2. TUDNIVALÓK A FORSTEO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a FORSTEO-t:

• Ha allergiás (túlérzékeny) a teriparatidra vagy a FORSTEO egyéb összetevőjére;

• Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia);

• Ha súlyos vesebetegségben szenved;

• Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).

• Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.

• Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus-foszfatázszintje, ami arra utalhat, hogy esetleg Paget-kórban szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

• Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.

• Ha terhes vagy szoptat.

A FORSTEO nem adható gyermekeknek (18 éves kor alatt) vagy növekedésben lévő felnőtteknek.

A FORSTEO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A FORSTEO megemelheti a vér kalciumszintjét. Közölje orvosával, ha folyamatosan hányingere van,
hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a
vérében túl sok a kalcium.

A FORSTEO megemelheti a vizelet kalciumszintjét. Közölje orvosával, ha veseköve van vagy
korábban volt.
Közölje orvosával, ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).

Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál
olyan helyen adja be a FORSTEO-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
A 18 hónapos ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

A FORSTEO egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A FORSTEO-t be lehet adni étkezés közben vagy éhgyomorra.

Terhesség és szoptatás

Ne használja a FORSTEO-t, ha terhes vagy ha szoptat. Fogamzóképes nőknek hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség
következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek egy része szédülhet a FORSTEO injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépet, amíg jobban nem érzi magát.

Fontos információk a FORSTEO egyes összetevőiről

A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FORSTEO-T?

A FORSTEO-t mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat másokkal közösen.

A FORSTEO ajánlott adagja 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal
bőre alá. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap
ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.

Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A
FORSTEO-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 18 hónapot. Egyetlen, 18 hónapig tartó
kezelésnél többet nem kaphat élete során.

A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is.

Olvassa el a FORSTEO injekciós toll dobozában található Használati Útmutatót.

Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. A Becton Dickinson and Company cég inzulinadagoló injekciós tollhoz gyártott tűit használja.

Amint az a Használati Útmutatóban is szerepel, a FORSTEO injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt.

Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.

Ha az előírtnál több FORSTEO-t alkalmazott

Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.

Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának a FORSTEO-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót nem kaphat. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a FORSTEO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek):

• hányinger,

• fejfájás

• szédülés és

• végtagfájdalom.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

• a koleszterinszint emelkedése

• depresszió

• az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom

• ájulásérzés

• szívritmuszavar

• nehézlégzés

• fokozott verejtékezés

• izomgörcsök

• erőtlenség

• kimerültség és

• mellkasi fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

• gyors szívverés,

• alacsony vérnyomás,

• nehézlégzés,

• gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt),

• aranyeres panaszok,

• akarattól független vizeletcsorgás vagy

• vizeletcsepegés,

• sürgető vizelési inger,

• testtömeg gyarapodás.

Egyéb nem gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik az izom- és ízületi fájdalom.
A betegek egy része tapasztalhat kellemetlenséget, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést,
illetve bevérzést vagy kis vérzést észlelhet az injekció beadása helyén. Ennek néhány nap vagy hét
alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.

Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha
nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést.

Néhány FORSTEO-val kezelt beteg vér kalciumszintje emelkedett.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek): néhány betegnél az injekció után
rövid idővel túlérzékenységi tünetek jelentkeztek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és
mellkasi fájdalom.

Az egyéb ritka mellékhatások közé tartozik a duzzanat, ami főként a kezekben, lábakban és a
lábszárakban jelentkezik.

Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.

A FORSTEO egy alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedését is okozhatja.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FORSTEO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FORSTEO-t.

A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) kell tárolni. A FORSTEO-t az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) tárolta.

A FORSTEO nem fagyasztható. A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.

Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.

A FORSTEO átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.

− Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, 3,0 mg/ml metakrezol (tartósítószer), injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium-hidroxid oldatot tartalmazhat.

Milyen a FORSTEO készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FORSTEO színtelen, átlátszó oldatos injekció, amit a bőr alá kell befecskendezni (szubkután injekció). A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő. A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA
Houten, Hollandia.
Gyártó: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország, vagy Lilly S.
A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

Forsteo™

Használati utasítás

Az új FORSTEO injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa végig a Használati utasítás című részt. Gondosan kövesse az utasításokat a FORSTEO használatakor. Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is.

A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.

A Forsteo injekciós toll részei*

Sárga tollszár Fekete adagoló gomb Piros csík Kék tolltest Gyógyszer-Fehér patron zárókupak

Papír fül Tű Külső tűvédő * A tűk nem részei a csomagolásnak. A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott 29-31 G-s (0,25

^{Belső tűvédő} 0,33 mm átmérőjű) és 12,7, 8 vagy 5 mm hosszúságú injekciós tollhoz való tűk használhatók. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legalkalmasabb Önnek.

Mindig mosson kezet minden injekció előtt. Készítse elő az injekció helyét orvosa útmutatása szerint.

Helyezze
fel az új
tűt

Húzza le a Nyomja rá a tűt Csavarja rá a tűt, Húzza le a külső

papírfület. egyenesen a amíg szorosan nem tűvédő kupakot és

gyógyszerpatronra. illeszkedik. tegye el.

Piros

3

csík

Állítsa

Belső tűvédő kupak

be az

adagot

Húzza ki ütközésig a Ellenőrizze, Húzza le a belső fekete hogy látszik-e a tűvédő kupakot és adagológombot piros csík. dobja el.

Ha nem tudja kihúzni
a fekete
adagológombot,
olvassa el a Hibák
javítása c. rész „E.
probléma” pontját.

4 Adja be az adagot

Képezzen óvatosan bőrredőt a combján Nyomja be ütközésig a fekete vagy a hasán és szúrja a tűt egyenesen a adagológombot. Tartsa benyomva és bőrébe. számoljon l-a-s-s-a-n 5-ig. Ezután húzza

ki a tűt a bőréből.

A beadott adag leellenőrzése

Az injekció befejezése után: Amikor a tűt kihúzta a bőréből, ellenőrizze, hogy a fekete adagológomb teljesen be van-e nyomva. Ha nem látszik a sárga tollszár, akkor helyesen végezte el az injekció beadásának lépéseit.

Semmit NEM kell látnia a sárga tollszárból. Ha látja és már beadta az injekciót, ne adja be még egyszer ugyanazon a napon. Viszont

alapállapotba KELL állítania a FORSTEO

injekciós tollat, (lásd a Hibák javítása c. rész „A. probléma” pontját).

6 Vegye le a tűt

Tegye rá a külső A külső tűvédő 3-5-Húzza le a tűt és dobja Helyezze vissza a tűvédő kupakot a szöri teljes el úgy, ahogy azt fehér zárókupakot. tűre. elfordításával orvosa tanácsolta Tegye a használat

csavarja le a tűt. Önnek. után rögtön hűtőszekrénybe a FORSTEO injekciós tollat.

E. Mit tegyek,ha nem tudom kihúzni a fekete	Az orvos által előírt adag beadásához vegyen elő egy új FORSTEO injekciós tollat,.
adagológombot?	Ez azt mutatja, hogy az összes, pontosan beadható
	gyógyszert elhasználta, bár még láthat egy kevés
	gyógyszert a patronban.

A FORSTEO injekciós toll tisztítása

• Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.

• Ne tegye a FORSTEO injekciós tollat vízbe, illetve semmilyen folyadékkal ne mossa vagy tisztítsa.

A FORSTEO injekciós toll tárolása

• Minden használat után azonnal tegye be a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe. Olvassa el és kövesse a gyógyszer tárolásáról a Betegtájékoztató-ban leírt útmutatásokat.

• Ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok
  képződhetnek a gyógyszer-patronban.
  

• A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.

• Soha ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat a mélyhűtőben.

• Ha a gyógyszer megfagyott, dobja el az eszközt, és használjon új FORSTEO injekciós tollat.

• Ha elfelejtette betenni a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ne dobja el. Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához.

A tűk és a FORSTEO injekciós toll eldobása

• A FORSTEO injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt.

• A FORSTEO injekciós tollat és a használt tűket orvosa útmutatása szerint dobja el.

• 28 nappal a használatbavételt követően dobja el az injekciós tollat.

• A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.

• Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe.

• Írja be naptárába az első injekció dátumát.

• Olvassa el és kövesse a Betegtájékoztatónak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos útmutatásait.

• Ellenőrizze a FORSTEO injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon róla, a megfelelő gyógyszert használja és nem járt le annak szavatossága.

• Forduljon kezelőorvosához, ha a következők közül bármelyiket észleli:

• A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik

• A patronban lévő gyógyszer NEM átlátszó és színtelen, illetve részecskék látszanak benne

• Minden injekcióhoz új tűt használjon.

• Az injekció beadásakor egy vagy több kattanást hallhat – ez az eszköz szabályos működésének velejárója.

• Ne adjon másnak a gyógyszeréből.

• Vakoknak vagy gyengénlátó betegeknek nem ajánlott a FORSTEO injekciós toll alkalmazása az eszköz helyes használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

• A FORSTEO injekciós tollat gyermekektől elzárva kell tartani.

Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország