Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Olumiant szedése előtt
Hogyan kell szedni az Olumiantot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Olumiantot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib. Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Az Olumiant közepesen súlyos, illetve súlyos reumatoid artritiszben (reumás ízületi gyulladásban) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt. Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó „Janus-kináz” nevű enzim működését. Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben. Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Az Olumiant-kezelés előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
aktuálisan fertőzése van, vagy ha Ön gyakran kap el fertőzéseket. Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek. Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
jelenleg tuberkulózisban (tbc) szenved, vagy korábban abban szenvedett. Az Olumiant alkalmazása előtt Önnek a tuberkulózis kimutatására irányuló vizsgálatokon kell részt vennie. Közölje kezelőorvosával, ha tartósan köhög, láza van, éjszaka izzad és csökkent a testtömege az Olumiant-kezelés alatt, mivel ezek tuberkulózis jelei lehetnek.
korábban herpesz fertőzése (övsömör) volt, mert az Olumiant alkalmazása esetén kiújulhat.
Közölje kezelőorvosával, ha az Olumiant-kezelés alatt hólyagos, fájdalmas bőrkiütések jelentkeznek, mivel ezek övsömör jelei lehetnek.
korábban hepatitisz B vagy C fertőzése (májgyulladása) volt, vagy jelenleg van.
védőoltás beadása előtt áll. Ön nem kaphat bizonyos (élő) kórokozót tartalmazó védőoltásokat az Olumiant alkalmazása alatt.
daganatos betegsége van, mivel kezelőorvosának el kell döntenie, hogy Ön kaphat-e mégis Olumiantot.
Önnek rossz a májműködése.
korábban vérrög volt az alsó végtagi vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia). Mondja el kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan duzzadt, mellkasi fájdalma vagy nehézlégzése van, mivel ezek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Vérvizsgálatra lehet szükség az Olumiant elkezdése előtt, illetve a szedés alatt annak ellenőrzésére, hogy nem alacsony-e a vörösvértest száma (anémia, vérszegénység), a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem magas-e a vérzsír (koleszterin) szintje, vagy nem magasak-e a májenzim szintjei; ezzel lehet biztosítani, hogy az Olumiant-kezelés ne okozzon problémát.
Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Olumiant szedése előtt, ha Ön a következők bármelyikét szedi:
probenecid (köszvényre), mivel ez a gyógyszer növelheti az Olumiant szintjét a vérben. Ha Ön probenecidet szed, az Olumiant javasolt adagja naponta egyszer 2 mg
injekcióban adható reumaellenes gyógyszer
olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet immunválaszát szabályozzák, például azatioprin, takrolimusz vagy ciklosporin
a Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek, például a ruxolitinib
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Olumiant-kezelés alatt, és az utolsó Olumiant-kezelés után még legalább egy hétig. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha teherbe esik, mivel az Olumiant terhesség alatt nem alkalmazható.
Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot. Egyszerre a kettőt nem teheti.
Az Olumiant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag 4 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata. Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer. Az Olumiantot szájon át kell szedni. A tablettát vízzel kell bevenni.
A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Ha az előírtnál több Olumiantot vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ne hagyja abba az Olumiant szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az övsömörre (herpesz zoszter) jellemző alábbi tünetek bármelyikét észleli:
fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal és lázzal
torok és orrüregi fertőzések
magas vérzsírszint (koleszterin) a vérben, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki
ajakherpesz (herpesz szimplex)
hányingert vagy hasmenést okozó fertőzés (gasztroenteritisz)
húgyúti fertőzés
magas vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó sejtek), vérvizsgálattal mutatható ki
hányinger
magas májenzim szintek, vérvizsgálattal mutatható ki
alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilek), vérvizsgálattal mutatható ki
a kreatin-kináznak nevezett enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki
magas vérzsírszint (trigliceridek), vérvizsgálattal mutatható ki
akne
testömeg-növekedés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a baricitinib. 2 mg vagy 4 mg baricitinib tablettánként.
Olumiant 2 mg filmtabletta: világos rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán
„2” jelöléssel.
Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „4” jelöléssel.
A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Az Olumiant 2 mg és 4 mg 14, 28, 35, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó, naptár-jelzéses buborékcsomagolásban, illetve 28x1 és 84x1 tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Hollandia
Gyártó:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybe Tel. +370 (5) 2649600 |
|
???????? ?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40 |
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
|
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 |
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
|
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 |
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
|
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 |
Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
|
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280 |
Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 |
|
?????? ?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600 |
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
|
Espana Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 |
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 |
|
France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 |
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
|
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 |
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
|
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 |
SLOVENIJA Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
|
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 |
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
|
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 |
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
|
?????? Phadisco Ltd ???: +357 22 715000 |
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
|
Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 |
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000 |
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A QR kódot be kell illeszteni + www.olumiant.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Terhesség
Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön teherbe esett (vagy terhességet tervez).
Az Olumiant ronthat egy meglevő fertőzésen, illetve növelheti Önnél egy új fertőzés kialakulásának esélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Láz, sebek, a szokásosnál jelentősebb fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás. Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal. Ez a herpesz zoszter fertőzés jelei lehetnek.
Vérzsírszint
Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében levő zsír, pl. koleszterin szintjét az Olumiant szedésealatt.