Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

MicardisPlus 80/12,5 mg tabletta

- A készítmény hatóanyagai: 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon (K 25), vörös vas-oxid (E 172), nátrium-hidroxid (A-típusú), karboximetil-keményítő-nátrium és szorbit (E 420).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICARDISPLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Tabletta

Piros és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású H4 kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva.

A MicardisPlus 14, 28, 28×1, 56, vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba, bár nem feltétlenül forgalmazzák mindenütt az összes kiszerelést.

Orvosa megmérte az Ön vérnyomását és magasabbnak találta a normál értéknél. A magasvérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő.

A magasvérnyomás jól kezelhető, illetve megfelelő értéken tartható olyan gyógyszerekkel, mint a MicardisPlus. Talán orvosa ajánlotta már, hogy változtasson életmódján a magas vérnyomás csökkentése érdekében (adjon le a testsúlyából, kerülje a dohányzást, csökkentse az alkoholfogyasztást és tartson sószegény diétát). Orvosa javasolhatta a rendszeres, könnyű (nem kimerítő) testedzést is, mint pl. séta és úszás.

A MicardisPlus tablettát akkor alkalmazzák a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére, ha a kezelőorvos megítélése szerint előnyös a két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációját alkalmazni. Gyakran ez a helyzet, amikor csak az egyik gyógyszer adásával nem csökkenthető a kívánt szintre a vérnyomás.

A telmizartán az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben képződő anyag, és az ereket szűkíti. Ezáltal nehezebben áramlik bennük a vér, és így nő a vérnyomás. A telmizartán felfüggeszti az angiotenzin II ezen hatását, így az érfal simaizomzata ellazul, és a vérnyomás csökken.

A hidroklorotiazid a tiazid elnevezésű vizelethajtók csoportjába tartozik. Hatására megnő a vizelet mennyisége, és ezáltal is csökken a vérnyomás.

2. TUDNIVALÓK A MICARDISPLUS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a MicardisPlus-t:

• ha túlérzékeny (allergiás) telmizartánra vagy a MicardisPlus tabletta bármelyik összetevőjére, ill. szulfonamid-származékokra
• ha 3-9 hónapos terhes
• ha szoptat
• ha epepangásban vagy epeúti elzáródásban szenved (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése)
• ha súlyos májbetegségben szenved
• ha súlyos vesebetegségben szenved

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.

A MicardisPlus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha Ön vesebetegségben szenved vagy veseátültetésben részesült
• ha vérében tartósan magas a kalcium, vagy alacsony a káliumszint
• ha májbetegségben szenved
• nagyfokú hányás vagy hasmenés esetén
• ha szívpanaszai vannak
• ha cukorbeteg
• ha kórosan magas szervezetében az aldoszteronszint
• ha lupus erythematosusban (lupus vagy SLE) szenved
• gyermekkorban és serdülőkorban 18 éves korig. A MicardisPlus hatékonyságát és biztonságos alkalmazását gyermekekben, ill. 18 évesnél fiatalabb betegekben nem bizonyították, ezért ezekben a korcsoportokban nem alkalmazható.
• Úgyszintén figyelmeztesse orvosát, ha:
• sószegény diétát tart.

Bizonyos tünetek, így a gyötrő szomjúságérzés, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalmak vagy -görcsök, hányinger, hányás vagy kórosan szapora szívverés, a MicardisPlus Ha műtétre vagy altatásban végzett beavatkozásra kerül sor, figyelmeztesse az orvost, hogy MicardisPlus tablettát szed.

Terhesség

A terhesség első 3 hónapjában nem ajánlott MicardisPlus tablettát szednie. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön a közeljövőben gyermeket szeretne, illetve ha a telmizartán-kezelés ideje alatt esett teherbe. A terhesség 3-9. hónapjaiban nem szedhet MicardisPlus-t.

Szoptatás

Ha szoptat, nem szedhet MicardisPlus-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Bár nem valószínű, hogy a MicardisPlus befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, némely esetben szédülés vagy fáradtság léphet fel a magas vérnyomás kezelése alatt. Ha ezeket Ön is észleli, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt járművet vezetne vagy gépet működtetne.

Fontos információk a MicardisPlus egyes összetevőiről:

A MicardisPlus tabletta segédanyagként szorbitot is tartalmaz, ezért nem adható örökletes gyümölcscukor-túlérzékenységben (fruktóz-intoleranciában) szenvedő betegeknek.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa orvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed, a recept nélkül vásároltakat és a, gyógynövény tartalmú készítményeket is beleértve.

A MicardisPlus-ban lévő telmizartán a legtöbb gyógyszerrel nem lép kölcsönhatásba. Mindazonáltal, ha Ön lítiumot vagy digoxint szed, a kezelőorvos szükségesnek tarthatja ezek vérszintjének az ellenőrzését a MicardisPlus-kezelés alatt.

A MicardisPlus hidroklorotiazid összetevője kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ha Ön káliumpótlókat, kálium tartalmú sópótlókat, kálium-megtakarító vagy más vízhajtót, bizonyos hashajtókat, köszvény elleni szereket, D-vitamin pótló készítményt, szívritmus-szabályozó gyógyszereket is szed, netán cukorbetegség miatt kezelik (tablettával vagy inzulinnal), orvosa különleges laboratóriumi vizsgálatokat (pl. vérvizsgálatot) végeztethet.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön más vérnyomáscsökkentőket, szteroidokat, rákbetegség kezelésére használatos szereket, fájdalomcsillapítókat vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló készítményeket is szed.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MICARDISPLUS-T

A MicardisPlus-t kizárólag felnőttek szedhetik, gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig nem adható. Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva szedje a MicardisPlus-t. Ha ebben bizonytalan, kérje orvosa vagy gyógyszerész tanácsát.

Lehet, hogy orvosa azért rendelte a MicardisPlus tablettát, mert a korábban alkalmazott gyógyszer nem csökkentette kielégítően az Ön vérnyomását. Ebben az esetben kezelőorvosa elmagyarázza, hogyan kell áttérnie a korábbi készítményről a MicardisPlus szedésére.

A MicardisPlus szokásos adagja egy tabletta naponta. Ha túlságosan magas marad a vérnyomása, az orvos megváltoztathatja a gyógyszeres kezelést.

A májműködés zavara esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több MicardisPlus-t vett be:

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a MicardisPlus-t:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a MicardisPlus-nak is lehetnek mellékhatásai.

A következő mellékhatásokat gyakran észlelték: hasi fájdalom, szorongás, ízületi gyulladás, hátfájdalom, a vér összetételének (a koleszterin és káliumszintjének) megváltozása, hasmenés, szédülés, ekcéma, impotencia, influenzaszerű panaszok, ízületi és izomfájdalmak, fájdalom, gyomorpanaszok, felső légúti fertőzés (pl.torokfájás, hörghurut, garatgyulladás, arcüreggyulladás), húgyúti fertőzés, forgó jellegű szédülés.

Ritkábban előforduló mellékhatások: allergia, a vér összetételének (a vércukor és húgysav szintjének) megváltozása, lábikra-fájdalom, bőrpanaszok.

Csak telmizartánt szedő betegekben a következő mellékhatásokat is megfigyelték: látászavar, mellkasi fájdalom, szájszárazság, bélgázképződés, fokozott verejtékezés, ínhüvelygyulladásra emlékeztető panaszok. Mindezeken kívül, szórványosan észlelték a következőket: a bőr kivörösödése és viszketése, ájulás, álmatlanság, nyomott kedélyállapot, hányás, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, gyors szívverés, légszomj, gyengeségérzés, a kezelés hatástalansága.

Más angiotenzin II antagonistákhoz hasonlóan a telmizartán alkalmazásának ideje alatt is megfigyelték egyes esetekben angio-ödéma (az arc vizenyős duzzanata) és hasonló mellékhatások előfordulását.

Hidroklorotiaziddal, a MicardisPlus másik összetevőjével kezelt betegekben némelykor a vér összetételét, a bőrt és a veséket érintő súlyosabb állapotok kialakulását észlelték. Bár ezeket MicardisPlus tablettát szedőkben nem figyelték meg, jelentkezésük lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.

Ha ebben a tájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. A MicardisPlus-t csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Szórványosan észlelték a buborékfólia külső és belső rétegének szétválását a rekeszek közötti területeken. Ilyen esetben beavatkozásra nincs szükség.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique/Belgien

n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Olivova 4 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940

Eλλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR–167 77 Eλληνικό - Aθήνα Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. 37-39, rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33

Luxembourg/Luxemburg

n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma

H-1124 Budapest Dobsinai u. 19. Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Comeniusstraat 6 NL-1817 MS Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N-1373 Asker

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57 6000

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul. Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Av. António Augusto de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Corrig Court / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620

Ísland

PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR–167 77 Eλληνικό - Aθήνα

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Brīvības iela 40-35 Rīga, LV-1050 Tel: +371 7240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT - 51132, Kaunas Tel.: +370 37 473922

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Goce Delčeva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Plynárenská 1 (BBC) SK-821 09 Bratislava Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky. Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-11794 Stockholm

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600