Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax. A Venclyxto az úgynevezett
„BCL-2 gátlók” gyógyszercsoportba tartozik.
A Venclyxto krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére való, génjeikben „17p deléció” vagy „TP53 mutáció” nevű elváltozással vagy anélkül
CLL „17p deléció” vagy „TP53 mutáció” jelenlétében: ez a gyógyszer azoknak a betegeknek a kezelésére való, akiket nem lehet más típusú gyógyszerrel kezelni, illetve a betegségüket korábban már kezelték egy vagy több más típusú gyógyszerrel.
CLL „17p deléció” vagy „TP53 mutáció” nélkül: ez a gyógyszer azoknak a betegeknek a kezelésére való, akiknek a betegségét korábban már kezelték kettő vagy több más típusú gyógyszerrel.
A krónikus limfoid leukémia a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés. Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a „BCL-2” fehérjének a gátlása révén fejti ki. Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben. Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését. Lassítja a betegség súlyosbodását is.
allergiás a venetoklaxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt). Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére
klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.
- közönséges orbáncfű tartalmú készítményt szed, melyet depresszióban szoktak alkalmazni. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja bizonyos gyógyszereinek a szedését, amikor a Venclyxto-kezelést elkezdi, illetve az első öt hétben is, amikor a dózisát fokozatosan emelik a rendes fenntartó adagra.
A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
veseproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a tumorlízis szindrómának nevezett mellékhatás kockázata
májproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a mellékhatások kialakulásának kockázata
úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
oltás beadatását tervezi.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Venclyxto alkalmazása előtt.
A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki. Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. Ez a jelenség a tumorlízis szindróma (TLS). A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrzi a tumorlízis szindróma jeleit.
A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont).
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.
Ha Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak Önnek, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat. Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol
bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, nafcillin vagy rifampicin
görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek - karbamazepin, fenitoin
HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - efavirenz, etravirin, ritonavir
magas vérnyomás vagy angina (szorító mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek - diltiazem, verapamil
a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek – kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam
a pulmonáris artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer - boszentán
egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer - modafinil
közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:
vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
a szirolimusz nevű, szervkilökődést megakadályozó gyógyszer
a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövény-készítmények és az étrend-kiegészítők. Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, más gyógyszerek befolyásolhatják a Venclyxto hatását.
Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt – ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrendkiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják. Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét.
Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt. A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ.
A fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során, illetve a Venclyxto utolsó adagjának alkalmazása után még legalább 30 napig.
Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi. Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.
Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet. Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál. A Venclyxto-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről.
A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig. Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a végleges dózis eléréséig. Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
a dózist 100 mg-ra (egy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
a dózist 200 mg-ra (két darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
a dózist 400 mg-ra (négy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie. Ezután ameddig csak szükséges, ezt a napi 400 mg-os fenntartó adagot fogja szedni.
Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt. Az adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni.
A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét
A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert. A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be. Ha probléma merül fel a Venclyxto alkalmazása kapcsán, beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében. Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet minden nap, már két nappal azelőtt kezdve, hogy elkezdené szedni a Venclyxto-t. A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt. Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a
Venclyxto-kezelést. Igyon meg ugyanennyi vizet (legalább 1,5-2 liter naponta) minden alkalommal azokon a napokon is, amikor emelik a Venclyxto adagját, és az ezt megelőző két napon is.
Ha a kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat. Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a Venclyxto szedését.
Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba. Vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját.
Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját. Másnap térjen vissza a szokásos adagolási ütemezéséhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
A tumorlízis szindróma bármely tünetének észlelése esetén hagyja abba a Venclyxto szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
láz vagy hidegrázás
hányinger vagy hányás
zavartság
légszomjérzés
rendszertelen szívverés
sötét színű vagy zavaros vizelet
szokatlan fáradtság érzése
izomfájdalom vagy kellemetlen érzés az ízületekben
rohamok vagy görcsrohamok
hasi fájdalom és puffadás
felső légúti fertőzés – tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
hasmenés
hányinger vagy hányás
székrekedés
fáradtságérzet
A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
alacsonyabb vörösvértest szám
a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
tüdőgyulladás
húgyúti fertőzés
alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)
A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
magasabb kreatininszint
magasabb karbamidszint
magasabb káliumszint
alacsonyabb kalciumszint
alacsonyabb fehérvérsejtszám (limfocitaszám)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
Venclyxto 10 mg filmtabletta: filmtablettánként 10 mg venetoklaxot tartalmaz.
Venclyxto 50 mg filmtabletta: filmtablettánként 50 mg venetoklaxot tartalmaz.
Venclyxto 100 mg filmtabletta: filmtablettánként100 mg venetoklaxot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A tablettamagban: a kopovidon (K28), a poliszorbát 80 (E433), vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E551), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii)), nátrium-sztearil-fumarát.
A filmbevonatban:
A 10 mg-os tabletta halványsárga filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Az 50 mg tabletta bézs színű filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
A 100 mg-os tabletta halványsárga filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
A Venclyxto 10 mg filmtabletta halványsárga színű, kerek, 6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán
„V” jelzéssel, a másikon „10” jelzéssel.
A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V” jelzéssel, a másikon „50” jelzéssel.
A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V” jelzéssel, a másikon „100” jelzéssel.
A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint: Venclyxto 10 mg filmtabletta:
10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Venclyxto 50 mg filmtabletta:
5 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
Venclyxto 100 mg filmtabletta:
7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
112 (4 × 28) tabletta (4 dobozban 7-7 buborékcsomagolás mindegyikében 4 tablettával) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
67061 Ludwigshafen Németország
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
???? ???? ???:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
