Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
Az AMGEVITA a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), a 2?17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz),
6-17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva, gyermekkori pszoriázis (23?28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegek), felnőtteknél és gyermekeknél a Crohn-betegség, a nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és a nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz) kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNF?) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára
jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.
Az AMGEVITA-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.
Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei.
Az AMGEVITA alkalmazható 2–17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6–17 éves korban az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.
Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél. Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 23?28 kg közötti vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppuratíva
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.
Nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet. Az AMGEVITA ezt a gyulladást csökkenti.
ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza.
Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az AMGEVITA a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Az AMGEVITA-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy
AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
AMGEVITA alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.
Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha az AMGEVITA-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót okozhat.
A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra. Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.
Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Ne alkalmazza a 20 mg-os vagy a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adagolás eltér a 20 mg-tól vagy a 40 mg-tól.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az AMGEVITA együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az AMGEVITA terhességben kifejtett hatása nem ismert, így az AMGEVITA alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása az AMGEVITA-val történő kezelés során és az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Az AMGEVITA anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást AMGEVITA-val történő kezelés során és az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az AMGEVITA csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek
Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Reumatoid artritiszben az AMGEVITA alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és az AMGEVITA alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 2–12 éves korú betegek számára ajánlott AMGEVITA adag a gyermekének testmagasságától és testtömegétől függ. Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 13–17 éves korú betegek számára ajánlott AMGEVITA adag kéthetente 40 mg.
Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek
Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő
6-17 éves gyermekek számára az AMGEVITA ajánlott adagja a gyermek magasságától és testtömegétől függ. Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Pikkelysömörben szenvedő felnőttek
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg, amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40 mg-ra növelheti az adagolás gyakoriságát.
Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők
A plakkos pszoriázisban szenvedő 4–17 éves korú betegek számára ajánlott AMGEVITA adag gyermeke testtömegétől függ. Az AMGEVITA-t csak 23?28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegeknél lehet alkalmazni.Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek
Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2?2 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt két 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy 2 egymást követő napon 2?2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.
Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon 2?2 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), melyet két héttel később 80 mg követ, majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg, majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható.
Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
A döntést, hogy abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;
gyengeség vagy fáradtságérzés;
köhögés;
fülzúgás;
zsibbadás;
kettős látás;
kar vagy lábgyengeség;
duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom;
hányinger és hányás;
bőrkiütés;
mozgásszervi eredetű fájdalom.
súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
fülfertőzések;
szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemiszervek fertőzései;
húgyúti fertőzések;
gombás fertőzések;
ízületi fertőzések;
jóindulatú daganatok;
bőrrák;
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
kiszáradás;
hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
szorongás;
álmatlanság;
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
migrén;
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás;
a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
forgó jellegű szédülés;
gyors szívverés érzés;
magas vérnyomás;
kipirulás;
vérömleny;
köhögés;
asztma;
légszomj;
tápcsatorna eredetű vérzés;
diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
bőrviszketés;
viszkető bőrkiütés;
véraláfutás;
bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
fokozott verejtékezés;
hajhullás;
pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
izomgörcsök;
véres vizelet;
veseproblémák;
mellkasi fájdalom;
vizenyő;
láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
csökkent sebgyógyulási készség.
opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
szemfertőzések;
baktériumok okozta fertőzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
rák;
rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;
melanóma;
a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
vaszkulitisz (érgyulladás);
remegés;
idegek károsodása;
szélütés;
kettőslátás;
halláscsökkenés, fülzúgás;
szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
szívroham;
zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
nyelészavar;
az arc feldagadása;
epehólyaggyulladás, epekövesség;
zsírmáj;
éjszakai izzadás;
hegképződés;
az izomszövet kóros szétesése;
szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
az alvás megszakadása;
merevedési zavar;
gyulladások.
leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
szklerózis multiplex;
ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
szívleállás;
tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
bél átlyukadása;
májgyulladás;
B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
lupusz-szerű szindróma.
hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;
a vérzsírszint emelkedése;
emelkedett májenzimszint.
magas fehérvérsejtszám;
alacsony vérlemezkeszám;
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben;
alacsony kalciumszint a vérben;
alacsony foszfátszint a vérben;
magas vércukorszint;
emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
autoantitestek megjelenése a vérben.
alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
májelégtelenség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelében található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C ? 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Önmagában az AMGEVITA előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható. Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban vagy 40 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.
Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal). A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék dugattyúrúddal).
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollandia
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollandia
Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Írország
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?. ???.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmaceutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
ellinas Ltd ???.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Használati utasítás:
AMGEVITA egyszer használatos előretöltött fecskendő Bőr alá történő beadásra
|
Az egyes részek ismertetése | |
|
Használat előtt |
Használat után |
|
Dugattyú Ujj perem Címke és lejárati idő A fecskendő teste Gyógyszer Tűvédő kupak a helyén |
Használt dugattyú Ujj perem Címke és lejárati idő A használt fecskendő teste Használt tű Tűvédő kupak eltávolítva |
|
Fontos: Tű van benne. |
Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Az AMGEVITA előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
|
A. |
Vegye ki a megfelelő számű AMGEVITA előretöltött fecskendőt a csomagolásból. |
|
A fecskendő tálcából történő kivételéhez fogja meg a fecskendő testét.
Helyezze a hüvelyk- vagy Itt fogja meg. mutató ujját a tálca szélére, hogy az a fecskendő kiemelése során ne mozduljon el. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan fecskendőkkel együtt. Biztonsági okokból: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 15-30 percig. Fontos: Az előretöltött fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg. |
Ne fogja meg a dugattyúrudat.
Ne fogja meg a tűvédő kupakot.
Ne vegye le a tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Ne távolítsa el a peremet. Ez a fecskendő része.
Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával.
Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Ne rázza fel a fecskendőt.
|
B. |
Ellenőrizze az AMGEVITA előretöltött fecskendőt. |
|
Címkén feltüntetett A fecskendő teste lejárati idő Dugattyúrúd Tűvédő kupak a helyén Gyógyszer Ujj perem A fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg. Győződjön meg róla, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző és színtelen vagy enyhén sárga színű. Minden esetben alkalmazzon új fecskendőt. |
Ne használja a fecskendőt, ha:
a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik.
a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő.
|
C. |
Szedje össze az injekció beadásához szükséges valamennyi eszközt. |
|
Szappanos vízzel alaposan mosson kezet. Helyezzen egy új előretöltött fecskendőt egy tiszta, jól megvilágított felületre. Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
|
Alkoholos törlőkendő
Vattacsomó vagy gézlap
Sebtapasz
Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
|
D. |
Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét vagy helyeit. |
|
Has Comb Beadhatja az injekciót: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja bőrét megszáradni. - Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak. |
a combjába
a hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Az injekció beadása előtt már NE érintse meg ezt a területet.
Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Amennyiben Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, ha lehet, ne adja közvetlenül be a készítményt megemelkedett, vastag, vörös vagy hámló bőrfoltba vagy sebbe.
|
E. |
Egyenesen, a testétől eltartva húzza le a tűvédő kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót. |
|
Normális jelenség, ha a tű végén egy folyadékcseppet lát. Fontos: Dobja a tűvédő kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. |
Ne csavarja, ne hajlítsa meg a tűvédő kupakot.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Ne távolítsa el a tűvédő kupakot amíg készen nem áll az injekció beadására.
|
F. |
Ujjaival emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre. |
|
Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon. Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét. |
|
G. |
Tartsa redőbe emelve (összeszorítva) a bőrét. 45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt, melyen már nincs rajta a tűvédő kupak, a bőrbe. |
|
Ne tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt. |
|
H. |
Lassan és állandó erővel nyomja be ütközésig a dugattyúrudat. |
|
|
|
I. |
Miután befejezte az injekció beadását, vegye el a hüvelykujját, és finoman emelje el a fecskendőt a bőrről. |
|
|
|
J. |
Dobja el a használt fecskendőt és a tűvédő kupakot. |
|
dobja azokat a háztartási hulladékok közé. Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó. |
Ne használja újra a használt fecskendőt.
Ne használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
Alkalmazás után azonnal tegye a használt AMGEVITA előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és ne
|
K. |
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét. |
|
Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges. |
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
Az AMGEVITA a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), a 2?17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz),
6-17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva, gyermekkori pszoriázis (23?28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegek), felnőtteknél és gyermekeknél a Crohn-betegség, a nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és a nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz) kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNF?) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz
pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.
Az AMGEVITA-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.
Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei.
Az AMGEVITA alkalmazható 2–17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6–17 éves korban az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.
Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél. Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 23 ? 28 kg közötti vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppuratíva
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.
Nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet. Az AMGEVITA ezt a gyulladást csökkenti.
ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza.
Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az AMGEVITA a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Az AMGEVITA-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy
AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
AMGEVITA alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.
Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha az AMGEVITA-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót okozhat.
A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra. Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.
Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adagolás eltér a 40 mg-tól.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az AMGEVITA együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az AMGEVITA terhességben kifejtett hatása nem ismert, így az AMGEVITA alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása az AMGEVITA-val történő kezelés során és az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Az AMGEVITA anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást AMGEVITA-val történő kezelés során és az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az AMGEVITA csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek
Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Reumatoid artritiszben az AMGEVITA alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és az AMGEVITA alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 2–12 éves korú betegek számára ajánlott AMGEVITA adag a gyermekének testmagasságától és testtömegétől függ. Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 13–17 éves korú betegek számára ajánlott AMGEVITA adag kéthetente 40 mg.
Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek
Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő
6-17 éves gyermekek számára az AMGEVITA ajánlott adagja a gyermek magasságától és testtömegétől függ. Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Pikkelysömörben szenvedő felnőttek
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg, amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40 mg-ra növelheti az adagolás gyakoriságát.
Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők
A plakkos pszoriázisban szenvedő 4–17 éves korú betegek számára ajánlott AMGEVITA adag gyermeke testtömegétől függ. Az AMGEVITA-t csak 23?28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegeknél lehet alkalmazni.Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek
Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt két 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Ne használja a 40 kg testtömeg alatti Crohn betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat a 20 mg-os adaghoz. A 20 mg-os oldatos injekció előretöltött fecskendőben használható a 20 mg-os adaghoz.
40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy 2 egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.
Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), melyet két héttel később 80 mg követ, majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg, majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható.
Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
A döntést, hogy abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;
gyengeség vagy fáradtságérzés;
köhögés;
fülzúgás;
zsibbadás;
kettős látás;
kar vagy lábgyengeség;
duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom;
hányinger és hányás;
bőrkiütés;
mozgásszervi eredetű fájdalom.
súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
fülfertőzések;
szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemiszervek fertőzései;
húgyúti fertőzések;
gombás fertőzések;
ízületi fertőzések;
jóindulatú daganatok;
bőrrák;
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
kiszáradás;
hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
szorongás;
álmatlanság;
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
migrén;
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás;
a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
forgó jellegű szédülés;
gyors szívverés érzés;
magas vérnyomás;
kipirulás;
vérömleny;
köhögés;
asztma;
légszomj;
tápcsatorna eredetű vérzés;
diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
bőrviszketés;
viszkető bőrkiütés;
véraláfutás;
bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
fokozott verejtékezés;
hajhullás;
pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
izomgörcsök;
véres vizelet;
veseproblémák;
mellkasi fájdalom;
vizenyő;
láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
csökkent sebgyógyulási készség.
opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
szemfertőzések;
baktériumok okozta fertőzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
rák;
rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;
melanóma;
a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
vaszkulitisz (érgyulladás);
remegés;
idegek károsodása;
szélütés;
kettőslátás;
halláscsökkenés, fülzúgás;
szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
szívroham;
zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
nyelészavar;
az arc feldagadása;
epehólyaggyulladás, epekövesség;
zsírmáj;
éjszakai izzadás;
hegképződés;
az izomszövet kóros szétesése;
szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
az alvás megszakadása;
merevedési zavar;
gyulladások.
leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
szklerózis multiplex;
ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
szívleállás;
tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
bél átlyukadása;
májgyulladás;
B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
lupusz-szerű szindróma.
hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;
a vérzsírszint emelkedése;
emelkedett májenzimszint.
magas fehérvérsejtszám;
alacsony vérlemezkeszám;
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben;
alacsony kalciumszint a vérben;
alacsony foszfátszint a vérben;
magas vércukorszint;
emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
autoantitestek megjelenése a vérben.
alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
májelégtelenség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelében található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C ? 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Önmagában az AMGEVITA előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható. Az előretöltött injekciós toll fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha
14 napon belül nem került felhasználásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollandia
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollandia
Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Írország
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?. ???.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmaceutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd ???.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati utasítás:
Egyszer használatos AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra
|
Az egyes részek ismertetése | |
|
Használat előtt |
Használat után |
|
Kék indítógomb Lejárati idő Ellenőrző ablak Gyógyszer A sárga kupak a helyén |
Lejárati idő Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött) Sárga biztonsági tűvédő A sárga kupak eltávolítva |
|
Fontos: Tű van benne. |
Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
|
A. |
Vegyen ki egy AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a csomagolásból. |
|
Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a dobozból. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt. Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten 15-30 percig.
|
|
B. |
Tekintse meg az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat. |
|
Sárga kupak a Ellenőrző ablak Gyógyszer helyén Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat. |
|
C. |
Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt. |
|
Szappanos vízzel alaposan mosson kezet. Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre. Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
|
|
D. |
Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét. |
|
Has Comb Beadhatja az injekciót:
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni bőrét. - Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak. |
|
E. |
Húzza le egyenesen a sárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót. |
|
Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
|
|
F. |
Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre. |
|
A bőr széthúzásának módszere
Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon. VAGY A bőr redőbe emelésének (összeszorításának) módszere
Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon. Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét. |
|
G. |
Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt. 90 fokos szögben helyezze az előretöltött injekciós tollat, melyen már nincs rajta a sárga kupak, a bőrre. |
|
Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot. |
|
H. |
Erősen nyomja lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll. |
|
Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a kék indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. |
|
I. |
Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot. |
|
“Katt” |
|
J. |
Tartsa a bőrére nyomva. Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart. |
|
~10s “Katt” Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása Megjegyzés: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt. Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Azonnal hívja kezelőorvosát. |
|
K. |
A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el. |
|
Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó. |
|
L. |
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét. |
|
Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges. |
Nyomja be.
