BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni a Glivec-et, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másnak átadni vagy más betegség hasonló tüneteinek kezelésére szedni nem szabad.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Glivec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Glivec szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Glivec-et

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk

GLIVEC 100 mg filmtabletta Imatinib

- A Glivec hatóanyaga az imatinib-mezilát.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid, szilícium-dioxid.

- A bevonat vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIVEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Glivec osztható filmtablettaként kerül forgalomba. A tabletták 100 mg imatinib hatóanyagot tartalmaznak. Négy csomagolási egység (20, ill. 60, ill. 120 vagy 180 db-os) létezik, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Glivec a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál.

A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Glivec a leukémiás sejtek szaporodását gátolja.

A Glivec a rosszindulatú gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST) kezelésére is szolgál.

A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei kontroll nélkül szaporodni kezdenek. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását.

Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a Glivec, ill. miért részesül ebben a kezelésben.

2. TUDNIVALÓK A GLIVEC SZEDÉSE ELŐTT

A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a krónikus mieloid leukémia, illetve a gasztrointesztinális sztromális tumorok kezelésében.

Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Glivec-et:

- ha allergiás az imatinibre, vagy a Glivec bármely, a betegtájékoztató elején felsorolt segédanyagára.

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, forduljon orvosához további tanács érdekében.

A Glivec fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még a Glivec kezelés megkezdése előtt közölje azt kezelőorvosával.

A Glivec kezelés során jelentős mértékű vízvisszatartás alakulhat ki. Ha gyors testsúlynövekedést észlel, azonnal értesítse orvosát.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a Glivec kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak. Amíg a Glivec-et szedi, vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik.

A Glivec és a gyermek- és serdülőkorúak

CML-es gyermekek Glivec kezelésére vonatkozó tapasztalat korlátozott. Nincs tapasztalat három év alatti gyermekek Glivec kezelésére vonatkozóan. Nincs tapasztalat GIST-es gyermekek vagy serdülők kezelésére vonatkozóan.

Terhes nők Mondja meg orvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett. A Glivec nem szedhető terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Glivec kezelés kockázatát.

A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.

Szoptató anyák Amennyiben szoptat, közölje azt orvosával. Ne szoptasson a Glivec kezelés időtartama alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességre

Amennyiben mellékhatásokat észlel, mint pl. szédülést, homályos látást, legyen fokozottan elővigyázatos a gépjárművezetés és a gépek üzemeltetése esetén.

Egyéb gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztathatják a Glivec hatását, vagy amelyek hatását a Glivec megváltoztathatja Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ne feledkezzen meg a vény nélkül kapható készítményekről, melyekbe a növényi eredetű készítmények is (pl. az orbáncfű -Hypericum perforatum) beleértendők.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLIVEC-ET

Pontossan kövesse orvosa utasításait. Ne lépje túl az előírt adagot.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek: Orvosa megmondja, hogy hány Glivec tablettát kell bevennie. Ha Önt CML miatt kezelik, a szokásos kezdőadag 1 db 400 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg + 2 db 100 mg-os tabletta napi egy alkalommal történő bevétellel. Ha Önt GIST miatt kezelik, a kezdődózis 1 db 400 mg-os tabletta, amelyet naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg, két részletben vegye be a Glivec tablettát: reggel 1 db 400 mg-os tablettát, és este 1 db 400 mg-os tablettát.

Gyermekek: Az orvos megmondja, hogy mennyi Glivec tablettát kell bevennie gyermekének. Ha a kezelés CML miatt történik, az alkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, valamint testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl az 1 db 400 mg-os + 2 db 100 mg tabletta (600 mg-nyi Glivec) adagot. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva (egy rész reggel és egy rész este) is bevehető.

Mikor és hogyan kell szedni a Glivec-et? Annak érdekében, hogy minél jobban védve legyen a gyomor, a tablettá(ka)t étkezés közben vegye be. A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár ásványvízben vagy almalében:

• Helyezze a szükséges mennyiségű tablettát megfelelő mennyiségű folyadékba (ez kb. 50 ml egy 100 mg-os tabletta és 200 ml egy 400 mg-os tabletta esetében).
• Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
• Azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje a Glivec-et?

A Glivec-et naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Glivec-et mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Glivec-et vett be Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A Glivec a betegek kis részében okozhat mellékhatásokat, melyek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek. Bármilyen mellékhatás észlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

• Ha gyors súlynövekedést tapasztal a Glivec kezelés ideje alatt. Szervezete vizet tarthat vissza (folyadékretenció).
• Amennyiben mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés, ájulás vagy alacsony vérnyomás lép fel.
• Ha fertőzésre utaló jeleket, pl. lázat, súlyos mérvű hidegrázást, torokfájást, szájfekélyeket tapasztal. A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal a fertőzésekkel szemben fogékonyabbá teszi.
• Ha bárminemű sérülés nélkül váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel.
• Ha bőre, illetve a szemfehérje besárgul (sárgaság tünetei).
• Ha bőrén hólyagképződést vagy szokatlan hámlást tapasztalna.
• Ha vér jelenne meg a hányadékban, a székletben, vagy a vizeletében (beleértve az alvadt vér által megfestett „fekete székletet” is).
• Ha nehézlégzést tapasztalna.
• Ha fájdalmat érezne szemeiben vagy látása megromlana.

További nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek valószínűsíthetően több mint 10 embert érintenek 100 közül

Fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, bőrkiütés, izomgörcsök, izom- és csontfájdalmak, duzzanat (beleértve a szemek duzzanatát és a bokaduzzanatot).

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

További lehetséges mellékhatások:

Ezek valószínűsíthetően 1–10 embert érintenek minden 100 közül

Étvágytalanság, szédülés, álmatlanság, kötőhártyagyulladás, fokozott könnyfolyás, ízérzési zavarok, orrvérzés, hasi fájdalom vagy feszülés, fokozott bélgáztermelődés, székrekedés, viszketés, szokatlan hajhullás vagy -ritkulás, éjszakai izzadás, kimerültség, gyengeség, kéz- és lábfejzsibbadás, testsúlynövekedés, gyomorégés, homályos látás, szájfekélyesedés, ízületi duzzadás és izületi fájdalom.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

• A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
• Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
• Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
• A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
• Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2298 3217
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 7 103 060

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 269 16 50

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77

Slovenská republika

Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370