Actrapid NovoLet

Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató ezen oldalán található:

1. Milyen típusú gyógyszer az Actrapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Actrapid injekciót?

4. Mi a teendő vészhelyzet esetén?

5. Lehetséges mellékhatások

6. Az Actrapid tárolása

A hátoldalon: Hogyan kell használni a NovoLet tollat?

Actrapid NovoLet 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Humán inzulin, rDNS A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított humán inzulin. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t, azaz 300 NE inzulint tartalmaz. Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Az injekciós oldat tiszta, színtelen vizes oldat 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve, mely 5 x 3 ml-es vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

1. Milyen típusú gyógyszer az Actrapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actrapid a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin, 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve (ún. NovoLet – a részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon). Az Actrapid gyors hatású inzulin. Ez azt jelenti, hogy a beadás után körülbelül fél órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 8 órán át megmarad. Az Actrapid injekciót gyakran adják hosszabb hatástartamú inzulinokkal kombinálva.

2. Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actrapid injekciót:

►

Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat.

►

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) erre az inzulinkészítményre, a metakrezolra vagy bármelyik másik összetevőre (lásd a dobozon, balra lent). Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges mellékhatások.

Az Actrapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

►

Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

►

Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra.

►

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne.

►

Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását.

►

Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

►

Ha Ön gyermeket vár, terhességet tervez vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát.

►

Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy egyáltalán vezethet-e, illetve kezelhet-e gépeket, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetil-szalicilsav, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid és lanreotid.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actrapid injekciót?

Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető. Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Az injekciózás után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt. Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét.

Az inzulin beadása

A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon.

Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt

►

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e.

Ne alkalmazza az Actrapid injekciót

►

Inzulin infúziós pumpában.

►

Ha a NovoLet leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulin-szivárgás veszélye.

►

Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Az Actrapid tárolása).

►

Ha nem tűnik víztisztának és színtelennek.

Az Actrapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását.

4. Mi a teendő vészhelyzet esetén?

Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van

A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan lecsökkent. A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, erős éhség, átmeneti

látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja: azonnal fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen. Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé. Tájékoztassa rokonait, barátait és közeli kollégáit, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek, mert megfulladhat.

►

Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.

►

Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon orvosához. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.

A glukagon alkalmazása

Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Forduljon orvoshoz a glukagon injekció beadása után; az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.

A hipoglikémiás reakció okai

Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:

• Ha túl sok inzulint adott be magának.
• Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végzett.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik

Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet.

A hiperglikémia okai

• Elfelejtette beadni az inzulint.
• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.
• Fertőzés vagy láz.
• Többet eszik a megszokottnál.
• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, az Actrapid injekciónak is lehetnek mellékhatásai. Az Actrapid hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) idézhet elő. Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén?

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 esetben)

Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszűnnek.

Elváltozások az injekció beadásának helyén. Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, a beadás helye alatt csomók alakulhatnak ki, továbbá fájdalom és kék-zöld folt jelentkezhet az injekciózás helyén. Ennek elkerülése érdekében az adott területen belül mindig új injekciózási helyet válasszon.

Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek.
• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése

szapora, szédül, ájulás környékezi. Előfordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció az Actrapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt.

Fájdalmas neuropátia (idegpálya eredetű fájdalom). Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, égő, bizsergő érzést vagy áramütésszerű fájdalmat okozhat, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű. Amennyiben nem múlik el, keresse fel orvosát.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 esetben)

Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek.

Diabéteszes retinopátia (a szemfenék megváltozása). Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

6. Az Actrapid tárolása

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Azt az Actrapid NovoLet tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni. Nem fagyasztható. Azt az Actrapid NovoLet tollat, amelyet használ, vagy használni kezd, illetve tartalékként magánál hord, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on). A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot a NovoLet tollon, ha éppen nem használja. Az Actrapid injekciót erős hőtől és napsugárzástól óvni kell. Az Actrapid injekciót csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a NovoLet használatára vonatkozó információkat találja.

A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma:

Az Actrapid NovoLet használatára vonatkozó információk

Az Actrapid NovoLet használata előtt kérjük olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.

Bevezetés

Az Actrapid NovoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll. Az adagot 2-78 egység között, 2 egységnyi pontossággal állíthatja be. Az Actrapid NovoLet előretöltött injekciós tollat NovoFine tűvel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha a NovoLet elveszne, vagy megsérülne.

NovoLet Pen cap – Kupak Cap scale – A kupakon lévő skála Rubber membrane – Gumimembrán Insulin level indicator – Inzulinszint-jelző Insulin cartridge – InzulinpatronGlass ball – Üveggolyó Dosage indicator – Adagjelző Colour coding – Színkód Push button scale – Nyomógomb alatti skála Push button – Nyomógomb

NovoFine needle – NovoFine tű Big outer needle cap – Nagyméretű külső tűsapka Protective tab – Védőlap Inner needle cap – Belső tűsapka Needle – Tű

Előkészítés

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt Actrapid NovoLet típusú inzulin-e. Húzza le a kupakot.

• Orvosi törlővel fertőtlenítse a gumimembránt.
• Távolítsa el a védőlapot a NovoFine tűről.
• Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az Actrapid NovoLet tollra (A kép).
• Húzza le a nagyméretű külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagyméretű külső tűsapkát ne dobja el.

Légtelenítés

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

• Tartsa az Actrapid NovoLet tollat a tűvel felfelé.
• Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront. A légbuborékok ekkor a patron felső részében gyűlnek össze.
• Tűvel felfelé tartva az ábrán látható irányba fordítsa el a patront, míg egy kattanást nem hall (B kép).
• A még mindig felfelé tartott tűvel nyomja be teljesen a nyomógombot (C kép).
• Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén. Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást legfeljebb hatszor.

Ha még ezután sem jelenik meg inzulincsepp, a készülék rossz és tilos használni.

Az adag beállítása

• Tegye vissza a kupakot a tollra úgy, hogy a 0 az adagjelzővel szemben legyen (D kép).
• Ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva. Ha nem, addig forgassa a kupakot, amíg a nyomógomb teljesen benyomott helyzetbe nem kerül.
• Tartsa vízszintesen az Actrapid NovoLet tollat. Így már elkezdheti az Önnek szükséges adag beállítását.
• A megfelelő adag beállításához forgassa el a kupakot a nyíl által jelzett irányba (E kép). A kupak kattogását érezni fogja és a nyomógomb kiemelkedik.
• Ne tegye a kezét a nyomógomb fölé, amikor az adagot beállítja. Ha a nyomógomb nem tud szabadon kiemelkedni, inzulin nyomódhat ki a tűn keresztül.
• A kupakon lévő skála 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 és 18 egységet mutat. A kupak elfordítása közben érzett minden egyes kattanás újabb 2 egység beállítását jelzi. A kupak forgatásával együtt a nyomógomb is emelkedik.
• A nyomógomb alatti skála 20, 40 és 60 egységet mutat. A kupak minden egyes teljes körbeforgatásával 20 egységet állít be.

Példák az adag beállítására 8 egység beállítása: Forgassa el a kupakot addig, hogy a 8-as szám az adagjelzővel szemben legyen; ez 4 kattanás. 26 egység beállítása: Forgassa egyszer teljesen körbe a kupakot úgy, hogy a 0 ismét az adagjelzővel szemben legyen. Ekkor 20 egységet állított be. Forgassa tovább a kupakot addig, hogy a 6-os szám az adagjelzővel szemben legyen. A nyomógomb skáláján ekkor a 20-as vonal látható. Az adagjelző által mutatott 6 egységet adja hozzá a nyomógomb alatti skálán látható 20 egységhez. Ekkor 26 egységet állított be (F kép).

A beállított adag ellenőrzése

• Olvassa le a kupakon lévő értéket, mely az adagjelzővel szemben látható.
• Olvassa le a legmagasabb értéket, mely a nyomógomb alatti skálán látható.
• Adja össze a két értéket, hogy a beállított adag értékét megkapja.
• Ha rossz adagot állított be, akkor egyszerűen csak forgassa a kupakot előre vagy hátrafelé, amíg be nem állította a megfelelő számú egységet.

A maximálisan beállítható adag 78 egység

• Ne próbáljon beállítani 78 egységnél nagyobb adagot, mert különben inzulin szivárog ki a tűn keresztül és az adag pontatlan lesz.
• Ha véletlenül 78 egységnél nagyobb adagot próbált meg beállítani, akkor az alábbi lépéseket végezze el:

Forgassa vissza a kupakot, ameddig csak tudja. Addig forgassa, amíg a nyomógomb teljesen be nem húzódik és a kupak tovább már nem forgatható. Ezután vegye le a kupakot és tegye vissza úgy, hogy a 0 az adagjelzővel szemben legyen. Most állítsa be újra az adagot. Ne feledje, a maximálisan beállítható adag 78 egység.

• Miután beállította az adagot, az inzulin beadásához vegye le a kupakot. Ezután Az injekció beadása pontban leírtak szerint haladjon tovább.

Az injekció beadása

• Szúrja a tűt a bőrébe az orvosa által adott technikai utasítások szerint.
• A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot. Ügyeljen arra, hogy beinjekciózáskor csak a nyomógombot nyomja meg.
• Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva a befecskendezést követően egészen addig, amíg a tűt ki nem húzza a bőréből. A tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia. Ez biztosítja a teljes adag bejutását.

Későbbi injekciók

• Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen benyomott állapotban van-e. Ha nincs, akkor fordítsa el a kupakot addig, amíg a nyomógomb teljesen be nem húzódik, azután járjon el az Előkészítés alatt leírtak szerint.
• A nyomógomb lenyomásakor kattogó hangot hallhat. Ezt ne használja az adag beállítására, vagy ellenőrzésére, mert az nem lesz pontos.
• Nem lehet nagyobb adagot beállítani, mint a patronban maradt egységek száma.
• A megmaradt inzulinegységek becslésére használhatja az inzulinszint-jelzőt, de ezt ne használja az adag beállítására, illetve kiválasztására.
• A tű eltávolítása
• Helyezze vissza a nagyméretű külső tűsapkát és csavarja le a tűt, majd gondosan dobja ki.

Minden injekciózáshoz használjon új tűt. A tűt minden injekciózás után vegye le. Ellenkező esetben, hőmérséklet-változás hatására a folyadék kiszivároghat. Az egészségügyi dolgozók, a rokonok és más gondozók is kövessék az általános elővigyázatossági rendszabályokat a tű levételekor és kidobásakor, hogy elkerüljék a véletlen tűszúrás okozta sérülést. Zárja le teljesen az Actrapid NovoLet tollat úgy, hogy a 0 az adagjelzővel szemben helyezkedjen el. Ügyeljen rá, hogy az elhasznált Actrapid NovoLet tollat a tű nélkül dobja ki.

Karbantartás

Az Actrapid NovoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata gondosságot igényel. Az Actrapid NovoLet tollat tilos újratölteni. Az Actrapid NovoLet külsejét orvosi törlővel tisztíthatja. Ne áztassa, ne mossa ki és ne olajozza meg. Ez tönkre teheti a szerkezetet.