guszelkumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Tremfya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő embereknél.
A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, és csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.
ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha egy fertőzés miatt kezelik,
ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább,
„A fertőzések és allergiás reakció figyelése” részben).
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tremfya csökkentheti a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét, és ezért növelheti Önnél a fertőzések és allergiás reakciók kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, fertőzés okozta tünetet vagy egy allergiás reakciót észlel a Tremfya alkalmazása alatt. Az alábbiakban ilyen tünetek kerülnek felsorolásra.
Fertőzések
láz vagy influenzaszerű tünetek - véres köpetürítés
izomfájdalom - fogyás
köhögés - hasmenés vagy hasi fájdalom
légszomj - meleg, vörös vagy fájdalmas bőr vagy sebek a testén, amelyek különböznek a pikkelysömörtől
vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
Allergiás reakciók
nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót. Ugyanakkor kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el a
„Alkalmazásra vonatkozó utasítások” tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.
Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. A Tremfya alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
felső légúti fertőzések.
Némelyik mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás,
ízületi fájdalom (artralgia),
hasmenés,
gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
az injekció helyén kialakuló bőrpír,
csalánkiütés,
a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba),
herpesz szimplex fertőzések.
Némelyik mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
az injekció helyén kialakuló fájdalom.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne rázza!
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Minden előretöltött fecskendő 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
Egyéb összetevő a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Oldatos injekció (injekció). A Tremfya tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat. Egy darab, egyadagos, 1 ml-es üveg fecskendőt tartalmazó kartondoboz csomagolásban kerül forgalomba.
B-2340 Beerse Belgium
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„??????? & ??????? ????????” ???? ?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4
????? 1766
???.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel.: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
DK-3460 Birkerod Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lootsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. ???????? ??????? 56
GR-151 21 ?????, ?????
T??: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Gar?abar Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
?????ß?? ???????????? ??? ???????? ??????? ?????????? 226 ??????
CY-2234 ???????? ???: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Mukusalas iela 101
Riga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Előretöltött fecskendő
Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót, oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött fecskendő használatáról.
Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el a Alkalmazásra vonatkozó utasításokat. Új információk is lehetnek benne. Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről. Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni. Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és rögzül abban.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Az injekció beadása előtt
Dugattyú
Soha ne fogja meg vagy húzza ki a dugattyút!
Biztonsági tűvédő Ujjtámasz
Fecskendőtest
A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja
Ellenőrző ablak
Tűvédő kupak
Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd
2. lépés).
Az injekció beadása után
Dugattyúzár
A biztonsági tűvédő aktiválódik
alkohol s rlő
db vattacsomó gézlap
1 gyo st as
A tű visszahúzódik
Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége
1
•
1 db é es ök sz lgáló tart (l s 3 pés)
pe
Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt.
Az előretöltött fecskendőt a kartondobozban hagyva fektesse a dobozt egy lapos felületre és tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig az alkalmazás előtt.
Ne melegítse semmilyen más módon.
Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült! Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
A combok elülső felszíne (javasolt)
Az alhas területe
Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.
A felkar hátsó felszíne (ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót)
Ne adja be az injekciót olyan bőrterülere, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni.
Ne érintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat. Egy-két légbuborékot is láthat.
Ez normális jelenség.
Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött,
vagy nagy részecskék vannak benne. Ha bizonytalan benne, kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot. Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.
A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót! Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Ne használja a Tremfya előretöltött fecskendőt,
ha az leesett. Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az ábrán mutatott módon helyezze a hüvely-, mutató- és középső ujját
közvetlenül az ujjtámasz alá.
Ne érjen hozzá a dugattyúhoz vagy az ujjtámasz feletti részhez, mivel ez a tűvédő aktiválódását okozhatja!
A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén.
Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45 fokos szöget zárjon be.
Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
Engedje el a bőrredőt, és változtasson ujjai helyzetén
Szabad kezével fogja meg a fecskendő testét.
Nyomja be a dugattyút
Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és
nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
Engedje fel a dugattyút
A biztonsági tűvédő be fogja takarni a tűt, és ebben a helyzetben rögzül, eltávolítva a tűt a bőréből.
Dobja el a használt előretöltött fecskendőt
A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Gondoskodjon arról, hogy ezt a tartályt, ha megtelt, úgy dobja el, ahogy arra kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal. Ezzel befejeződött az injekció beadása!
Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.