allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

jelenleg aktív, súlyos fertőzése van

legyengült immunrendszere van

súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.

Ne alkalmazza a Truxima-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Truxima-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Truxima alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

elképzelhető, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a Truxima alkalmazása következtében a hepatitisz B újraaktiválódhat, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.

valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Truxima-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Truxima kezelés alatt.

Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved, szintén közölje kezelőorvosával

ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Truxima hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Truxima-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.

ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a Truxima-val egyidejűleg vagy a Truxima beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Truxima-kezelés előtt.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Truxima gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Truxima

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a Truxima befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Truxima hatását.

Mindenképpen közölje kezelőorvosával,

ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Truxima beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Truxima beadása alatt.

ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Truxima-t.

Terhesség és szoptatás

El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a Truxima átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.

Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Truxima kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.

Ne szoptasson addig, amíg Önt Truxima-val kezelik. Továbbá ne szoptasson az utolsó Truxima-kezelés után még 12 hónapig. Ez azért van, mert a Truxima bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Truxima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

1. Hogyan adják be a Truxima-t? Hogyan adják be a Truxima-t?

   A Truxima-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.

   A Truxima-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).

   
   

   A Truxima beadása előtt alkalmazott gyógyszerek

   A Truxima beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Truxima lehetséges mellékhatásait.

   
   

   Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

   1. Non-Hodgkin limfóma kezelése

      • Ha csak Truxima-val kezelik

        Hetente fog Truxima-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt Truxima kúrákat kap.

        • Ha kemoterápiával együtt kap Truxima-t

        A Truxima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmaznak.

        • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Truxima-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

        
        

   2. Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése

      Amikor a Truxima és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Truxima-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott. A kemoterápiát a Truxima infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.

      
      

   3. Reumatoid artritisz kezelése

      Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A Truxima kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több Truxima-t kell-e kapnia. Ez az előző adagtól számítva több hónap múlva is megtörténhet.

      
      

   4. A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése

   A Truxima kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A Truxima-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroid gyógyszert is adagolnak. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroid gyógyszert, hogy betegségét kezelje.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.

   
   

   Infúziós reakciók

   Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek az infúziós reakciók rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.

   Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Truxima kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

   
   

   Fertőzések

   Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:

   
   

láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete

emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

A Truxima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.

Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.

Ha Önt reumatoid artritisz ellen kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.

Egyéb mellékhatások

1. non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

   • bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut

   • alacsony fehérvérsejtszám, amely néha lázzal jár, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben

   • hányinger

   • kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás

   • csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

   • vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B

   • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám

   • allergiás reakció (túlérzékenység)

   • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett

     „laktát-dehidrogenáz (LDH)” enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben

   • szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése

   • nyugtalanság, elalvási nehézség

   • az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt

   • szédülés, szorongás

   • fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)

   • fülcsengés, fülfájás

   • szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar és szabálytalan vagy kórosan szapora szívverés)

   • magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás-csökkenés

   • a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás

   • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok

   • táplálkozási zavarok: csökkent táplálkozás miatt fogyás

   • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás

   • izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás

   • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei

   • többszervi elégtelenség.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

   • véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás

   • rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség

   • az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze

   • szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)

   • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez

   • haspuffadás.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

   • egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben

   • idegkárosodás a karokon és lábakon, az arc bénulása (paralízis)

   • szívelégtelenség

   • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak

   • légzési elégtelenség

   • a bélfal károsodás (kilyukadása)

   • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet

   • veseelégtelenség

   • súlyos látásvesztés.

     
     

     Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):

   • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése

   • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet

   • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.

     
     

2. Reumatoid artritisz kezelése

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

   • fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta)

   • fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)

   • allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is

   • vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság

   • fejfájás

   • változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben. Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

   • fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz)

   • feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák

   • a láb gombás fertőzése

   • emelkedett koleszterinszint a vérben

   • érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, migrén, szédülés

   • hajhullás

   • szorongás, depresszió

   • gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése

   • hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

   • folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein

   • a tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés

   • bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés

   • allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

   • egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a Truxima infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz

   • a bőr súlyos, felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.

     
     

     A további ritkán jelentett Truxima-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).

     
     

3. A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

   • fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések

   • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak

   • hasmenés

   • köhögés vagy légszomj

   • orrvérzés

   • emelkedett vérnyomás

   • ízületi- vagy hátfájdalom

   • izomrángás vagy remegés

   • szédülés

   • remegés (reszketés, gyakran a kézen)

   • alvási zavar (álmatlanság)

   • a kezek vagy bokák duzzanata.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

   • emésztési zavar

   • székrekedés

   • bőrkiütések, mint akne vagy pattanások

   • a bőr kipirulása vagy bőrpír

   • orrdugulás

   • izomfájdalom vagy izommerevség

   • izomfájdalom, vagy kéz- vagy lábfájdalom

   • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)

   • alacsony vérlemezkeszám

   • a kálium szintjének emelkedése a vérben

   • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

   • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet

   • egy korábbi hepatitisz B fertőzés újbóli megjelenése.

A Truxima befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Truxima-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Truxima?

A Truxima hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz. A koncentrátum 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.