Kisqali 200 mg filmtabletta

ribociklib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Kisqali és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Kisqali szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Kisqali-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Kisqali és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Kisqali?

     A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kisqali?

     A Kisqali-t az előrehaladott vagy a szervezet más részeire terjedő (metasztatizáló),

     hormonreceptor-pozitívnak és humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatívnak nevezett emlőrák kezelésére alkalmazzák, posztmenopauzában lévő nőknél. Más, aromatáz inhibitornak nevezett gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

     
     

     Hogyan hat a Kisqali?

     A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához. Ezeknek a fehérjéknek a gátlása le tudja lassítani a daganatsejtek növekedését, és késleltetni tudja a rákos betegségének a romlását.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a Kisqali működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  2. Tudnivalók a Kisqali szedése előtt

     
     

     Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.

     
     

     Ne szedje a Kisqali-t:

• ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Kisqali szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

  
  

  Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, a Kisqali szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

  • ha Önnek fertőzések miatti láza, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),

  • ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,

  • ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is

    (QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.

    
    

    A Kisqali-kezelés alatti ellenőrzés

    Rendszeres vérvizsgálaton fog átesni a Kisqali-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizzék a szervezetében a máj működését (transzaminázok és bilirubin), a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék), valamint az elektrolitokat (a vérben lévő sókat, beleértve a káliumot, a kalciumot, a magnéziumot és a foszfátot is). A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal. Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.

    
    

    Gyermekek és serdülők

    A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a Kisqali

    A Kisqali szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Kisqali hatását. Ezek közé tartoznak:

  • a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol.

  • bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir és efavirenz.

  • a görcsrohamok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek), mint például a karbamazepin és a fenitoin.

  • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.

  • a szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol és verapamil.

  • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.

  • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin és rifampicin.

  • nyugtatóként vagy műtéti altatásra alkalmazott, bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.

  • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.

  • az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a bepridil.

  • a metadon, ami fájdalomcsillapító, vagy az ópiátfüggőség kezelésére szolgál.

  • a kemoterápia (rákellenes kezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az intravénás ondanzetron.

    
    

    A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét. Ezek közé tartoznak:

  • a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az alfuzozin.

  • szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például az amiodaron vagy kinidin.

  • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.

  • a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szimvasztatin, a lovasztatin, a pitavasztatin, a pravasztatin vagy a rozuvasztatin.

  • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.

  • a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin.

  • a pulmonális artériás hipertónia és a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szildenafil.

  • az alacsony vérnyomás vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az ergotamin vagy dihidroergotamin.

  • az epilepsziás görcsrohamok kezelésére vagy nyugtatóként vagy altatóként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.

  • az alvászavarok kezelésében használt gyógyszerek, mint például a triazolám.

  • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.

  • gyomor-bélrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a cizaprid.

  • az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek, mint például a takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (alkalmazzák még a reumás ízületi gyulladásban lévő gyulladás és a pikkelysömör kezelésére).

  • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).

    
    

    A Kisqali-kezelés elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát azokról a gyógyszerekről és táplálékkiegészítőkről, a gyógynövénykészítményeket is beleértve, amelyeket szed, és arról is, ha a Kisqali-kezelés elkezdése után egy új gyógyszert írnak fel Önnek.

    
    

    Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    
    

    A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal

    A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot vagy gránátalmát ennie, vagy grépfrútlevet vagy gránátalmalevet innia. Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.

    
    

    Terhesség és szoptatás

    Csak akkor szedhet Kisqali-t, ha túlvan a menopauzán.

    
    

    Kezelőorvosa kérhet negatív terhességi teszt eredményt, mielőtt megkezdené a Kisqali-kezelést.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali-kezelés fáradtságot okozhat. Ezért a Kisqali-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

    
    

    A Kisqali szójalecitint tartalmaz

    Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

    1. Hogyan kell szedni a Kisqali-t?

       
       

       A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontosan elmondja majd Önnek, hogy hány tablettát szedjen, és melyik napokon vegye be azokat. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.

       
       

       Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!

       
       

       Mennyi Kisqali-t kell szednie?

  • A Kisqali javasolt kezdő adagja naponta egyszer 600 mg (3 darab, 200 mg-os tabletta). Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be; bizonyos esetekben kezelőorvosa kisebb, pl. napi 400 mg-os (2 db 200 mg-os tabletta) vagy napi 200 mg-os (1 db 200 mg-os tabletta) dózis szedését írhatja elő Önnek.

  • Egy kezelési ciklus 28 napig tart. A Kisqali-t naponta csak egyszer vegye be, a 28 napos ciklus

    1. - 21. napján.

       A Kisqali csomagolás külső doboza egy „naptár eszköz”-t tartalmaz, aminek segítségével Ön, egy kör naponta történő bejelölésével nyomon követheti a 28 napos ciklus során a Kisqali szedést.

  • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek annak az aromatáz-inhibitor gyógyszernek az adagját is, amit a Kisqali-val kombinációban kell szednie, és azt is, hogy mikor kell azt bevennie.

    
    

    Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa kérheti, hogy vegyen be kisebb adagot, szüneteltesse a Kisqali-kezelést, vagy végleg állítsa azt le.

    
    

    Mikor kell bevenni a Kisqali-t?

    A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel. Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.

    
    

    Hogyan kell szedni a Kisqali-t?

    A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni). Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.

    
    

    A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal

    A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időpontban kell bevennie, lehetőség szerint reggel. Beveheti étellel együtt vagy anélkül is.

    
    

    Mennyi ideig kell szedni a Kisqali-t?

    A Kisqali-t naponta egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1. - 21. napján. Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

    
    

    Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

    
    

    Ha az előírtnál több Kisqali-t vett be

    Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy menjen kórházba! Mutassa meg a Kisqali csomagolását. Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

    Ha kimaradt egy adag Kisqali

    Ha az adag beszedése után hányna, vagy elfelejt bevenni egy adagot, hagyja ki az aznapi elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

    
    

    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett várja meg a következő adagja idejét, majd vegye be a szokásos adagot.

    
    

    Ha idő előtt abbahagyja a Kisqali szedését

    A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a Kisqali szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

    
    

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

    
    

    1. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       
       

       Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

       Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

  • láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (különböző fehérvérsejt típusok alacsony szintjének jelei). Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüneteket észlel. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).

  • fáradtság, viszkető, sárga bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has felső részének jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (ezek májbetegség tünetei lehetnek). Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüneteket észlel. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).

  • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegségek tünetei lehetnek). Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüneteket észlel. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

    Előfordulhat, hogy kezelőorvosának átmenetileg le kell állítania a kezelést vagy csökkentenie kell az Ön adagját, vagy végleg le kell állítania az Ön Kisqali-kezelését.

    
    

    További, lehetséges mellékhatások

    A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

    
    

    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

  • fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei),

  • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (egy húgyúti fertőzés tünetei),

  • csökkent étvágy,

  • légszomj, nehézlégzés,

  • hátfájás,

  • hányinger,

  • hasmenés,

  • hányás,

  • székrekedés,

  • szájüregi fekélyek ínygyulladással (szájnyálkahártya-gyulladás),

  • hasi fájdalom,

  • hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia),

  • bőrkiütés,

  • viszketés (pruritusz),

  • fáradtság,

  • gyengeség (aszténia),

  • láz,

  • fejfájás,

  • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),

  • elalvási probléma.

    
    

    Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a bőr alatt magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),

  • könnyezés,

  • száraz szem,

  • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet,

  • csökkent foszfátszint a vérben,

  • orrvérzés,

  • furcsa szájíz (ízérzészavar),

  • gyomorpanaszok, emésztési zavarok, gyomorégés (diszpepszia),

  • kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben),

  • fogyás,

  • bőrpír (eritéma).

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a Kisqali?

• A készítmény hatóanyaga a ribociklib. Minden filmtabletta 200 mg ribociklibnek megfelelő ribociklib-szukcinátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid.

Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.

Milyen a Kisqali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kisqali filmtabletta formájában, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A filmtabletta világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, egyik oldalán „RIC”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.

Az alábbi kiszerelések léteznek: A csomagolás 21, 42 vagy 63 filmtablettát és a gyűjtőcsomagolás 63 (3 csomag 21 darabos), 126 (3 csomag 42 darabos) vagy 189 (3 csomag 63 darabos) filmtablettát tartalmaz.

A 63 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a teljes 600 mg-os Kisqali napi dózist (3 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.

A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a csökkentett 400 mg-os Kisqali napi dózist (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.

A 21 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a legkisebb 200 mg-os Kisqali napi dózist (1 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Egyesült Királyság

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes

információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.