg-os kapszula helyett adható. A Tamiflu-t 10 napig naponta egyszer kell szedni. Az adag bevétele a reggeli étkezés közben javasolt.
Egy éves vagy idősebb kisdedek és 2 – 12 éves kor közötti gyermekek: A kapszula helyett a szuszpenzió alkalmazható.
A szokásos ajánlott adagolás gyermekeknél influenza megelőzésére, a gyermek testtömegétől függően (lásd az alábbi táblázatot):
| Testtömeg | Ajánlott dózis 10 napig (megelőzés) |
| Kevesebb mint 15 kg | 30 mg egyszer naponta |
| Több mint 15 kg, de kevesebb mint 23 kg | 45 mg egyszer naponta |
| Több mint 23 kg, de kevesebb mint 40 kg | 60 mg egyszer naponta |
| Több mint 40 kg | 75 mg egyszer naponta (a 75 mg beadható, mint egy 30 mg-os és egy 45 mg-os adag) |
Az orvos fogja megmondani Önnek, hogy az influenza megelőzése céljából meddig kell szednie a Tamiflu-t.
Ha az előírtnál több Tamiflu-t alkalmazott
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu alkalmazását
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy az orvos előírta Önnek. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy az orvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Tamiflu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
-A Tamiflu gyakori mellékhatásai
A Tamiflu leggyakoribb mellékhatásai, az émelygés, hányás és gyomorfájás. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
- A Tamiflu kevésbé gyakori mellékhatásai
Ritkán bőrreakciókat és közepesen súlyos, illetve súlyos májfunkció zavarokat tapasztaltak.
Tamiflu alkalmazása során görcsökről, a tudatszint csökkenéséről, viselkedési zavarról, hallucinációkról és delíriumról számoltak be, amelyek ritka esetben véletlen sérüléshez vezettek. A betegek, különösen a gyermekek és serdülők szigorú ellenőrzése szükséges, és a kezelőorvosukkal azonnal érintkezésbe kell lépni, amint a beteg bármilyen viselkedési zavart mutatna.
Gyermekek (1 - 12 éves)
Az egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások, melyeket az influenza is okozhat, a hasmenés, vérzések a tápcsatornában, fülgyulladás, tüdőgyulladás, arcüreggyulladás, légcsőhurut, a már fennálló asztma romlása, orrvérzés, fülbántalmak, bőrgyulladás, a nyirokmirigyek duzzanata, és kötőhártya-gyulladás.
Felnőttek és serdülők (13 éves vagy ennél idősebb)
Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások, melyeket az influenza is okozhat, az émelygés, hasmenés, vérzések a tápcsatornában, légcsőhurut, szédülés, fáradtság, fejfájás és alvászavar.
Ha Ön, vagy gyermeke gyakran beteg, ezt közöljék az orvossal. Azt is el kell mondania, ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tamiflu-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Tamiflu
- A készítmény hatóanyaga az oszeltamivir-foszfát (30 mg és 45 mg oszeltamivir minden kemény kapszulában).
- Egyéb összetevők: a 30 mg-os és 45 mg-os kapszulában: hidegenduzzadó keményítő, talkum, povidon, kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát a 30 mg-os kapszula héjban: zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titándioxid (E171) a 45 mg-os kapszula héjban: zselatin, fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) jelölőfesték a 30 mg–os és 45 mg-os kapszulában: sellak (E904), titán-dioxid (E171) és FD és C kék 2 (indigókármin, E132).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 30 mg-os kemény kapszula alsó része halvány sárga színű átlátszatlan, „ROCHE” jelzéssel, a felső része halvány sárga színű átlátszatlan, „30 mg” jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű.
A 45 mg-os kemény kapszula alsó része szürke színű átlátszatlan, „ROCHE” jelzéssel, a felső része szürke színű átlátszatlan, „45 mg” jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű.
A Tamiflu 30 mg-os és 45 mg-os kemény kapszula 10-es buborékfólia csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
РошБългария ЕООД Roche (Magyarország) Kft. Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika Malta
Roche s. r. o. (See United Kingdom) Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Roche a/s Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 112 401 Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.