glargin inzulin + lixiszenatid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Suliqua cukorbetegség kezelésére alkalmazott injekciós gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz:
glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész nap csökkenti a vércukorszintet (glükóz).
lixiszenatidot: egy „GLP-1 analóg”-ot, mely segíti a szervezetet, hogy a vércukorszintek emelkedésére válaszul még további inzulint termeljen, valamint lassítja a cukor felszívódását az ételekből.
A Suliqua injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas. Metforminnal együtt adják, ha más gyógyszerek önmagukban nem elégségesek vércukorszintje beállításához. Ezek közé a gyógyszerek közés tartozhatnak szájon át szedendő vércukorszint csökkentő gyógyszerek (mint a metformin, szulfonilureák) vagy az inzulin.
Ha másik antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Suliqua kezelés megkezdése előtt abba kell-e hagynia a másik gyógyszert.
ha allergiás a glargin inzulinra vagy a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Suliqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, mivel a Suliqua-t 2-es típusú diabéteszben alkalmazzák és ez a gyógyszer nem lesz megfelelő Önnek.
diabéteszes ketoacidózisa van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett „gasztroparézis”, aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor. Mivel a Suliqua gyomorral összefüggő mellékhatásokat okozhat, a gyógyszert nem vizsgálták súlyos gyomor és bélrendszeri problémáktól szenvedő betegeknél. Kérjük, nézze meg az Egyéb gyógyszerek és a Suliqua pontban az információt azokról a gyógyszerekről, amelyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban.
súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt.
Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára, a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:
Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
Túl magas vércukorszint (hiperglikémia). Ha túl magas a vércukorszintje, kövesse a hiperglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert használja. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a címkét annak érdekében, hogy elkerülje a Suliqua összetévesztését más inzulinokkal.
Ha rossz a látása, olvassa el a 3. pontot.
A gyógyszer alkalmazása alatt tisztában kell lennie a következőkkel, és beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt:
erős gyomortájéki (hasi) fájdalma van, amely nem szűnik meg. Ez ugyanis a hasnyálmirigy- gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
folyadék vesztése a szervezetből (kiszáradás) például hányás és hasmenés esetén. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Suliqua kezelés első heteiben.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
Kapható-e az Ön gyógyszere az adott országban, ahova utazik.
Hogyan gondoskodjon gyógyszeréről, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.
Hogyan tárolja helyesen a gyógyszerét az utazás alatt.
Az étkezéseinek és gyógyszere beadásának időzítését.
A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait.
Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.
Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Nincs tapasztalat a Suliqua alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében, ezért a Suliqua alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják. Ez azt jelentheti, hogy a Suliqua adagját módosítani kell. Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és ha van ilyen hatás, Önnek emiatt mi a teendője. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja egy gyógyszer szedését.
A Suliqua befolyásolhatja néhány szájon át szedett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat, orális fogamzásgátlókat, sztatinokat (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, mint az atorvasztatin) vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:
Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dizopiramid, bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.
Fluoxetin, depresszió kezelésére alkalmazzák.
Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Fibrátok, a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).
Pentamidin, egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:
Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon és a prednisolon, gyulladások kezelésére alkalmazzák.
Danazol, endometriózis kezelésére alkalmazzák
Diazoxid, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Proteázgátlók, a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Vízhajtók, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére alkalmazzák.
Glükagon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.
Izoniazid, tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
Szomatotropin, növekedési hormon,
Pajzsmirigy hormonok, a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.
Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek, mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában vagy a csontszövet-vesztés (csontritkulás) kezelésére alkalmazott ösztrogének
Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
Béta-blokkolók vagy klonidin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Lítium-sók, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Gyógyszerek, amelyek gyengíthetik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit
A béta-blokkolók és néhány más gyógyszer (mint pl. klonidin, guanetidin, reszerpin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jeleinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt.
Warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek
Mondja meg kezelőorvosának, ha warfarint vagy más véralvadásgátló gyógyszert (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek) szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell a véralvadásra vonatkozó vérvizsgálatot végezni (a vizsgálat neve „nemzetközi normalizált arány” vagy
„INR”).
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
A Suliqua nem alkalmazható terhességben. Nem ismeretes, hogy a Suliqua ártalmas lehet-e a magzatra.
A Suliqua nem alkalmazható szoptatás alatt. Nem ismeretes, hogy a Suliqua kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt) befolyásolhatják a gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Hatással lehetnek az Ön koncentrálóképességére. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
Gyakran alacsony a vércukorszintje.
Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátrium-mentes”.
A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a korábbi inzulin adagjához képest eltérő Suliqua adagot alkalmazzon.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Ön életvitelének, a vércukor vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa megmondja Önnek:
Mennyi Suliqua-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.
Mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére.
Mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a magas vércukorszint kezelésére a Suliqua-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Suliqua 100 egység/ml +50 mikrogramm/ml előretöltött injekciós toll:
Ezzel az injekciós tollal egy injekcióban 10-40 adagolási egységnyi adag adható be, 1 adagolási egységenként beállítva az adagot.
Mindegyik adagolási egység, amit Ön beállit 1 egység glargin inzulint és 0,5 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Az Ön Suliqua adagját a beadandó „adagolási egységek” számával határozzák meg. Az injekciós tollon található adagkijelző ablak az adagolási egységek számát mutatja.
Ne adjon be 10 adagolási egységnél kisebb adagot. Ne adjon be 40 adagolási egységnél nagyobb adagot.
Amennyiben 40 adagolási egységnél nagyobb adagra van szükség, kezelőorvosa egy másik hatáserősségű gyógyszert fog felírni Önnek. A 30-60 egységet tartalmazó adagolási egységekhez rendelkezésre áll a Suliqua 100 egység/ml +33 mikrogramm/ml oldatos injekció egy előretöltött tollban.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
A Suliqua injekciót naponta egyszer, valamely étkezés előtt 1 órán belül adja be. Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legalkalmasabbnak választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Suliqua-t.
Mindig kövesse a betegtájékoztatóhoz mellékelt „Használati útmutató”-t.
Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Hogy elkerülje a hibákat, mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a gyógyszer csomagolását és az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő toll van Önnél, különösen abban az esetben, ha egynél több injekciót ad be magának.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mindig, minden injekcióbeadáshoz használjon egy új tűt. Az injekciós tűk ismételt használata fokozza a tűk eltömődésének kockázatát, ami túl sok vagy túl kevés inzulin beadását okozhatja. Minden használat után biztonságosan dobja el a tűt.
A betegségek egyik személyről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.
Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a „Használati útmutató”-t).
Minden injekcióbeadás előtt el kell végezni egy biztonsági próbát.
Ha úgy gondolja, hogy az injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat. Ne próbálja megjavítani a tollat.
Dobja ki a használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően.
A Suliqua-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy „sc.”).
A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.
Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkat lásd az
„Egyéb mellékhatások”-nál a 4. pontban).
vénába. Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.
ha látható részecskék vannak a Suliqua-ban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.
Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja az oldatot az injekciós tollból, hogy elkerülje az adagolási hibákat és a lehetséges túladagolást.
Ha az injekciós toll sérült, ha nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:
dobja el az injekciós tollat, és használjon egy újat.
forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.
Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Ha kihagyott egy adag Suliqua-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):
Szükséges esetén a Suliqua beadható a következő étkezés előtt.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne adjon be naponta két injekciót.
Ellenőrizze vércukorszintjét, és ezután a szokásos időben adja be a következő adagot.
A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet).
Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérében túl kevés a cukor.
Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Szédülés
Émelygés (Hányinger)
Hányás
Hasmenés
Hidegrázás, orrfolyás, torokfájás
Csalánkiütések (urtikária)
Fejfájás
Emésztési zavar (diszpepszia)
Gyomorfájás
Fáradtság
Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be a Suliqua-t, azon a helyen bemélyedések alakulhatnak ki, melyet a bőr alatti zsírszövet összezsugorodása okoz (lipoatrófia) vagy kidudorodások alakulhatnak ki, amit a bőr alatti zsírszövet megvastagodása okoz (lipohipertrófia). Nem biztos, hogy az inzulin megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.
Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Az injekciós tollat hűtőszekrényen kívül maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően.
Ne helyezze vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, nem fagyasztható! Az injekciós tollat közvetlen hőtől és fénytől távol tárolja. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.
Ne hagyja az injekciós tollat autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon. Felhelyezett tű nélkül tárolja az injekciós tollat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai: glargin inzulin és lixiszenatid.
Mindegyik injekciós toll 300 egység glargin inzulint és 150 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz 3 ml oldatban.
Egy ml 100 egység glargin inzulint és 50 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Egy adagolási egység Suliqua tartalma 1 egység glargin inzulin és 0,5 mikrogramm lixiszenatid.
Az egyéb összetevők: glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt” információkat a nátriumról és metakrezolról.
A Suliqua egy tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy SoloStar előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve.
Mindegyik injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.
3 és 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A csomagolás injekciós tűket nem tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie 75008 Paris France
Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
Sanofi Bulgaria EOOD
???.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
???: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
???: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Cukor tartalmú élelmiszert, például dextróz tablettát vagy cukortaartalmú innivalót (legalább 20 gramm)
Információt, hogy mások is tudják, hogy Ön cukorbeteg
Hiperglikémia (magas vércukorszint)
A példák közé tartoznak:
nem adta be a Suliqua-t, vagy nem adott be eleget.
csökkent a gyógyszert hatásossága - pl. azért, mert nem megfelelően tárolták.
injekciós tolla nem működik megfelelően.
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
stressz-hatás alatt áll, mint például érzelmi okok vagy idegesség
megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.
bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Suliqua”.
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpír, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (akár eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) jelei lehetnek.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét, és ha magas, ellenőrizze a ketontestek jelenlétét a vizeletben, a kezelőorvosával és a gondozását végző egészségügyi szakemberrel egyeztetett módon.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van. Ez mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Meg kell tanulnia felismerni azokat a jeleket, amikor leesik a vércukorszintje, így lépéseket tehet a további rosszabbodás megakadályozására.
A példák közé tartoznak:
a szükségesnél több Suliqua-t ad be magának.
kihagyja vagy elhalasztja az étkezéseket.
nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.
alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.
hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.
a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.
sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
láztalanodik, vagy megbetegedésből gyógyul ki.
bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb
gyógyszerek és a Suliqua”).
Éppen megkezdte a Suliqua-kezelést – ha alacsony vércukor fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.
A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó
Megváltoztatja a Suliqua injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.
Súlyos vese- vagy májbetegsége van, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése.
Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. Azok a tünetek, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás és szívdobogásérzés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki
Az egyéb tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, émelygés (hányinger), hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (bénulás), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.
Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:
A hipoglikémia első figyelmeztető jelei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:
Ön időskorú.
Régóta cukorbeteg.
Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes vegetatív neuropátiában) szenved.
A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt.
Lassan alakul ki Önnél az alacsony vércukorérték.
Vércukorszintje majdnem mindig „normális” körüli, vagy cukorbetegsége beállítása jelentősen javult a közelmúltban.
Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról gyárilag előállított inzulinra, mint amilyen a Suliqua-ban van.
Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Suliqua”)
Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még eszméletvesztés is), mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető jelekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Ez segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében.
Ha nehéznek találja, az Önre jellemző figyelmeztető jelek felismerését, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.
Ne adjon be Suliqua-t. Azonnal egyen kb. 10-20 gramm cukrot – mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. A mesterséges édesítőszereket tartalmazó italok és élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét, különösen akkor, ha a következő étkezésnek nincs itt az ideje. Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződése a Suliqua esetén hosszabb ideig tarthat, mivel hosszú hatástartamú inzulint (glargin inzulin) tartalmaz.
10-15 perccel a cukor bevétele után ellenőrizze vércukorszintjét. Ha még mindig alacsony a vércukra (<4 mmol/l) vagy a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gramm cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy
ha az visszatér.
Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).
Glükóz vagy glükagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.
A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Őrizze meg ezt a Használati útmutatót a jövőbeni hivatkozás céljára.
Soha ne adja kölcsön az injekciós tollát – ez csak az Öné!
Soha ne használja az injekciós tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik!
Mindig végezze el a biztonsági tesztet! Lásd 3. LÉPÉS.
Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat és tartalék injekciós tűket arra az esetre, ha azok elvesznének, vagy nem működnének!
Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét használat előtt, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja.
Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell beadni az injekciót.
Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.
Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt. Ha nem követi az összes utasítást, túl sok vagy túl kevés gyógyszert kaphat.
Ha bármilyen kérdése van a Suliqua-val, az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a Betegtájékoztató elején szereplő helyi sanofi-aventis számát.
egy új steril injekciós tű (lásd 2. LÉPÉS).
egy szúrás-biztos tartály a használt injekciós tollak és tűk részére (lásd Az Injekciós toll kidobása részt).
Felkar
Has Comb
Patrontartó Dugattyú* Adagkijelző ablak Adagmutató
Toll kupak
Gumitömítés
Skála
Terméknév
Adagbeállító
Adagológomb
* Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot
Legalább 1 órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből. A hideg gyógyszer beadása fájdalmasabb.
Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszer van Önnél. Ez az injekciós toll
őszibarackszínű narancssárga adagoló gombbal.
Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.
Ne használja az injekciós tollat, ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne.
Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis injekciós tűket használjon.
.
Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát – hogy
Ellenőrizze a tollat és a tűt, hogy meggyőződjön arról, hogy megfelelően működnek.
Győződjön meg arról, hogy a megfelelő mennyiségű inzulin kerül beadásra.
Ha a tű hegyén kifolyik a gyógyszer, az injekciós toll rendben működik, az adagbeállító visszaáll a „0”-ra.
Lehet, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt a gyógyszer látható lesz.
Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg a gyógyszer a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött. Ha ez történik:
Cserélje ki a tűt (lásd 6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS),
Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).
Láthat légbuborékokat ebben a gyógyszerben. Ez normális, nem fog Önnek ártani.
Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.
Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges adagolási egység az injekciós tollban, az adagbeállító az injekciós tollban maradt adagolási egységeknél megáll.
Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, használjon egy új injekciós tollat, vagy adja be a tollban maradt adagolási egységeket és használjon egy új tollat és abból egészítse ki az adagját. Kizárólag ebben az esetben megengedett, hogy 10 adagolási egységnél kisebb adagot adjon be. Mindig egy másik Suliqua (10-40) injekciós tollat használjon adagjának kiegészítésére és ne egy másik tollat.
Ne használja az injekciós tollat, amennyiben a napi egyszeri adagja 10 adagolási egységnél kevesebb, amely fekete alapon fehér számként látható.
Az injekciós tollban összesen 300 adagolási egység van. A beadandó adagot 1 adagolási egységenként lehet beállítani.
Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.
Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll.
Cserélje ki az injekciós tűt (lásd 6. LÉPÉS Távolítsa el a tűt és 2. LÉPÉS Helyezzen fel egy új tűt) ezután végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).
Ha még mindig nehéz benyomni az adagológombot, használjon egy új injekciós tollat.
Még ne érintse meg az adagológombot.
Ne ferdén nyomja, mert a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.
Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.
Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
Soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.
A tű megszúrhatja a tűvédő sapkát, ha ferdén húzzák rá.
Ha az első alkalommal nem jön le, próbálja meg újra.
Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Tartsa az új injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Tartsa az injekciós tollat szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Felhelyezett kupakkal tárolja az injekciós tollat.
Az első használat után csak 28 napig használja az injekciós tollat.
Ha úgy véli, hogy sérült az injekciós tolla, ne próbálja megjavítani. Használjon egy újat.
Kívülről letisztíthatja az injekciós tollat egy nedves (csak vízzel) ruhával letörölve. Ne áztassa
be, ne mossa el, vagy ne olajozza be az injekciós tollat. Ez kárt okozhat benne.
Távolítsa el a tűt, mielőtt kidobja az injekciós tollat.
A használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.
glargin inzulin + lixiszenatid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Suliqua cukorbetegség kezelésére alkalmazott injekciós gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz:
glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész nap csökkenti a vércukorszintet (glükóz).
lixiszenatidot: egy „GLP-1 analóg”-ot, mely segíti a szervezetet, hogy a vércukorszintek emelkedésére válaszul még további inzulint termeljen, valamint lassítja a cukor felszívódását az ételekből.
A Suliqua injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas.
Metforminnal együtt adják, ha más gyógyszerek önmagukban nem elégségesek vércukorszintje beállításához. Ezek közé a gyógyszerek közé tartozhatnak szájon át szedendő vércukorszint csökkentő gyógyyszerek (mint a metformin, szulfonilureák) vagy az inzulin.
Ha másik antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Suliqua kezelés megkezdése előtt abba kell-e hagynia a másik gyógyszert.
ha allergiás a glargin inzulinra vagy a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Suliqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, mivel a Suliqua-t 2-es típusú diabéteszben alkalmazzák és ez a gyógyszer nem lesz megfelelő Önnek.
diabéteszes ketoacidózisa van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett „gasztroparézis”, aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor. Mivel a Suliqua gyomorral összefüggő mellékhatásokat okozhat, a gyógyszert nem vizsgálták súlyos gyomor és bélrendszeri problémáktól szenvedő betegeknél. Kérjük, nézze meg az Egyéb gyógyszerek és a Suliqua pontban az információt azokról a gyógyszerekről, amelyek nem maradhatnak túlsokáig a gyomorban.
súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt.
Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára, a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:
Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
Túl magas vércukorszint (hiperglikémia). Ha túl magas a vércukorszintje, kövesse a hiperglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert használja. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a címkét annak érdekében, hogy elkerülje a Suliqua összetévesztését más inzulinokkal.
Ha rossz a látása, olvassa el a 3. pontot.
A gyógyszer alkalmazása alatt tisztában kell lennie a következőkkel, és beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt:
erős gyomortájéki (hasi) fájdalma van, amely nem szűnik meg. Ez ugyanis a hasnyálmirigy- gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
folyadék vesztése a szervezetből (kiszáradás) például hányás és hasmenés esetén. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Suliqua kezelés első heteiben.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
Kapható-e az Ön gyógyszere az adott országban, ahova utazik.
Hogyan gondoskodjon gyógyszeréről, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.
Hogyan tárolja helyesen a gyógyszerét az utazás alatt.
Az étkezéseinek és gyógyszere beadásának időzítését.
A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait.
Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.
Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Nincs tapasztalat a Suliqua alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében, ezért a Suliqua alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják. Ez azt jelentheti, hogy a Suliqua adagját módosítani kell. Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és ha van ilyen hatás, Önnek emiatt mi a teendője. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja egy gyógyszer szedését.
A Suliqua befolyásolhatja néhány szájon át szedett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat, orális fogamzásgátlókat, sztatinokat (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, mint az atorvasztatin) vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:
Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dizopiramid, bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.
Fluoxetin, depresszió kezelésére alkalmazzák.
Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Fibrátok, a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).
Pentamidin, egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:
Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon és a prednisolon, gyulladások kezelésére alkalmazzák.
Danazol, endometriózis kezelésére alkalmazzák
Diazoxid, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Proteázgátlók, a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Vízhajtók, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére alkalmazzák.
Glükagon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.
Izoniazid, tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
Szomatotropin, növekedési hormon,
Pajzsmirigy hormonok, a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.
Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek, mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában vagy a csontszövet-vesztés (csontritkulás) kezelésére alkalmazott ösztrogének
Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
Béta-blokkolók vagy klonidin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Lítium-sók, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Gyógyszerek, amelyek gyengíthetik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit
A béta-blokkolók és néhány más gyógyszer (mint pl. klonidin, guanetidin, reszerpin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jeleinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt.
Warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek
Mondja meg kezelőorvosának, ha warfarint vagy más véralvadásgátló gyógyszert (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek) szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell a véralvadásra vonatkozó vérvizsgálatot végezni (a vizsgálat neve „nemzetközi normalizált arány” vagy
„INR”).
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
A Suliqua nem alkalmazható terhességben. Nem ismeretes, hogy a Suliqua ártalmas lehet-e a magzatra.
A Suliqua nem alkalmazható szoptatás alatt. Nem ismeretes, hogy a Suliqua kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt) befolyásolhatják a gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Hatással lehetnek az Ön koncentrálóképességére. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
Gyakran alacsony a vércukorszintje.
Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátrium-mentes”.
A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a korábbi inzulin adagjához képest eltérő Suliqua adagot alkalmazzon.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Ön életvitelének, a vércukor vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa megmondja Önnek:
Mennyi Suliqua-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.
Mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére.
Mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a magas vércukorszint kezelésére a Suliqua-t más gyógyszerekkel együtt szedje.
Suliqua 100 egység/ml + 33 mikrogramm/ml előretöltött SoloStar injekciós toll:
Ezzel az injekciós tollal egy injekcióban 30-60 adagolási egységnyi adag adható be, 1 adagolási egységenként beállítva az adagot.
Mindegyik adagolási egység amit beállit, 1 egység glargin inzulint és 0,33 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Az Ön Suliqua adagját a beadandó „adagolási egységek” számával határozzák meg. Az injekciós tollon található adagkijelző ablak az adagolási egységek számát mutatja.
Ne adjon be 30 adagolási egységnél kisebb adagot. Amennyiben 30 adagolási egységnél kisebb adagra van szükség, használja a Suliqua 100 egység/ml +50 mikrogramm/ml előretöltött injekciós tollat (Suliqua (10-40) injekciós toll).
Ne adjon be 60 adagolási egységnél nagyobb adagot.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
A Suliqua injekciót naponta egyszer, valamely étkezés előtt 1 órán belül adja be. Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legalkalmasabbnak választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Suliqua-t.
Mindig kövesse a betegtájékoztatóhoz mellékelt „Használati útmutató”-t.
Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Hogy elkerülje a hibákat, mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a gyógyszer csomagolását és az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő toll van Önnél, különösen abban az esetben, ha egynél több injekciót ad be magának.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mindig, minden injekcióbeadáshoz használjon egy új tűt. Az injekciós tűk ismételt használata fokozza a tűk eltömődésének kockázatát, ami túl sok vagy túl kevés inzulin beadását okozhatja. Minden használat után biztonságosan dobja el a tűt.
A betegségek egyik személyről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.
Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a „Használati útmutató”-t).
Minden injekcióbeadás előtt el kell végezni egy biztonsági próbát.
Ha úgy gondolja, hogy az injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat. Ne próbálja megjavítani a tollat.
Dobja ki a használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően.
A Suliqua-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy „sc.”).
A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.
Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkat lásd az
„Egyéb mellékhatások”-nál a 4. pontban).
vénába. Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.
ha látható részecskék vannak a Suliqua-ban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.
Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja az oldatot az injekciós tollból, hogy elkerülje az adagolási hibákat és a lehetséges túladagolást.
Ha az injekciós toll sérült, ha nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:
dobja el az injekciós tollat, és használjon egy újat.
forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.
Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Ha kihagyott egy adag Suliqua-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):
Szükséges esetén a Suliqua beadható a következő étkezés előtt.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne adjon be naponta két injekciót.
Ellenőrizze vércukorszintjét, és ezután a szokásos időben adja be a következő adagot.
A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet).
Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérében túl kevés a cukor.
Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Szédülés
Émelygés (Hányinger)
Hányás
Hasmenés
Hidegrázás, orrfolyás, torokfájás
Csalánkiütések (urtikária)
Fejfájás
Emésztési zavar (diszpepszia)
Gyomorfájás
Fáradtság
Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be a Suliqua-t, azon a helyen bemélyedések alakulhatnak ki, melyet a bőr alatti zsírszövet összezsugorodása okoz (lipoatrófia) vagy kidudorodások alakulhatnak ki, amit a bőr alatti zsírszövet megvastagodása okoz (lipohipertrófia). Nem biztos, hogy az inzulin megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.
Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Az injekciós tollat hűtőszekrényen kívül maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően.
Ne helyezze vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, nem fagyasztható! Az injekciós tollat közvetlen hőtől és fénytől távol tárolja. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.
Ne hagyja az injekciós tollat autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon.
Felhelyezett tű nélkül tárolja az injekciós tollat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai: glargin inzulin és lixiszenatid.
Mindegyik injekciós toll 3,0 ml oldatos injekciót tartalmaz, mely 300 egység glargin inzulinnak és 100 mikrogramm lixiszenatidnak felel meg.
Egy ml 100 egység glargin inzulint és 33 µg lixiszenatidot tartalmaz.
Egy adagolás egység Suliqua tartalma 1 egység glargin inzulin és 0,33 µg lixiszenatid.
Az egyéb összetevők: glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt” információk a nátriumról és metakrezolról.
A Suliqua egy tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy SoloStar előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve.
Mindegyik Suliqua injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.
3 és 5 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A csomagolás injekciós tűket nem tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie 75008 Paris France
Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
Sanofi Bulgaria EOOD
???.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
???: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
???: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu /) található
Cukor tartalmú élelmiszert, például dextróz tablettát vagy cukortaartalmú innivalót (legalább 20 gramm)
Információt, hogy mások is tudják, hogy Ön cukorbeteg
Hiperglikémia (magas vércukorszint)
A példák közé tartoznak:
nem adta be a Suliqua-t, vagy nem adott be eleget.
csökkent a gyógyszert hatásossága - pl. azért, mert nem megfelelően tárolták.
injekciós tolla nem működik megfelelően.
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
stressz-hatás alatt áll, mint például érzelmi okok vagy idegesség
megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.
bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Suliqua”.
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpír, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (akár eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) jelei lehetnek.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét, és ha magas, ellenőrizze a ketontestek jelenlétét a vizeletben, a kezelőorvosával és a gondozását végző egészségügyi szakemberrel egyeztetett módon.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van. Ez mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Meg kell tanulnia felismerni azokat a jeleket, amikor leesik a vércukorszintje, így lépéseket tehet a további rosszabbodás megakadályozására.
A példák közé tartoznak:
a szükségesnél több Suliqua-t ad be magának.
kihagyja vagy elhalasztja az étkezéseket.
nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.
alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.
hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.
a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.
sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
láztalanodik, vagy megbetegedésből gyógyul ki.
bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb
gyógyszerek és a Suliqua”).
Éppen megkezdte a Suliqua-kezelést – ha alacsony vércukor fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.
A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó
Megváltoztatja a Suliqua injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.
Súlyos vese- vagy májbetegsége van, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése.
Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. Azok a tünetek, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás és szívdobogásérzés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki
Az egyéb tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, émelygés (hányinger), hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (bénulás), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.
Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:
A hipoglikémia első figyelmeztető jelei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:
Ön időskorú.
Régóta cukorbeteg.
Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes vegetatív neuropátiában) szenved.
A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt.
Lassan alakul ki Önnél az alacsony vércukorérték.
Vércukorszintje majdnem mindig „normális” körüli, vagy cukorbetegsége beállítása jelentősen javult a közelmúltban.
Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról gyárilag előállított inzulinra, mint amilyen a Suliqua-ban van.
Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Suliqua”)
Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még eszméletvesztés is), mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető jelekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Ez segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében.
Ha nehéznek találja, az Önre jellemző figyelmeztető jelek felismerését, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.
Ne adjon be Suliqua-t. Azonnal egyen kb. 10-20 gramm cukrot – mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. A mesterséges édesítőszereket tartalmazó italok és élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét, különösen akkor, ha a következő étkezésnek nincs itt az ideje. Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződése a Suliqua esetén hosszabb ideig tarthat, mivel hosszú hatástartamú inzulint (glargin inzulin) tartalmaz.
10-15 perccel a cukor bevétele után ellenőrizze vércukorszintjét. Ha még mindig alacsony a vércukra (<4 mmol/l) vagy a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gramm cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).
Glükóz vagy glükagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.
A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Őrizze meg ezt a Használati útmutatót a jövőbeni hivatkozás céljára.
Soha ne adja kölcsön az injekciós tollát – ez csak az Öné!
Soha ne használja az injekciós tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik!
Mindig végezze el a biztonsági tesztet! Lásd 3. LÉPÉS.
Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat és tartalék injekciós tűket arra az esetre, ha azok elvesznének, vagy nem működnének!
Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét használat előtt, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja.
Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell beadni az injekciót.
Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.
Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt. Ha nem követi az összes utasítást, túl sok vagy túl kevés gyógyszert kaphat.
Ha bármilyen kérdése van a Suliqua-val, az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a Betegtájékoztató elején szereplő helyi sanofi-aventis számát.
egy új steril injekciós tű (lásd 2. LÉPÉS).
egy szúrás-biztos tartály a használt injekciós tollak és tűk részére (lásd Az Injekciós toll kidobása részt).
Felkar
Has Comb
Patrontartó Dugattyú* Adagkijelző ablak Adagmutató
Toll kupak
Gumitőmítés
Skála
Terméknév
Adagbeállító
Adagológomb
* Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot
Legalább 1 órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből. A hideg gyógyszer beadása fájdalmasabb.
Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszer van Önnél. Ez az injekciós toll olivazöldszínű, barna adagoló gombbal.
Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.
Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis injekciós tűket használjon.
.
Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát – hogy
Ellenőrizze az injekciós tollat és a tűt, hogy meggyőződjön arról, hogy megfelelően működnek.
Győződjön meg arról, hogy a megfelelő mennyiségű inzulin kerül beadásra.
Ha a tű hegyén kifolyik a gyógyszer, az injekciós toll rendben működik, az adagbeállító visszaáll a „0”-ra.
Lehet, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt a gyógyszer látható lesz.
Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg a gyógyszer a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött. Ha ez történik:
Cserélje ki a tűt (lásd 6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS),
Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).
Láthat légbuborékokat ebben a gyógyszerben. Ez normális, nem fog Önnek ártani.
Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.
Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges adagolási egység az injekciós tollban, az adagbeállító az injekciós tollban maradt adagolási egységeknél megáll.
Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, használjon egy új injekciós tollat, vagy adja be a tollban maradt adagolási egységeket és használjon egy új injekciós tollat és abból egészítse ki az adagját. Kizárólag ebben az esetben megengedett, hogy 30 adagolási egységnél kisebb adagot adjon be. Mindig egy másik Suliqua (30-60) injekciós tollat használjon adagjának kiegészítésére és ne egy másik injekciós tollat.
Az injekciós tollban összesen 300 adagolási egység van. A beadandó adagot 1 adagolási egységenként lehet beállítani.
Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.
Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet az injekciós toll.
Cserélje ki az injekciós tűt (lásd 6. LÉPÉS Távolítsa el a tűt és 2. LÉPÉS Helyezzen fel egy új tűt) ezután végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).
Ha még mindig nehéz benyomni az adagológombot, használjon egy új injekciós tollat.
Még ne érintse meg az adagológombot.
Ne ferdén nyomja, mert a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.
Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.
Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
A tű megszúrhatja a tűvédő sapkát, ha ferdén húzzák rá.
Ha az első alkalommal nem jön le, próbálja meg újra.
Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Tartsa az új injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Tartsa az injekciós tollat szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Felhelyezett kupakkal tárolja az injekciós tollat.
Az első használat után csak 28 napig használja az injekciós tollat.
Ha úgy véli, hogy sérült az injekciós tolla, ne próbálja megjavítani. Használjon egy újat.
Kívülről letisztíthatja az injekciós tollat egy nedves (csak vízzel) ruhával letörölve. Ne áztassa
be, ne mossa el, vagy ne olajozza be az injekciós tollat. Ez kárt okozhat benne.
Távolítsa el a tűt, mielőtt kidobja az injekciós tollat.
A használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.