tofacitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Kezelőorvosa a betegtájékoztató mellé egy ún. Beteg figyelmeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt. Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt
Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib. Felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz (RA) kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.
A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid arthritis kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolarálták. A XELJANZ szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.
A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májelégtelensége van, beleértve a májzsugort (a máj hegesedése).
ha terhes vagy szoptat.
Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, mint például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
ha bármilyen olyan betegségben szenved, ami növeli a fertőzések kialakulásának esélyét (pl. cukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).
ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát. A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.
ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisa van, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy van-e tuberkulózisa, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.
ha krónikus tüdőbetegségben szenved.
ha májbetegsége van.
ha kórelőzményében hepatitisz B vagy hepatitisz C (a májat megfertőző vírusok) szerepel. A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
ha valaha bármilyen típusú rákja volt. A XELJANZ fokozhatja bizonyos ráktípusok kockázatát. A limfómák és más ráktípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél. Ha a XELJANZ-kezelés alatt rákos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZ- kezelést.
ha Önnél magas a bőrrák kialakulásának kockázata, az kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen részt rendszeres bőrvizsgálatokon a XELJANZ szedése során.
ha volt már vastagbélgyulladása (divertikulitisz) vagy gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd
4. pont).
ha vesebetegsége van.
ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát. Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni. A XELJANZ-kezelés elkezdése előtt minden ajánlott védőoltást be kell adatnia.
ha bármilyen műtét vagy orvosi beavatkozás előtt áll. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szedheti-e a XELJANZ-ot, ha műtét vagy orvosi beavatkozás előtt áll.
ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
További ellenőrző vizsgálatok
Mielőtt elkezdi szedni a XELJANZ-ot, valamint 48 héttel a kezelés elkezdése után, majd 3 havonta kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak meghatározására, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy a vörösvértestszáma (vérszegénység).
Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony. Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8 héttel. Kezelőorvosának rendszeresen májfunkciós vizsgálatot is kell végeznie.
65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket észlel.
Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.
Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.
A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A XELJANZ metotrexáttal kombinációban vagy önmagában alkalmazható. A XELJANZ önmagában való alkalmazásakor általában kevesebb mellékhatást tapasztaltak.
Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt. Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
antibiotikumok, mint például a klaritromicin és rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol és vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
A XELJANZ együttadása nem javasolt az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel, beleértve az ún. célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, takrolimusz és ciklosporin. A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A XELJANZ terhesség alatt nem alkalmazható. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.
Ez a gyógyszer körülbelül 59 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az ízületi gyulladás kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni. A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:
láz vagy hidegrázás;
köhögés;
hólyagok a bőrön;
hasi fájdalom;
állandó fejfájás.
mellkasi szorító érzés;
nehézlégzés;
erős szédülés vagy ájulásérzés;
az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
viszketés vagy bőrkiütés.
láz;
gyomortáji vagy hasi fájdalom;
véres széklet;
megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.
A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.
A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Egy filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP, titán-dioxid, makrogol 3350 és triacetin.
A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 56 db vagy 182 db filmtablettát tartalmaz és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Pfizer Limited Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Tel.: +44 (0)1304 616161
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer S.A.
???.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer PFE, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel : + 35621 344610
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Norge AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ????? A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
???: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer GEP, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podrunica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zloka
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
PFIZER ????? ?.?. (CYPRUS BRANCH) ???: +357 22 817690
Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.