Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

atezolizumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq?

     A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab. Ez az úgynevezett

     „monoklonális antitestek” gyógyszercsoportba tartozik. A monoklonális ellenanyag egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecentriq?

     
     

     A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:

• egy olyan daganattípusban, amely a húgyhólyagot és a vizeletkiválasztó rendszert érinti, vagyis

  az úgynevezett „uroteliális karcinómában” szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a daganat:

  • átterjedt a szervezet más részeire,

  • a korábbi kezelés után kiújult,

  • vagy ha Ön nem kaphat ciszplatin-kezelést.

    
    

• egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett ”nem kissejtes tüdőrákban” szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a daganat:

  • átterjedt a szervezet más részeire,

  • a korábbi kezelés után kiújult.

    Hogyan fejti ki a hatását a Tecentriq?

    
    

    A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik. Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától. Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.

    
    

    1. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tecentriq-et

• ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit

  támadja meg),

• az mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra

• Önnek korábban nem fertőzéses eredetű, tüdőszövet-gyulladása volt (úgynevezett

  „pneumonitisz”)

• Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is

• Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van

• súlyos mellékhatásokat tapsztalt, amikor más, antitest-alapú terápiát kapott, amelyek segítik az

  immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,

• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését serkentik,

• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését gátolják,

• élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott.

  
  

  Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása

  előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

  
  

  A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,

• májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,

• vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,

• a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvese-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok.

• 1-es típusú cukorbetegség, valamint a vér elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis): lehetséges tünetei az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás és fáradtság érzés,

• agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,

• ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: az izomgyengeség és a kéz- és lábfejek zsibbadása, bizsergő érzése,

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger és hányás,

• súlyos infúziós reakciók (az infúzió beadása közben vagy utána egy napon belül jelentkező

  események), amelyek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, légszomj és kipirulás.

  Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ne kísérelje meg más gyógyszerekkel kezelni magát. Kezelőorvosa:

• adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.

• elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását.

• leállíthatja a Tecentriq kezelést.

  
  

  Vizsgálatok és ellenőrzések

  
  

  A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  
  

  Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható. Ennek oka, hogy a

  Tecentriq hatásai ebben a korcsoportban nem ismertek.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.

  
  

  Terhesség és fogamzásgátlás

  
  

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.

• Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek – lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.

• Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia:

  • a Tecentriq kezelés alatt és

  • az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.

• Ha teherbe esik a Tecentriq kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.

  
  

  Szoptatás

  
  

  Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a

  szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq kezelést.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Tecentriq csekély mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?

     
     

     A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán.

     
     

     Milyen adagban alkalmazzák a Tecentriq-et? Az ajánlott adag 3 hetente 1200 milligramm (mg). Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?

     A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió).

     
     

     Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.

• Az első infúzió alatt kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.

• Ha az első infúzió beadása során nem alakul ki Önnél infúziós reakció, akkor a következő infúziót 30 perc alatt fogják beadni Önnek.

  
  

  Mennyi ideig tart a kezelés?

  
  

  Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik. Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.

  
  

  Ha kihagy egy Tecentriq adagot

  
  

  Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását

  
  

  A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.

     A Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették:

     
     

     Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• láz

• hányinger

• hányás

• erős energiavesztéssel társuló kifáradás érzés (fáradtság)

• energiahiány

• bőrviszketés

• hasmenés

• ízületi fájdalom

• bőrkiütés

• étvágytalanság

• légszomj

  
  

  Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• tüdőgyulladás

• alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás (pneumonitisz) következményeként

• hasi fájdalom

• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott ) – a májgyulladás jele

  lehet

• nyelési nehézség

• laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott alacsony káliumszint (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszint (hiponátrémia) a vérben

• alacsony vérnyomás (hipotenzió)

• a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis)

• allergiás reakció (infúziós reakció vagy túlérzékenység)

• influenzaszerű betegség

• izom- és csontfájdalom

• hidegrázás

• a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)

• bélgyulladás

• alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét

• orrdugulás

  
  

  Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• májgyulladás

• hasnyálmirigy-gyulladás

• zsibbadás vagy bénulás – ezek a „Guillain Barré” szindróma jelei lehetnek

• a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása

• a mellékvesehormonok alacsony szintje

• 1-es típusú cukorbetegség

• magas lipázszint – a hasnyálirigy-gyulladás egyik jele lehet (laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott)

  
  

  Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• agyvelőgyulladás

• miaszténia grávisz – egy izomgyengeséget okozó betegség

• az agyalapi mirigy (hipofízis) gyulladása

• magas amilázszint – a hasnyálmirigy-gyulladás egyik jele lehet (laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott)

  
  

  Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?

     
     

     A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

• A hígított oldat maximum 24 órán keresztül 2°C-8°C között, vagy 8 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolható.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

  
  

  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tecentriq?

• A készítmény hatóanyaga az atezolizumab. A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz

  milliliterenként.

  Egy injekciós üveg (20 ml) 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tecentriq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Nagy-Britannia

Gyártó:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639

Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (Error! Hyperlink reference not valid.) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A hígításra vonatkozó utasítások

Húsz ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni az injekciós üvegből és ezt 250 ml-re kell hígítani,

9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó PVC, polietilén (PE) vagy poliolefin infúziós zsákban. Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 4,4 mg Tecentriq-et (1200 mg/270 ml) kell tartalmaznia. Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni, hogy ne habosodjon fel. Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.

A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés. Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.

Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinil-klorid (PVC)-, polietilén (PE)- vagy

poliolefin (PO)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között. Ezen túlmenően nem találtak inkompatibilitást az infúziós szerelékbe épített poliéterszulfon vagy poliszulfon összetételű szűrő membránokkal, illetve a PVC, PE, polibutadién vagy poliuretán összetételű infúziós szerelékekkel és egyéb infúziós segédeszközökkel. Az infúziós szerelékbe épített szűrő membránok alkalmazása opcionális.

A hígított oldat

Az oldat az elkészítés után 2°C-8°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 24 órán át, szobahőmérsékleten (?30°C) tárolva legfeljebb 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai okokból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatos infúziót nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.

Az alkalmazás módja

A Tecentriq-et intravénásan kell alkalmazni. A Tecentriq infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.

A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni. Ha az első infúziót a beteg tolerálta, akkor a

további infúziók 30 perc alatt beadhatók. Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.