CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX?

   A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. A veserák egyik típusa, az ún. vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére alkalmazzák felnőttek körében.

   
   

   Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?

   A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását. Ezek a fehérjék a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.

   
   

2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt Ne szedje a CABOMETYX-et

   • ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A CABOMETYX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

     
     

   • magas a vérnyomása

   • hasmenése van

   • nemrégiben erős vérzése volt

   • egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat is

     gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz)

   • nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, szélütést vagy szívrohamot kapott

   • máj- vagy vesebetegségben szenved.

     
     

     Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt. Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja. Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt. A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására. Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:

     
     

     • Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol és poszakozanol

     • Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin

     • Allergia elleni gyógyszerek, pl. fexofenadin és ranolazin

     • Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál

     • Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás

     • Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, pl. warfarin

     • A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán

     • Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin

     • A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin

     • A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin

     • Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén

     
     

     Szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók

     Ha a CABOMETYX-et szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik. A CABOMETYX szedése alatt, és legalább

     4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.

     A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel

     A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.

     
     

     Terhesség, szoptatás és termékenység

     
     

     Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe. Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást. Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az „„Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX” pontot is).

     
     

     Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt CABOMETYX-szel kezelik.

     
     

     A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően. Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.

     
     

     A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos. Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYX- kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

     
     

     A CABOMETYX laktózt tartalmaz

     A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

     
     

3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt. Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.

   
   

   A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni. A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.

   
   

   A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie. Ne törje össze a tablettákat.

   
   

   Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be

   Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a CABOMETYX-et

   • Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

   • Ha a következő adag kevesebb mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagját a szokásos időben vegye be.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa elmondhatja, hogy a CABOMETYX-et kisebb adagban kell szednie. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.

   
   

   Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:

   • Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat. Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, or, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának,ami életveszélyes lehet.

   • Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.

   • Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.

   • Nem gyógyuló seb.

   • Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség. Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei. Az RPLS ritka (100 beteg közül kevesebb mint 1-et érint).

     
     

     További mellékhatások:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

     
     

   • Gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavart és hasfájást

   • Hólyagok, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír, száraz bőr, kiütéssel és lapos vagy kiemelkedő bőrelváltozásokkal járó bőrgyulladás

   • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés

   • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés, végtagzsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy fájdalom

   • Hipertónia (magas vérnyomás)

   • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)

   • A vérlemezkék számának csökkenése (fokozott a vérzés vagy a véraláfutás kockázata)

   • A fehérvérsejtek számának csökkenése

   • A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom, a beszéd nehézsége, rekedtség, köhögés, szájszárazság

   • Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj) működésének vizsgálatára használt vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások

   • Alacsony elektrolitszintek a vérben (pl. magnézium, kalcium, nátrium vagy kálium)

   • Magas káliumszint a vérben

   • A vér bilirubinszintjének emelkedése (ami sárgaságot, vagyis a bőr vagy a szem besárgulását eredményezheti)

   • Bizonyos típusú fehérjék szintjének csökkenése a vérben (hipoalbuminémia)

   • A hasnyálmirigy működését vizsgáló laboratóriumi tesztek eltérése (a lipáz- és az amilázszint emelkedése)

   • A vér kreatininszintjének emelkedése (az izomaktivitás során keletkező anyag, amelyet a vesék választanak ki)

   • A vércukorszint növekedése vagy csökkenése

   • A vér koleszterinszintjének növekedése

   • Kar-, láb- és ízületi fájdalom, izomgörcsök

   • Légszomj

   • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)

   • Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás, székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr

   • Kiszáradás (folyadékhiány)

   • Alopécia (hajhullás és -ritkulás), hajszínváltozás

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

     
     

   • Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)

   • Fülzúgás

   • Vérrögök a tüdőben

   • Hasnyálmirigygyulladás

   • A has felső részén jelentkező fájdalom

   • A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)

   • Aranyér

   • Viszketés

   • A láb, a lábfej, a kar és a kéz duzzanata

   • A sebbel kapcsolatos szövődmények

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)

     
     

   • Görcsrohamok

   • A végbélnyílás szöveteiben fellépő fájdalmas berepedés vagy kóros járat

   • A májból áramló epe mennyiségének csökkenése

   • Az állkapocscsont károsodása

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   
   

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

   A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CABOMETYX?

A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.

CABOMETYX 20 mg filmtabletta: Tablettánként 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.

CABOMETYX 40 mg filmtabletta: Tablettánként40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.

CABOMETYX 60 mg filmtabletta: Tablettánként 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)

• Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)

Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CABOMETYX 20 mg filmtabletta sárga, kerek, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán

„20” jelöléssel.

A CABOMETYX 40 mg filmtabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „40” jelöléssel.

A CABOMETYX 60 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „60” jelöléssel.

A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

Gyártó

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Floor 3, Office 8, Lagera Riga

1612 Sofia LV 1046

???.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4

Tel: +420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Narbuto g. 5,

08103 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthese (IPSEN) AB Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Sví?jó? Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Árboc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3 Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen 2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80 Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti Polska

ESTOBIIN OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4 00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn Tel.: +48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

??????, ??????, Malta Portugal

Ipsen E??

??. ??µ?????? 63 ???µ?? GR-17456 ????? ?????? ???: +30-210-984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmaceuticos S.A. Alameda Fernao Lopes, n° 16a–1° Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: +351-21-412 3550

Espana România

Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

08908 L?Hospitalet de Llobregat clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Barcelona 010626, Bucureşti

Tel: +34-936-858 100 Tel: + 40 (021) 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.

65 quai Georges Gorse Brodišče 32

92100 Boulogne-Billancourt SI-1236 Trzin

France Tel: + 386 1 236 47 00

Tél: +33 1 58 33 50 00

Hrvatska Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o. Liek s.r.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hviezdoslavova 19

Hrvatska SK-90301 Senec

Tel: +385 1 6311 833 Slovenská republika

Fax: +385 1 6311 844 Tel: +421 253 412 018

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.