Rasagiline Mylan 1 mg tabletta

razagilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Rasagiline Mylan a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható.

     
     

     Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Mylan elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.

     
     

  2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan szedése előtt Ne szedje a Rasagiline Mylan-t

• ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha súlyos májbetegségben szenved.

  
  

  

  Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Mylan kezelés ideje alatt:

• monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.

• petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Mylan kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rasagiline Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved

• ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Gyermekek és serdülők

A Rasagiline Mylan nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar róla szokni.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Mylan-nal:

• bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)

• az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum

• a köhögéscsillapító dextrometorfán

• a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Rasagiline Mylan és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

Ha most kezdi el a Rasagiline Mylan kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.

Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Mylan kezelés leállítása után.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Mylan-t és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

A Rasagiline Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

1. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Az ajánlott adag 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át bevéve. A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

   Ha az előírtnál több Rasagiline Mylan-t vett be

   Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Mylan-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Mylan dobozát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Mylan-t

   Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Mylan szedését

   Ne hagyja abba a Rasagiline Mylan szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:

   
   

   A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt:

   • Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

   • Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

     
     

     Nagyon gyakori

   • mozgászavar (diszkinézia)

   • fejfájás

     
     

     Gyakori

   • hasi fájdalom,

   • elesés

   • allergiás reakciók

   • láz

   • influenzaszerű tünetek

   • általános rossz közérzet

   • nyaki fájdalom

   • mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

   • felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel/szédelgéssel (ortosztatikus hipotónia)

   • étvágycsökkenés

   • székrekedés

   • szájszárazság

   • hányinger és hányás

   • puffadás

   • eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))

   • ízületi fájdalom (artralgia)

   • mozgásszervi fájdalom

   • ízületi gyulladás (artritisz)

   • a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)

   • fogyás

   • szokatlan álomképek

   • mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

   • depresszió

   • szédülés (forgó jellegű szédülés)

   • tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))

   • orrfolyás (nátha)

   • bőrgyulladás (dermatitisz)

   • bőrkiütés

   • kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

   • sürgető vizelési kényszer

     
     

     Nem gyakori

   • szélütés (sztrók, ami vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)

   • szívroham (miokardális infarktus)

   • hólyagos bőrkiütés

   
   

   Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.

   
   

   A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul.

   Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben is.

   
   

   Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet saját magukra vagy másokra. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következőket figyelték meg:

   • Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

   • Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

   • Megváltozott vagy fokozott, önmaga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.

   • Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

     
     

     Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rasagiline Mylan?

• A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin- tartarátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav

Milyen a Rasagiline Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rasagiline Mylan fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás (kb. 11,5 mm × 6 mm-es), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „R9SE”, a másik oldalán mélynyomású „1” jelzéssel.

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve

adagonként perforált, 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Franciaország

Gyártók

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

H-2900 Komárom Magyarország

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona spanyolország

Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko Csehország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(Jungtine Karalyste)

????????

Ljubomir Marcov

Te?.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl Tel: +32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

??????

Generics Pharma Hellas ??? ???: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

Espana

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sví?jó? )

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

??????

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

???: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(Lielbritanija)

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>