BETEGTÁJÉKOZATÓ

OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp Olopatadin

A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hatóanyag: olopatadin 1 mg/ml (hidroklorid formájában)

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), tisztított víz.

Kis mennyiségben a megfelelő pH beállításához sósavat (E507), vagy nátrium-hidroxidot (E524) tartalmaz.

Az OPATANOL forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Alcon Laboratories (UK) Ltd, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Nagy-Britannia.

Az OPATANOL gyártója: SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium vagy Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanyolország.

1. HOGYAN HAT AZ OPATANOL? Az OPATANOL a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas. Allergiás kötőhártya-gyulladás:

Az allergének, pl. pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.

Az OPATANOL a szem allergiás tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer. Csökkenti az allergiás reakciók súlyosságát.

Az OPATANOL egy tiszta oldat, amely csavaros tetővel ellátott műanyag – DROP-TAINER- flakonban, 1x5 ml illetve 3x5 ml-es kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

2. TUDNIVALÓK AZ OPATANOL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az OPATANOL-t:

• ha allergiás az olopatadinra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére. További tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Az OPATANOL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Ne alkalmazza az OPATANOL-t 3 éves kor alatt.
• Szoptatás idején. Ne alkalmazza az OPATANOL-t, mert az bekerülhet az anyatejbe.
• Kontaktlencse viselésekor. Ne használja a szemcseppet, amíg a kontaktlencséket viseli. Várjon legalább 10-15 percet a becseppentés után, mielőtt visszahelyezné a lencséket. Az OPATANOL-ban található konzerválószer (benzalkónium-klorid) lerakódhat a lágy kontaktlencse felületére.

Terhesség Terhesség vagy annak gyanúja esetén az OPATANOL alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Közvetlenül az OPATANOL szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat, ezért amíg látása újra ki nem tisztul, ne vezessen gépjárművet illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.

OPATANOL és egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben az OPATANOL szemcsepp mellett egyéb szemészeti készítményt is használ, kövesse a

3. pont végén leírtakat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OPATANOL-T? Mennyit kell cseppenteni? Az érintett szembe naponta 2-szer 1 csepp - reggel és este.

Ettől eltérni csak az orvos utasítása esetén szabad. Orvosa utasítására cseppentse csak mindkét szemébe az OPATANOL szemcseppe. Az alkalmazás idejét az orvos határozza meg. Csak szemcseppként használja az OPATANOL-t. TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

Mennyit kell cseppentenie? < lásd 1. oldal

• Készítse elő az OPATANOL szemcseppet és egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Vegye kézbe a flakont és csavarja le a kupakját.
• A flakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk – és mutatóujja között.
• Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).
• Közelítse a szeméhez a flakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
• Mutatóujjával finoman nyomja meg a flakon alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
• A másik két ujjával ne nyomja össze a flakont, mert azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni. (2. ábra)
• Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a flakon kupakját.
• Egyszerre csak egy flakont használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, öblítse ki meleg vízzel. Ne használja a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt Önnek kezelőorvosa előírta.

Ha elfelejti használni az OPATANOL–t, mihelyt eszébe jut cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Pótlásként ne használjon dupla adagot.

Ha más szemcseppet is használ, várjon 5-10 percet az OPATANOL és a másik szemcsepp használata között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az OPATANOL-t alkalmazó betegek egy részénél mellékhatások jelentkezhetnek. Ezek kellemetlenek lehetnek, de többségük hamar elmúlik.

A leggyakoribb mellékhatás a becseppentés után közvetlenül jelentkező kellemetlen égő, szúró érzés. Egyéb lehetséges mellékhatások a szemviszketés, szemvörösség, könnyezés, a szem felszínének gyulladása, szemhéj duzzanat, idegentest érzés, az erős fény kerülése. A készítmény általános mellékhatásai a fejfájás, fáradság, szédülés, orrszárazság. A fenti mellékhatások 100 emberből 1 embernél jelentkeztek.

Általában a szemcsepp használata folytatható, hacsak a mellékhatások nem komolyak. Amennyiben kétsége merülne fel a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A fertőzések elkerülése végett a flakont az első felbontást követő négy hét után el kell dobni Írja be a felbontás dátumát az alábbi, valamint a flakonon és annak dobozán található rovatba. 1 flakont tartalmazó dobozra egy dátumot kell írni.

Felbontva (1. flakon): Felbontva (2. flakon): Felbontva (3. flakon):

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A flakonon és a dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne használja a szemcseppet

Ha bármilyen egyéb kérdése merül fel a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: XXXXX.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV
 + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien) Lietuva Alcon Services Inc. atstovybė • + 370 5 2 314 756

Česká republika ^{Magyarország} Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. ^{Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd}
 + 36-1-463-9080  + 420-221 115 250

Danmark Nederland

Alcon Danmark A/S Alcon Nederland BV
 + 45 3636 3434 • + 31 (0) 183 654321

Deutschland Norge

Alcon Pharma GmbH Alcon Norge AS
 + 49 (0)761 1304-0 • + 47 67 81 79 00

Ελλάδα Österreich Κύπρος Alcon Ophthalmika GmbH Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ • + 43 (0)1 596 69 70
 + 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)

Eesti Polska

Alcon Eesti Alcon Polska Sp. z o.o. • + 372 6262 170 • + 48 22 820 3450

España Portugal

Alcon Cusí, S.A. Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
 + 34 93 497 7000 Oftalmológicos, Lda. • + 351 214 400 330

France Slovenija

Laboratoires Alcon Alcon Services Inc., Podružnica Ljubljana
 + 33 (0)1 47 10 47 10 • + 386 1 422 5280

Ireland Slovenská Republika Malta Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz United Kingdom • + 421 2 5441 0378 Alcon Laboratories (UK) Ltd.
 + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland Suomi/Finland

K. Pétursson ehf. Alcon Finland Oy
 + 354 – 567 3730 • + 358 (0)9 8520 2260

Italia Sverige

Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB
 + 39 02 81803.1 • + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd • + 371 7 321 121