Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont).
1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Anpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ivabradine Anpharm alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Anpharm-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ivabradine Anpharm-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Ivabradine Anpharm (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az ún. béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában
40-50 év körüli életkorban jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Ez
emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.
A krónikus szívelégtelenség:
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
Hogyan hat az Ivabradine Anpharm?
Az Ivabradine Anpharm percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet. Így az Ivabradine Anpharm segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Anpharm specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt);
ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik);
ha szívritmuszavarban szenved;
ha szívrohama van;
ha nagyon alacsony a vérnyomása;
ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés
nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
ha súlyos májbetegségben szenved;
ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel;
ha szoptat.
Az Ivabradine Anpharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún. hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet);
ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
ha középsúlyos májműködési zavarban szenved;
ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Az Ivabradine Anpharm szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Az Ivabradine Anpharm gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Anpharm adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
flukonazol (gombaellenes gyógyszer)
rifampicin (antibiotikum)
barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára)
fenitoin (epilepsziára)
Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra)
QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
bepridil (angina pektorisz kezelésére)
bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl. pimozid, zipraszidon, szertindol)
malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux
ellen)
a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid,
hidroklorotiazid, indapamid.
Az Ivabradine Anpharm-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot”).
Ha terhes és Ivabradine Anpharm-ot szedett, forduljon orvoshoz.
Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot”).
Ne szedjen Ivabradine Anpharm-ot, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Anpharm-ot szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ivabradine Anpharm átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
Amennyiben tudomása van arról, hogy bizonyos cukorfajtákra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ivabradine Anpharm-ot étkezés közben kell bevenni.
Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg-ot. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Anpharm tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Anpharm, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg-ra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Anpharm tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Az Ivabradine Anpharm nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Anpharm filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben
vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Anpharm-ot.
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha az Ivabradine Anpharm alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi,
forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak
hatásmechanizmusával.
Nagyon gyakori:
Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy
többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Gyakori:
A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori:
A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Nem gyakori:
Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún. eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
Ritka:
Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Nagyon ritka:
Szívritmuszavar.
V. függelékben található
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél
több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Ivabradine Anpharm 5 mg: 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin- hidrokloridnak felel meg.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg: 7,5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 8,085 mg ivabradin- hidrokloridnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470 B), kukoricakeményítő, maltodextrin,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551);
Bevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, glicerin (E 422), magnézium-sztearát (E 470 B), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Az Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta egyik oldalán „5”, a másik oldalán 
bevésettel.
Az Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán
„7.5”, a másik oldalán 
bevésettel.
14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab tablettát tartalmazó, naptáros csomagolásban (Alu/PVC buborékcsomagolásban) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa - Lengyelország
Gyártó:
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy - Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Írország
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Lengyelország
és
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madronos, 33 28043 Madrid - spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
?????? ??????? ???? ???.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
?????? ????? ???????????? ??? ???: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 663 8110
Servier Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. //Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22741741
Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.