BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az EVRA és milyen esetekben alkalmazható?

2.     Tudnivalók az EVRA alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni az EVRA-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     A készítmény tárolása

6.     További információk

EVRA transzdermális tapasz

- A készítmény hatóanyagai: 6 mg norelgesztromin és 600 mikrogramm etinil-ösztradiol. A tapaszból 7 napon át 150 mikrogramm norelgesztromin és 20 mikrogramm etinil-ösztradiol szabadul fel naponta.

- Egyéb összetevők: poliizobutilén, polibutén, kroszpovidon, nemszövött poliészter és lauril-laktát

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ?

Az EVRA vékony, bézs színű, műanyag, bőrre felhelyezhető tapasz. A ragadós öntapadó fele a bőrhöz tapad az átlátszó műanyag védőréteg eltávolítása után. A tapasz ragadós része tartalmazza a hatóanyagokat, amelyek a bőrön áthatolva közvetlenül a vérkeringésbe jutnak.

Az EVRA csomagolási egységei: 3, 9 vagy 18 tapasz, egyenként fóliával bélelt tasakban. Az EVRA fogamzásgátló készítmény nők számára.

2. TUDNIVALÓK AZ EVRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

A következő szakasz leírja, hogy mikor kell abbahagynia az EVRA használatát, illetve mikor fordulhat elő, hogy az EVRA kevésbé hatásosan véd a teherbeesés ellen. Ha ilyen eset előfordul, akkor kerülje a nemi érintkezést, vagy Önnek, illetve partnerének nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (mint például gumióvszer, hab vagy pesszárium), hogy elkerülje a teherbeesést. Ne használja a menstruáció ritmusán vagy a testhőmérsékleten alapuló módszereket, mivel a fogamzásgátló tabletták és tapaszok (pl. az EVRA, vagy a tabletta) megbízhatatlanná tehetik ezeket a módszereket. A biztonság kedvéért mindig tartson otthon nem hormonális fogamzásgátlókat a tapasz használatának hibái vagy problémái esetére.

Véd az EVRA a szexuális úton terjedő betegségek ellen?

Az EVRA nem véd a HIV fertőzéstől (AIDS), vagy bármilyen más, szexuális úton terjedő betegség ellen (pl. chlamydia, herpesz, nemi szemölcsök, gonorrea, hepatitisz B és szifilisz). Az ilyen betegségek elleni védekezéshez gumióvszerre van szükség.

Ki használja az EVRA-t?

Az EVRA-t fogamzóképes korban levő nők számára készítették, és a 18-45 éves korosztályban kedvező hatást értek el vele.

Elképzelhető, hogy az EVRA hatása nem kielégítő olyan nők esetében, akiknek testsúlya 90 kg, vagy ennél több.

Ne alkalmazza az EVRA-t:

Az EVRA-t nem szabad alkalmazni, ha az Ön esetében fennáll, vagy fennállt az alábbi betegségek valamelyike, vagy ha az alábbi állapotok közül valamelyik kialakul:

Az EVRA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Semmilyen bizonyíték nincs arra nézve, hogy az EVRA a fogamzásgátló tablettánál bármilyen szempontból biztonságosabb volna.

Az EVRA használata előtt fel kell keresnie orvosát orvosi vizsgálat céljából. Fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alább felsorolt betegségek valamelyikében szenved, vagy szenvedett korábban. Ha előfordult ilyen, gyakoribb ellenőrzésre van szükség. Akkor is fel kell keresnie orvosát, ha az alábbi állapotok rosszabbodnak, vagy az EVRA használata során jelentkeznek először:

Egyéb állapotok, amelyekről jelentés érkezett, bár nem bizonyított, hogy fogamzásgátló tabletta szedése során rosszabbodna: epekő, lupus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham-féle chorea, otoszklerózis nevű hallásprobléma, és a herpes gestationis azaz a terhesség során kialakuló herpes-szerű bőrelváltozás.

Akkor is vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha:

• Úgy gondolja, teherbe eshetett, pl. egymás után két menstruációja elmaradt.

Állapotok, melyek súlyosak lehetnek:

Az alábbi információk fogamzásgátló tablettákról (orális fogamzásgátló) szerzett információkon alapulnak. Mivel az EVRA bőrre felhelyezhető tapasz a fogamzásgátló tabletták hormonjaihoz hasonló hormonokat tartalmaz, így valószínűsíthető, hogy alkalmazása ugyanazokkal a kockázatokkal jár. Minden kombinált hormonális fogamzásgátló használata kockázatot jelent, ami esetleg egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet; ezek a kockázatok azonban kisebbek, mint a terhességgel járó kockázatok.

Trombózis (vérrögök)

A fogamzásgátló tabletták használata növelheti a trombózis (vérrögök) kialakulásának esélyét. A kockázat az első évben a legmagasabb, amikor egy nő életében először használ bármilyen típusú fogamzásgátló tablettát. A vérrögök kialakulásának esélye azonban magasabb, ha teherbe esik, mint amikor fogamzásgátló tablettát szed. Jelenleg nem ismert, hogyan befolyásolja az EVRA a trombózis kialakulásának esélyét a fogamzásgátló tablettákhoz képest.

A vérrögök elzárhatják a nagyobb vérereket és nagyon ritkán tartós károsodást vagy halált is okozhatnak. Ha a vérrög a láb mélyebb vénáiban alakul ki, akkor „elszabadulhat” és elzárhatja a tüdő artériáit (tüdőembólia). Igen ritkán a vérrögök a szív (szívroham) vagy az agy (stroke) vérereiben is kialakulhatnak. Kivételesen ritkán a vérrögök a májban, a belekben, a vesében vagy a szemben is előfordulhatnak. A szemben kialakuló vérrögök a látás elvesztését, vagy kettőslátást eredményezhetnek. A vérrögök kialakulásának kockázata a gyógyszer használatának időtartamával nem változik, és megszűnik, ha a fogamzásgátló szedése abbamarad.

Ha úgy gondolja, az EVRA használata során bármilyen vérrög kialakulhatott, szóljon orvosának, aki esetleg azt tanácsolja, hagyja abba az EVRA használatát. A vérrög kialakulásának lehetséges jelei a következők:

− fájdalom az egyik lábban − (a láb) duzzanata − erős fájdalom a mellkasban, ami kiterjedhet a karra is − hirtelen fellépő köhögés − erős fejfájás − látászavarok − a tiszta beszédet zavaró nehézségek − szédülés − rohamok − a test egyik felére kiterjedő gyengeség vagy zsibbadás − nehézségek a járással vagy tárgyak megfogásával kapcsolatban − erős gyomorfájás

Az alábbi állapotok növelhetik a vérrögök kialakulásának esélyét, ezért szóljon orvosának, ha bármelyik vonatkozik Önre:

− bizonyos vérerekben (vénákban) létrejövő vérrögök kialakulásából fakadó betegségek

előfordulása a családban − dohányzás, különösen, ha 35 éves már elmúlt − több napig ágyban kell feküdnie − nagyon túlsúlyos − nemrég szült, illetve vetélése vagy abortusza volt − súlyos sérülést szenvedett, különösen, ha ez a lábát vagy csípőjét érintette − nagy műtét előtt áll, vagy hosszabb ideig ágyban kell feküdnie; normális esetben nem szabad

használnia a fogamzásgátló tapaszt a műtét után két hétig.

• Daganatok

Melldaganatokat valamivel gyakrabban figyeltek meg kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Előfordulhat például, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nőknél a daganatot azért vették észre, mert gyakrabban vizsgálta meg őket orvos. A melldaganatok előfordulása fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátló használatának befejezése után. Tíz év elteltével a melldaganat kialakulásának esélye ugyanakkora, mint azoknál a nőknél, akik sosem szedtek fogamzásgátló tablettát.

A méhnyak-daganatok szintén gyakrabban fordulnak elő olyan nőknél, akik kombinált hormonális fogamzásgátlót szednek. Ez a daganattípus azonban a fokozott szexuális aktivitással és a szexuális úton terjedő betegségekkel áll összefüggésben, így ezért nem világos, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók közvetlen szerepet játszanak-e ennél a kockázatnál.

Ritkán májdaganatokat is jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők körében. Ez belső vérzéseket okozhat, ami erős hasi fájdalomhoz vezet. Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

• Vérzési rendellenességek

Az EVRA váratlan hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést okozhat azokon a heteken, amikor a bőrre felhelyezhető tapaszt viseli. Ez általában az első néhány ciklus után elmúlik. A tapasz nem megfelelő használata szintén okozhat pecsételő vagy enyhe vérzést. Folytassa az EVRA-kezelést, és ha a vérzés az első három ciklus után is tart, azonnal beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha menstruációja nem kezdődik el az EVRA tapasz nélküli héten (4. hét), a tapasz szokásos cserenapján tegye fel az új tapaszt. Ha megfelelően használta az EVRA-t, és menzesze nem jön meg, ez nem jelenti azt, hogy terhes. Ha azonban két menstruációja is elmarad, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mivel teherbe eshetett.

Ha az EVRA használatát befejezi, vérzése szabálytalan, vagy kevés lehet, illetve elmaradhat, különösen az első három hónap során, és főként akkor, ha a hormonkezelés előtti menstruációs ciklusa szabálytalan volt.

Az EVRA együttes alkalmazása étellel/itallal:

Nem várható, hogy az ételek és italok fogyasztása befolyásolná az EVRA által kibocsátott hormonok felszívódását.

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához. Ne használja az EVRA-t, ha terhes, vagy ha azt hiszi, hogy teherbe eshetett. (lásd a „3. Hogyan kell alkalmazni az EVRA-t?” című részt az EVRA terhesség utáni használatára vonatkozó információkért.)

Úgy tűnik, a születési rendellenességek valószínűsége nem növekszik az újszülötteknél, ha a terhesség a fogamzásgátló tapasz használatának befejezése után nem sokkal alakult ki. Elképzelhető, hogy az EVRA használatának befejezése után valamivel késik a teherbeesés, különösen, ha az EVRA használata előtt szabálytalan volt a menstruációs ciklusa. A tapasz nélküli héten lezajló menstruációk nem valódi menstruációk. Fontos, hogy legyen valódi menstruációja, mielőtt teherbe esik, hogy orvosa tudja, mikor kell gyermekének megszületnie. Ezért, ha abbahagyja az EVRA használatát, hogy teherbe eshessen, a valódi menstruációig használjon más fogamzásgátló módszert.

Szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához. Ne használja az EVRA-t, amíg a szoptatást végleg abba nem hagyta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az EVRA használata mellett vezethet gépjárművet, illetve végezhet munkát gépekkel.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alább felsorolt gyógyszerek gátolhatják a kombinált hormonális fogamzásgátlók megfelelő működését, és ebben az esetben teherbe eshet:

A gyógynövény eredetű közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkentheti a szájon át szedett fogamzásgátlók hatását, és jelentettek terhességet olyan esetekben, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátlót lyukas levelű orbáncfű tartalmú készítményekkel használták együtt. A közönséges orbáncfű fenti hatása a jelentések szerint a kezelés befejezését követően két hétig is tarthat.

Ha a fenti gyógyszerek közül valamelyiket szedi, meg kell fontolnia a fogamzásgátlás más megbízható módszerének alkalmazását (mint például a gumióvszer, a pesszárium vagy hab). A fenti gyógyszerek némelyikével kialakuló kölcsönhatás a szedésük befejezése után 28 napig is tarthat.

Laboratóriumi vizsgálatok:

Ha az Ön esetében bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek, szóljon az egészségügyi szakembernek, hogy EVRA-t használ, mivel ez néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatja.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EVRA-T

Mindig pontosan a tájékoztató előírásainak megfelelően használja az EVRA-t, mivel eltérő esetben megnő a teherbeesés kockázata. A biztonság kedvéért tartson otthon nem hormonális fogamzásgátlókat (mint a gumióvszer, a hab vagy a pesszárium) a tapasz használatának hibái esetére. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos a dolgában.

Adagolás: Három héten át minden héten pontosan hét napig használjon egy tapaszt, amit egy olyan hét (pontosan hét nap) követ, amikor nem használ tapaszt.

FONTOS KÉRDÉSEK

1.     Mindig a hét ugyanazon napján cserélje az EVRA-t, mivel azt 7 napos használatra tervezték.

2.     Soha ne legyen 7 egymást követő napnál tovább tapasz nélküli periódus.

3.     Egyszerre csak egy tapaszt használjon.

4.     Ne helyezze a tapaszt vörös, irritált vagy sebes bőrfelületre.

5.     A tapasznak erősen a bőrhöz kell tapadnia a megfelelő hatás kialakításához. A tapaszt erőteljesen le kell nyomni, amíg a szélei jól odatapadnak. Ne használjon krémeket, olajokat, testápolót, hintőport vagy sminket azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezi, sem a már fent levő tapasz környékén, mivel ezek a tapasz tapadási tulajdonságait rontják.

6.     Ne helyezze az új tapaszt ugyanarra a bőrfelületre, ahonnan az előző tapaszt eltávolította. Ha mégis így tesz, valószínűbb, hogy irritáció alakul ki.

7.     Ellenőrizze minden nap, hogy a tapasz nem vált-e le.

8.     Akkor se hagyja abba a tapasz használatát, ha nem él túl gyakran nemi életet.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EVRA-T?

Ha ez az első eset, hogy fogamzásgátló tapaszt használ, várjon, amíg menstruációja elkezdődik. Az első tapaszt a menstruáció első 24 órájában helyezze fel. Ha a tapaszt a menstruáció első napja után helyezi fel, a 7. napig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, amíg a tapaszt ki nem cseréli. Az első tapasz felhelyezésének napja lesz az 1. nap. A tapasz cserenapja minden héten erre a napra fog esni.

Válasszon ki egy helyet a testén, ahová a tapaszt felhelyezi. A tapaszt mindig tiszta, száraz, szőrtelen bőrfelületre helyezze a fenék, a has, a felkar külső része, vagy a hát felső része területén, olyan helyen, ahol szűk ruházat nem fogja dörzsölni. Soha ne tegye a tapaszt a mellére.

Nyissa ki a fóliát az ujjaival, végigszakítva azt a szélein (ne használjon ollót). Határozott mozdulattal fogja meg a tapasz egyik sarkát és finoman távolítsa el a fóliából. Néha a tapasz odaragadhat a fólia belső felületéhez – legyen óvatos, nehogy véletlenül eltávolítsa az átlátszó réteget is a tapasz kivételekor. Ezután az ábra szerint húzza le az átlátszó védőréteg egyik felét. Ne érjen hozzá a ragadós felülethez.

Helyezze a tapaszt a bőrére majd távolítsa el a védőréteg másik felét is. 10 másodpercig erősen nyomja le a tapaszt a tenyerével, amíg a szélei biztosan jól odaragadnak.

Viselje a tapaszt hét napig (egy hétig). Az első tapasz-cserenapon, a

8. napon, távolítsa el a használt tapaszt. Rögtön helyezzen fel új tapaszt.

Helyezzen fel új tapaszt a 2. héten (8. nap), majd a 3. héten (15. nap) ismét, összesen három hétig. A bőr irritációjának elkerülése érdekében ne helyezze az új tapaszt ugyanarra a bőrfelületre, ahol az előző tapasz volt.

A 4. héten (a 22. naptól a 28. napig) ne használjon tapaszt. Ez alatt az idő alatt a menstruációnak el kell kezdődnie. Ez alatt a hét alatt csak akkor védett a teherbeeséssel szemben, ha a megfelelő időben felhelyezi a következő tapaszt.

A következő négy hetes ciklust új tapasz felhelyezésével kezdje meg a szokásos tapasz-cserenapon, azaz a 28 napot követő napon –

függetlenül attól, mikor kezdődik vagy fejeződik be menstruációja.

Ha a hét másik napjára akarja megváltoztatni a tapasz cserenapját, beszéljen orvosával.

A használt vagy fel nem használt tapaszok hulladékként történő elhelyezése

Gondosan bánjon a használt tapaszokból keletkező hulladékkal. Használat után a tapasz továbbra is jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapaszban megmaradó hormonális hatóanyagok káros hatást fejthetnek ki, ha természetes vizekbe jutnak. Ezért gondosan hajtsa félbe a használt tapaszt, az öntapadós részével befelé, hogy a ragadós oldala ne legyen hozzáférhető. Helyezze vissza az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, hogy a gyermekek ne férjenek hozzá. Minden használt vagy fel nem használt tapaszt a helyi előírásoknak megfelelően kell kidobni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba. A környezet védelme érdekében ne húzza le a használt tapaszokat a vécén, és ne helyezze folyékony szeméttároló rendszerbe.

Zuhanyzás, fürdés, edzés: A normális tevékenységek, mint a fürdés, zuhanyzás, szauna vagy az edzés nem befolyásolják a tapasz hatását. A tapaszt úgy tervezték, hogy a helyén maradjon az ilyen jellegű tevékenységek során. Ezzel együtt ajánlott, hogy ellenőrizze, nem jött-e le a tapasz a fenti tevékenységek során.

Ha rendszeresen elfelejti kicserélni az EVRA tapaszt:

Beszéljen orvosával, hogyan könnyítse meg a tapasz cseréjét, illetve használjon-e esetleg más fogamzásgátló módszert.

Ha a tapasz mozog, szélei elemelkednek, vagy az egész leválik:

1. nap és a tapasz cserenapja is megváltozik. Az új ciklus első hetében nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Ha elfelejti kicserélni a bőrre felhelyezhető tapaszt:

• a tapasz ciklusának elején (első hét 1. nap):

Ha elfelejti felhelyezni a tapaszt, KÜLÖNÖSEN NAGY A KOCKÁZATA, HOGY TEHERBE ESIK – A biztonság kedvéért egy hétig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Az új ciklus első tapaszát azonnal helyezze fel, amint a késést észreveszi. Ez a nap lesz a tapasz új cserenapja és az új 1. nap.

• a tapasz ciklusának közepén (második vagy harmadik hét): Ha egy vagy két napig (legfeljebb 48 óra) elfelejti kicserélni a tapaszt, helyezzen fel új tapaszt, amint ezt észreveszi. Az új tapaszt a szokásos tapasz-cserenapon tegye fel. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.

Ha a tapaszt két napnál hosszabb ideig (48 óra vagy ennél több) felejti el kicserélni, TEHERBE ESHET – kezdjen új ciklust, amint eszébe jut az új tapasz felhelyezése. Így megváltozik a tapasz cserenapja és új lesz az 1. nap is. Az új ciklus első hete során kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség.

• a tapasz ciklusának végén (4. hét):

Ha elfelejti levenni a tapaszt, távolítsa el, amint eszébe jut. A következő ciklust a megszokott tapasz-cserenapon kezdje, a 28. napot követő napon. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.

Ha túl sok EVRA tapaszt ragaszt fel:

Távolítsa el a tapaszokat és keresse fel azonnal orvosát, ha az előírtnál több tapaszt ragasztott fel. Ha túl sok tapaszt használ, ez émelygést és hányást, valamint megvonásos vérzést okozhat.

Ha a hét folyamán új helyre kell felhelyezni a tapaszt:

Ha a tapasz, amit éppen használ, kényelmetlenné válik vagy irritációt okoz, azt leveheti és eltérő helyen új tapaszra cserélheti. Egyszerre azonban csak egy tapaszt szabad használni.

Ha szájon át szedendő (orális) fogamzásgátlóról vált át az EVRA-ra:

Ha szájon át szedett fogamzásgátló tablettáról vált át a fogamzásgátló tapaszra, várjon, amíg elkezdődik a menstruációja. Az első tapaszt a menstruáció első 24 órájában helyezze fel. Ha a tapaszt a menstruáció első napja után helyezte fel, a hetedik napig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, amíg ki nem cseréli a tapaszt. Ha az utolsó fogamzásgátló tabletta bevétele után 5 napig nem kezdődik el a menstruációija, az EVRA használatának megkezdése előtt egyeztessen orvosával.

Átváltás minitablettáról:

A minitabletta szedése során bármely napon átválthat az EVRA-ra. A minitabletta szedésének befejezése után egy nappal helyezze fel a tapaszt. A hetedik napig, azaz a tapasz lecseréléséig használjon nem hormonális fogamzásgátló módszert.

Használat szülés után:

Ha nem szoptat, ne kezdje el az EVRA-t használni a szülést követően legalább négy hétig. Ha 28 nap után kezdi el az EVRA használatát, az első hét során nem hormonális fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell kiegészítésként. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét az EVRA használatával kapcsolatban a gyerekszülést követően esetleg felmerülő problémáiról.

Használat abortusz vagy vetélés után:

A terhesség 20. hete előtt bekövetkező abortusz vagy vetélés megtörténte után azonnal elkezdheti használni az EVRA-t. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra, ha az EVRA használatát azonnal elkezdi.

Ha az abortusz vagy a vetélés a terhesség 20. hete után következik be, az EVRA-t vagy az abortuszt, illetve a vetélést követő 21. napon, vagy az első menstruáció első napján kezdje el használni, attól függően, melyik következik be előbb. Az EVRA használatának első hete során kiegészítő fogamzásgátló módszert kell használnia.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az EVRA-nek is lehetnek mellékhatásai.

Szóljon orvosának, ha bármilyen nem kívánt hatást tapasztal. Ha úgy gondolja, súlyos mellékhatás alakult ki az EVRA használata során, távolítsa el a tapaszt, és azonnal beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ez idő alatt használjon más fogamzásgátló módszert.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók használatához kapcsolódó súlyos mellékhatásokat a fenti „Trombózis (vérrögök) és a kombinációs hormonális fogamzásgátlók” és a „Daganatok és a kombinációs hormonális fogamzásgátlók” című szakaszok írják le. Kérjük, további információért olvassa el ezeket a szakaszokat.

Az EVRA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a melltünetek, a fejfájás, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók és az émelygés.

Egyéb hatásokat is jelentettek az EVRA használói, de nem ismert, az EVRA okozta-e ezeket a hatásokat. A leggyakrabban jelentett hatások a következők: sérülések, migrén, hasi fájdalom, a has felpuffadása, hányás, gyomor-bélrendszeri gyulladás, hüvelykenet-vizsgálat rendellenes eredménye, depresszió, erős menstruáció, arcüreg-fertőzések, influenza-szerű tünetek, izom/ízületi fájdalmak, allergiás tünetek, szédülés, emésztési zavarok, fogászati tünetek, súlygyarapodás, hangulatváltozások, fájdalmas menstruáció, hüvelyi-fertőzés, a szeméremrés fertőzése, szabálytalan vagy váratlan hüvelyi vérzés, légúti tünetek, viszketés/kiütés, akne és húgyúti fertőzés.

Ritkán jelentett hatások: csökkent érzékelés vagy szokatlan érzések, bőrfertőzések, bőrpír, duzzanat, mellkasi fájdalom/erős szívdobogás, ájulás, emelkedett vérnyomás, izomgörcsök, rendellenes remegés/koordináció, aranyér, a szérum lipidszintjének emelkedése, izomgyengeség, csökkent/fokozott libidó, izgatottság, szorongás, az étvágy változásai, az alvási szokások megváltozása, fájdalmas nemi aktus, vérszegénység, a mell váladékozása, a bőr elszíneződése, izzadás, hólyag képződés, hajhullás, száraz bőr, visszerek, szemmel kapcsolatos panaszok és a látás megváltozása.

Ritka mellékhatások lehetnek az alábbiak: székrekedés, az epehólyag betegségei, rendellenes véralvadás, beleértve a tüdőbeli vérrögöket, alkohol-intolerancia, a megszokottól eltérő hang, a száj kiszáradása, fokozott nyálelválasztás, rendellenes májfunkció, súlycsökkenés, sebek, paranoia, mellsorvadás és hideg nyirkos bőr.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Roderveldlaan 1

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

B-2600 Berchem

Tél/Tel: + 32 3 280 54 11

Tél: +32 3 280 54 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Na Radosti 399

H-2045 Törökbálint, Tó Park

CZ-155 25 Praha 5- Zličín

Tel. :+36 23 513-800

Tel. +420 233 012 222

 

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

A.M.Mangion Ltd

Hammerbakken 19,

Triq Ġdida fi Triq Valletta

Postboks 149

Luqa LQA 06

DK-3460 Birkerød

Malta

Tlf: +45 45 94 82 82

tel:+356 21 660685/6/7/8

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Raiffeisenstr. 8

Postbus 90240

D-41470 Neuss

NL-5000 LT Tilburg

Tel: +49 2137-955-0

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

N.V. JANSSEN PHARMACEUTICA

JANSSEN-CILAG A.S.

Eesti filiaal

Hoffsveien 1 D

Weizenbergi 20b, Tallinn 10150

N- 0275 Oslo

Eesti

Tlf: + 47 24 12 65 00

Tel.: + 372 626 6500

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική

JANSSEN-CILAG Pharma

Α.Ε.Β.Ε.

Pfarrgasse 75

Λεωφόρος Ειρήνης 56

A-1232 Wien

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tel:+43 1 610 300

Tηλ: +30 210 61 40 061

 

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

ul. Szyszkowa 20,

Campo de las Naciones

PL- 02-285 Warszawa

E-28042 Madrid

Tel.: + 48 22 668 – 01 - 50

Tel: +34 91 722 81 00

 

France JANSSEN-CILAG

PortugalJANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

1, rue de Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B-

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

P- 2734-503 Barcarena

Tel: 0800 25 50 75 or

TEL: +351 21-4368835

+ 33 1 55 00 44 44

 

 

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe UK - HP14 4HJ Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567

Slovenija Johnson & Johnson S.E. Podružnica LjubljanaŠmartinska cesta 140 Sl-1000, Ljubljana Tel. + 386 1 585 18 30

Island

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG

c/o Thorarensen Lyf ehf, Lynghálsi 13

a Johnson&Johnson company,

IS -110 Reykjavík

Révová 27,

Tel: +354 530 7100

SK - 811 02 Bratislava

 

Tel. +421 2 544 17 841 / 544 17 843.

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510.1

Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

7 Ανδροκλέους

Box 7073

CY-1060 Λευκωσία

SE-192 07 Sollentuna

Tηλ: +357 22 755 214

TEL: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG Ltd.

Baznīcas iela 20/22

Saunderton High Wycombe

LV-1010 Rīga

UK - HP14 4HJ Buckinghamshire

Tālr. +371 7039805

Tel: 0845 8501 601 or

 

+44 1 494 567 567

Lietuva

 

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

 

atstovybė

 

Geležinio Vilko 18A

 

LT-01112 Vilnius

 

Tel.: +370 5 278 68 88