ceftazidim/avibaktám
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Zavicefta egy antibiotikum tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám.
A ceftazidim a „cefalosporinoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Sokféle baktériumot képes elpusztítani.
Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló”, ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.
A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
a gyomorból és belekből eredő (hasüregi) fertőzések
a húgyhólyag és a vesék „húgyúti fertőzéseknek” nevezett fertőzései
a tüdők tüdőgyulladásnak nevezett fertőzése
olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.
A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.
Ön allergiás a ceftazidimre, az avibaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Ön allergiás más, cefalosporin típusú antibiotikumokra
Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak.
Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha valaha bármilyen allergiás reakciója (még akkor is, ha csak bőrkiütése) volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak
ha vesebetegsége van – lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert. Ez olyan tüneteket okozhat, mint a görcs (lásd „Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott” részt)
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel amennyiben a kezelés ideje alatt hasmenése van.
Egyéb fertőzések
Csekély lehetősége van annak, hogy a Zavicefta-kezelés alatt vagy után egy másik baktérium okozta, a korábbitól eltérő fertőzést kaphat. Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél bármilyen vizsgálatra van szükség, mondja el kezelőorvosának, hogy Zavicefta-t kap. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a „direkt antiglobulin teszt” vagy „Coombs teszt” kóros eredményt adhat. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is. Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
A Zavicefta-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ezekben a korcsoportban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
egy kloramfenikolnak nevezett antibiotikum
egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum fajta – mint például a gentamicin, tobramicin
egy furoszemidnek nevezett vízhajtó
egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.
A Zavicefta alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az alacsony nátriumtartalmú étrendet tartó betegeknél figyelembe kell venni, hogy megközelítőleg 148 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A Zavicefta-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
A javasolt adag 8 óránként 1 injekciós üveg (2 gramm ceftazidim és 0,5 gramm avibaktám). Egy vénába adott cseppinfúzióban adják – ez megközelítőleg 2 órán át fog tartani.
Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.
Vesebetegek
Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját. Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
Mivel a Zavicefta-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy nem megfelelő adagot kapna. Ugyanakkor, ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Zavicefta-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsöket vagy kómát okozhat.
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
súlyos allergiás reakciók – a tünetek közé tartozik az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelés- vagy légzészavar. Ez a reakció életveszélyes lehet.
súlyosbodó vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben – ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is. Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
A „direkt antiglobulin teszt” vagy „Coombs teszt” kóros eredménye. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak. Lehetséges, hogy ez vérszegénységet okoz (amely miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása).
gombás fertőzés, beleértve a szájüreg és a hüvely fertőzését is
bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „eozinofilek” és vérlemezkék) számának változása, – amit vérvizsgálatok mutatnak ki
fejfájás
szédülés
hányinger vagy hányás
a hasi fájdalom
hasmenés
a máj által termelt bizonyos enzimek mennyiségének növekedése – vérvizsgálatok mutatják ki
kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
viszketés
bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába
láz.
egy vérsejttípus (úgynevezett „limfocita”) számának növekedése, – amit vérvizsgálatok mutatnak ki
bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „leukociták”) számának csökkenése, – amit vérvizsgálatok mutatnak ki
bizsergés vagy zsibbadás
rossz szájíz
bizonyos típusú vegyületek szintjének növekedése a vérében (úgynevezett „kreatinin” és
„karbamid”). Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.
a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.
a fertőzések elleni küzdelemben résztvevő fehérvérsejttípus számának jelentős csökkenése – vérvizsgálatok mutatják ki
a vörösvértestek számának csökkenése (hemolítikus anémia) – vérvizsgálatok mutatják ki
súlyos allergiás reakció (lásd fent: Súlyos mellékhatások)
a szemfehérje vagy a bőr sárgasága
hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása,bőrhámlás, amit esetleg magas láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek még súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens-Johnson szindróma, az eritéma multiforme vagy egy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS) néven ismert állapot
vizenyő a bőr alatt, különösen az ajkak és a szemek körül.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyagok a ceftazidim és az avibaktám. 2 gramm ceftazidimmel egyenértékű
ceftazidim-pentahidrát és 0,5 gramm avibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátrium injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: a nátrium-karbonát (vízmentes).
A Zavicefta egy injekciós üvegben lévő fehér vagy sárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Services Group Ringaskiddy, County Cork Írország
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Tel: +44 (0) 1304 616161
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!
Az infúziós oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni! A Zavicefta injekciós üvegének tartalmát 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A Zavicefta injekciós üvege tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
|
Hatáserősség ceftazidim/avibaktám (mg) |
A hozzáadandó oldószer térfogata (ml) |
Megközelítőleges ceftazidim/avibaktám koncentráció (mg/ml) |
A kiszívandó mennyiség |
|
2000/500 |
10 |
167,3/41,8 |
A teljes térfogat |
A fecskendőn lévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen bele 10 ml steril, injekcióhoz való vizet.
Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
A készítmény feloldódásáig ne szúrjon be a gáz kiengedésére szolgáló tűt. A benne lévő nyomás csökkentése érdekében szúrjon be egy, a gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós üveg kupakjába.
A keletkezett oldat teljes mennyiségét (megközelítőleg 12 ml) azonnal fecskendezze be egy infúziós zsákba. A 167,3 mg/ml-es és 41,8 mg/ml-es ceftazidim és avibaktám tartalom alapján a keletkezett oldat megfelelő térfogatainak egy infúziós zsákba történő befecskendezésével csökkentett dózisok is elérhetők. Sorrendben 6,0 ml-es vagy 4,5 ml-es mennyiségekkel
1000 mg/250 mg-os vagy 750 mg/187,5 mg-os dózis érhető el.
Megjegyzés: a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gáz kiengedésére szolgáló tűt ne szúrják át az injekciós üveg kupakján addig, amíg a készítmény nem oldódott fel!
A Zavicefta oldatos infúzió elkészítéséhez az elkészített oldatot tovább kell hígítani. A beteg folyadékigényétől függően 100 ml-es infúziós zsák is használható az infúzió elkészítéséhez. A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. A keletkező oldatot 120 perc alatt kell beadni.
A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc. A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott. A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet. A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
A Zavicefta infúziós oldat színe halványsárga, és részecskéktől mentes.
Vizsgálatok kimutatták, hogy a Zavicefta oldatos infúzió szobahőmérsékleten legfeljebb 12 órán át stabil. Hűtőszekrényben tárolva legfeljebb 24 órán át stabil. Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre tették, akkor a hígított készítményt 12 órán belül fel kell használni. A felhasználásra kész oldat feloldástól a
beadásig tartó teljes eltartási ideje nem haladja meg a 36 órát (24 óra 2°C - 8°C-on, és 12 óra szobahőmérsékleten).
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták. A Zavicefta-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni!
Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.