Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.Adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Kezelőorvosától egy betegkészenléti kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hyrimoz alkalmazása előtt és a Hyrimozzal történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a betegkészenléti kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Hyrimoz utolsó injekcióját.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Hyrimoz alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Hyrimozt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Hyrimozt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati utasítás
A Hyrimoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.
A Hyrimoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
pikkelysömör (pszoriázis)
hidradenitisz szuppuratíva
a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hyrimoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Hyrimoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Hyrimoz alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint
a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hyrimoz alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
A Hyrimozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
A Hyrimoz lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
A Hyrimozt általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hyrimoz önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.
A Hyrimoz alkalmazható 2 – 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 – 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére.
A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek
a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hyrimozt adnak.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Hyrimoz alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek
a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Hyrimozt fog kapni.
Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Hyrimoz alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Hyrimoz alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
A Hyrimoz alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Hyrimoz lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.
Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
A Hyrimoz hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Hyrimoz csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Hyrimozt fog kapni.
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.
A Hyrimoz alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajtagyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hyrimozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Hyrimoz alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerekre nem használnak, akkor Hyrimozt kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hyrimoz ezt a gyulladást csökkenti.
A Hyrimoz alkalmazható
felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A Hyrimoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció
Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Hyrimozt és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzés
A Hyrimoz alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
Hyrimoz-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik
a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa
a Hyrimoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (TBC)
Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra
és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A betegkészenléti kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Utazás/visszatérő fertőzés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.
Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
65 éves kor felett
Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hyrimoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Hyrimoz-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Hyrimoz-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációs betegség
Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Hyrimoz-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, ezért a Hyrimoz-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek
a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha a terhessége alatt Hyrimozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hyrimozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe szívelégtelenség esetén, a Hyrimoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Daganat
Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF?-gátló gyógyszert szedő felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Hyrimozt kap,
a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha a Hyrimozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF?-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF?-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Ritka esetekben a Hyrimoz lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Ne adjon Hyrimozt 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Ne adjon Hyrimozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
Ne adjon Hyrimozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Hyrimoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
A Hyrimozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az adalimumab terhességben kifejtett hatása nem ismert, így alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Hyrimozzal történő kezelés során és az utolsó Hyrimoz-injekciót követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a terhessége alatt Hyrimozt kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hyrimozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást a Hyrimoz-kezelés során és a Hyrimoz-kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
A Hyrimoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy
a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hyrimoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hyrimozt a bőr alá (szubkután) kell beadni. Kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendőben és/vagy 40 mg-os előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Ezért nem adható a Hyrimoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük. Ha 40 mg-nál kisebb adagra
van szükség, akkor más fajta adalimumab-gyógyszert kell adni.
Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek
A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Reumatoid artritiszben a Hyrimoz alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Hyrimoz önállóan alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hyrimoz alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
A Hyrimoz ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedőgyermekek,serdülők és felnőttek
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
A Hyrimoz ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. A Hyrimoz injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot.
Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők
4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hyrimoz ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek
A Hyrimoz javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők
A Hyrimoz kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha a kéthetente 40 mg-os adag nem használ, a kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
Crohn-betegségben a Hyrimoz szokásos adagja először 80 mg (két darab 40 mg-os injekció egy napon), majd kéthéttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot kap (két darab 40 mg-os injekció egy napon). A továbbiakban 40 mg Hyrimozt kap minden második héten. Ha ez az adag nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente
80 mg-ra emelheti az adagot.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hyrimoz 40 mg-os előretöltött fecskendő nem alkalmazható olyan Crohn-betegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, mert nem lehetséges 40 mg- nál kisebb adagot beadni.
Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy a kezelőorvos 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd
két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem használ, a kezelőorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
6–17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha ez az adag nem használ, a kezelőorvos 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os adagot (két 40 mg-os injekció egy napon) is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez a mennyiség nem használ, a kezelőorvos heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot.
Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg (ezt az adagot egy nap alatt négy
40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), majd80 mg (két 40 mg-os injekció) két hét múlva, majd ezt követően 40 mg minden második héten. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Hyrimoz beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hyrimozzal egyidejűleg. A Hyrimoz önmagában is alkalmazható.
Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól
2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Az adalimumab szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hyrimoz szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa
egy 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
A Hyrimozt a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hyrimoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”). Ha az előírtnál több Hyrimozt alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hyrimozt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hyrimoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
A döntést, hogy abbahagyja a Hyrimoz alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hyrimoz injekciót követően
4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
súlyos kiütés, csalánkiütés;
duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg:
helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom;
hányinger és hányás;
bőrkiütés;
izomfájdalom.
súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
fülfertőzések;
szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemi szervek fertőzései;
húgyúti fertőzések;
gombás fertőzések;
ízületi fertőzések;
jóindulatú daganatok;
bőrrák;
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
kiszáradás;
hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
szorongás;
álmatlanság;
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
migrén;
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás;
a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
forgó jellegű szédülés;
gyors szívverés érzés;
magas vérnyomás;
kipirulás;
vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
köhögés;
asztma;
légszomj;
tápcsatorna eredetű vérzés;
diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
bőrviszketés;
viszkető bőrkiütés;
véraláfutás;
bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
fokozott verejtékezés;
hajhullás;
pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
izomgörcsök;
véres vizelet;
veseproblémák;
mellkasi fájdalom;
vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását váltja ki);
láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
csökkent gyógyulási készség.
szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
szemfertőzések;
baktériumok okozta fertőzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
rák, beleértve a következőket:
rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
melanóma (egy bizonyos fajta bőrrák);
a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
vaszkulitisz (érgyulladás);
remegés;
szélütés;
ideg károsodása;
halláscsökkenés, fülzúgás;
szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
szívroham;
zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
nyelészavar;
az arc feldagadása;
epehólyag-gyulladás, epekövesség;
zsírmáj;
éjszakai izzadás;
hegképződés;
az izomszövet kóros szétesése;
szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
az alvás megszakadása;
merevedési zavar;
gyulladások.
leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
szklerózis multiplex;
ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
szívleállás;
tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
bél átlyukadása;
májgyulladás;
B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
Stevens–Johnson-szindróma (életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel);
arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
lupuszszerű szindróma;
angioödéma (helyi bőrduzzanat)
hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;
a vérzsírszint emelkedése;
emelkedett májenzimszint.
magas fehérvérsejtszám;
alacsony vérlemezkeszám;
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben;
alacsony kalciumszint a vérben;
alacsony foszfátszint a vérben;
magas vércukorszint;
emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
autoantitestek megjelenése a vérben;
alacsony káliumszint a vérben.
emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tilos felrázni!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt),a Hyrimoz előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten), maximum 14 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt
a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát,nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
A Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba.
A Hyrimoz I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, rozsdamentes acéltűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,8 ml oldatot tartalmaz.
A dobozok a Hyrimozt 1 vagy 2 előretöltött fecskendőben tartalmazzák.
A gyűjtőcsomagok a Hyrimozt 6 darab előretöltött fecskendőben tartalmazzák (3 × 2 fecskendő)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Hyrimoz előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban (SensoReady) is kapható.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Ausztria
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Ausztria
Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hyrimozt. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hyrimozt. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A ábra: Hyrimoz tűzvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő
ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a védőkupak nem volt rajta.
legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor
a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik. Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.
a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hyrimozt 15–30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra a fecskendőt.
Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.
Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hyrimoz szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten) maximum 14 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell.
Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.
Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Ne fagyassza le a fecskendőket.
Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:
Hyrimoz előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik fecskendő 40 mg Hyrimozt tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):
Alkoholos törlő
Vattacsomó vagy gézlap
Az éles és szúrós tárgyak hulladékként való ártalmatlanítására alkalmas tároló
B ábra: a doboz nem tartalmazza
Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.
|
C ábra: tűvédelem nincs aktiválva – a fecskendőhasználatra kész |
D ábra: tűvédelem aktiválva van – ne használja |
|
NINCS AKTIVÁLVA. |
AKTIVÁLVA VAN. |
Ebben a konfigurációban a tűvédelem
A fecskendő használatra kész (lásd C ábra).
Ebben a konfigurációban a tűvédelem
NE HASZNÁLJA a fecskendőt (lásd D ábra).
A kényelem érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot
a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy szobahőmérsékletű legyen.
Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.
Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.
Ne használja a fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye vissza a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.
Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát. Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.
Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része. Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli
5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).
Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat
a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör okozta plakkok vannak.
E ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).
Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne érintse meg.
F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása
G ábra). | |
|
G ábra: a védőkupak lehúzása | |
|
H ábra: a tű beszúrása |
Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy, hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.
Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt 5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.
I ábra: a fecskendő tartása
J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban
Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy
a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).
Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja a szúrás helyére az előkészített vattacsomót vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
K ábra: a dugattyú lassú felengedése
A használt fecskendőket az éles és szúrós eszközök ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy
a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Kezelőorvosától egy betegkészenléti kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hyrimoz alkalmazása előtt és a Hyrimozzal történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Tartsa magánál ezt a betegkészenléti kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Hyrimoz utolsó injekcióját.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Hyrimoz alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Hyrimozt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Hyrimozt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati utasítás
A Hyrimoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.
A Hyrimoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
pikkelysömör (pszoriázis),
hidradenitisz szuppuratíva
a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hyrimoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Hyrimoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Hyrimoz alkalmazható a felnőttkori rheumatoid arthritis kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hyrimoz alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
A Hyrimozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
A Hyrimoz lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
A Hyrimozt általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hyrimoz önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.
A Hyrimoz alkalmazható 2 – 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 – 17 éves az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hyrimozt adnak.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Hyrimoz alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek
a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Hyrimozt fog kapni.
Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Hyrimoz alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Hyrimoz alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4–17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél
is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak. Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
A Hyrimoz alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Hyrimoz lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.
Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat.
Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
A Hyrimoz hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Hyrimoz csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Hyrimozt fog kapni.
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség a bélgyulladásos kórfolyamata.
A Hyrimoz alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hyrimozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Hyrimoz alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hyrimozt kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hyrimoz ezt a gyulladást csökkenti.
A Hyrimoz alkalmazható
felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunistafertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A Hyrimoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció
Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Hyrimozt, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzés
A Hyrimoz alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Hyrimoz-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik
a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje,
ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hyrimoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (TBC)
Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A betegkészenléti kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Utazás/visszatérő fertőzés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.
Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
Közölje kezelőorvosával, ha Önhepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
65 éves kor felett
Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hyrimoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
A Hyrimoz-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy
Hyrimoz-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációs betegség
Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Hyrimoz-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, ezért a Hyrimoz-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek
a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha a terhessége alatt Hyrimozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hyrimozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe szívelégtelenség esetén, a Hyrimoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Daganat
Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF?-gátlógyógyszert szedő felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Hyrimozt kap,
a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha a Hyrimozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF?-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF?-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Ritka esetekben a Hyrimoz lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Ne adjon Hyrimozt 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Ne adjon Hyrimozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
Ne adjon Hyrimozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Hyrimoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
A Hyrimozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve
a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az adalimumab terhességben kifejtett hatása nem ismert, így alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Hyrimozzal történő kezelés során és az utolsó Hyrimoz injekciót követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a terhessége alatt Hyrimozt kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hyrimozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Hyrimozzal történő kezelés során és a Hyrimoz-kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
A Hyrimoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy
a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hyrimoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hyrimozt a bőr alá (szubkután) kell beadni. Kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendőben és/vagy 40 mg-os előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Ezért nem adható a Hyrimoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük. Ha 40 mg-nál kisebb adagra
van szükség, akkor más fajta adalimumab gyógyszert kell adni.
Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek
A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Reumatoid artritiszben a Hyrimoz alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Hyrimoz önállóan alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hyrimoz alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
A Hyrimoz ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedőgyermekek, serdülők és felnőttek
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek serdülők és felnőttek
A Hyrimoz ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. A Hyrimoz injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Ha ez nem használ, kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagolás gyakoriságát.
Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők
4–17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hyrimoz ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek
A Hyrimoz javasolt adagolása hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ(két 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők
A Hyrimoz kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha a kéthetente 40 mg-os adag nem használ, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
Crohn-betegségben a Hyrimoz szokásos adagja először 80 mg (két darab 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon). A továbbiakban 40 mg Hyrimozt kap minden második héten. Ha ez az adag nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
6–17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hyrimoz 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható olyan Crohn-betegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, mert nem lehetséges 40 mg- nál kisebb adagot beadni.
Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy a kezelőorvos 80 mg kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem használ, a kezelőorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
6–17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha ez az adag nem használ, a kezelőorvos 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os adagot (két 40 mg-os injekció egy napon) is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez a mennyiség nem használ, a kezelőorvos heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot.
Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg(ezt az adagot egy nap alatt négy
40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), majd 80 mg (két 40 mg-os injekció) két hét múlva, majd ezt követően 40 mg minden második héten. Ha ez nem használ, a kezelőorvos heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két injekció 40 mg-os egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg minden
második héten beadva. Addig kell folytatnia a Hyrimoz beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hyrimozzal egyidejűleg. A Hyrimoz önmagában is alkalmazható.
Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól
2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Az adalimumab szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hyrimoz szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
A Hyrimozt a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hyrimoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”). Ha az előírtnál több Hyrimozt alkalmazott:
Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hyrimozt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hyrimoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
A döntést, hogy abbahagyja a Hyrimoz alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hyrimoz injekciót követően
4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség;
bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg:
helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom;
hányinger és hányás;
bőrkiütés;
izomfájdalom.
súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
fülfertőzések;
szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemi szervek fertőzései;
húgyúti fertőzések;
gombás fertőzések;
ízületi fertőzések;
jóindulatú daganatok;
bőrrák;
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
kiszáradás;
hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
szorongás;
álmatlanság;
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
migrén;
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás;
a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
forgó jellegű szédülés;
gyors szívverés érzés;
magas vérnyomás;
kipirulás;
vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
köhögés;
asztma;
légszomj;
tápcsatorna eredetű vérzés;
diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
bőrviszketés;
viszkető bőrkiütés;
véraláfutás;
bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
fokozott verejtékezés;
hajhullás;
pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
izomgörcsök;
véres vizelet;
veseproblémák;
mellkasi fájdalom;
vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását váltja ki);
láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
csökkent gyógyulási készség.
szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
szemfertőzések;
baktériumok okozta fertőzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
rák beleértve a következőket:
rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
melanóma (egy bizonyos fajta bőrrák);
a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
vaszkulitisz (érgyulladás);
remegés;
szélütés;
érzékzavar;
halláscsökkenés, fülzúgás;
szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
szívroham;
kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
nyelészavar;
az arc feldagadása;
epehólyag-gyulladás, epekövesség;
zsírmáj;
éjszakai izzadás;
hegképződés;
az izomszövet kóros szétesése;
szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
az alvás megszakadása;
merevedési zavar;
gyulladások.
leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
szklerózis multiplex;
ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
szívleállás;
tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
bél átlyukadása;
májgyulladás;
B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
Stevens-Johnson-szindróma (életveszélyes állapot, influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel);
arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
lupuszszerű szindróma;
angioödéma (helyi bőrduzzanat).
hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.Ezek közé tartozik:
alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;
a vérzsírszint emelkedése;
emelkedett májenzimszint.
magas fehérvérsejtszám;
alacsony vérlemezkeszám;
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben;
alacsony kalciumszint a vérben;
alacsony foszfátszint a vérben;
magas vércukorszint;
emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
autoantitestek megjelenése a vérben;
alacsony káliumszint a vérben.
emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tilos felrázni!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Hyrimoz előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (max. 25°C hőmérsékleten), maximum 14 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell.
Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
A Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgásoldat formájában kerül forgalomba.
A Hyrimoz háromszög alakú, előretöltött injekciós toll (SensoReady) egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyen egy átlátszó ellenőrzőablak és címke található. Az injekciós tollban lévő fecskendő I. típusú üvegből készült, és rozsdamentes acéltűvel és egy belső gumi tűsapkával van ellátva. Ez a fecskendő tartalmazza a 0,8 ml oldatot.
A dobozok a Hyrimozt 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollban tartalmazzák.
A gyűjtőcsomagok a Hyrimozt 6 darab előretöltött injekciós tollban tartalmazzák (3 × 2 fecskendő)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Hyrimoz injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban(SensoReady) kapható.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Ausztria
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Ausztria
Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hyrimozt. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött injekciós tollat, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hyrimozt. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A ábra: A Hyrimoz SensoReady injekciós toll részei
Az A ábrán az injekciós toll védőkupak nélkül látható. Ne távolítsa el a védőkupakot, amíg nem áll készen az injekciós toll használatára.
ha elejti az injekciós tollat, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a védőkupak nem volt rajta.
a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hyrimozt 15–30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
dobja el a használt injekciós tollat rögtön a használat után. Ne használja fel újra az injekciós tollat. Lásd a „8. A használt injekciós tollak eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.
Tárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hyrimoz szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten) maximum 14 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha
a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
Ne tárolja az injekciós tollat szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Ne fagyassza le az injekciós tollat!
Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:
Hyrimoz előretöltött SensoReady injekciós toll(ak) (lásd A ábra). Mindegyik injekciós toll 40 mg Hyrimozt tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):
Alkoholos törlő
Vattacsomó vagy gézlap
Az éles és szúrós tárgyak hulladékként való ártalmatlanítására alkalmas tároló
B ábra: a doboz nem tartalmazza
Lásd a „8. A használt injekciós tollak eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.
A kényelem érdekében vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja körülbelül 15– 30 percig szobahőmérsékleten, mielőtt beadja a Hyrimozt.
Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.
C ábra: biztonsági ellenőrzések az injekció beadása előtt
Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárat (EXP) dátumát. Ne használja az injekciós tollat a lejárati idő után.
Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült
Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része. Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli
5 cm-es rész kivételével (lásd D ábra).
Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat
a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör okozta plakkok vannak.
D ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd E ábra).
Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne érintse meg.
E ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása
Csak akkor vegye le a védőkupakot, amikor készen áll az injekciós toll használatára.
A nyilak irányában csavarja le a védőkupakot (lásd F ábra).
Ha lecsavarta, dobja ki a védőkupakot. Ne próbálja meg visszailleszteni a védőkupakot.
A védőkupak eltávolítása utáni 5 percben használja fel az injekciós tollat.
Előfordulhat, hogy a tűből egy pár csepp folyadék távozik.
Ez normális jelenség. F ábra: a védőkupak eltávolítása
Tartsa az injekciós tollat a megtisztított injekciós területre merőlegesen (90 fokban) (lásd G ábra).
G ábra: az injekciós toll tartása
Az injekció beadása közben 2 hangos kattanást fog hallani: Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött.
Pár másodperccel később, a 2. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása hamarosan befejeződik. Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog.
Nyomja az injekciós tollat erősen a bőréhez az injekció beadásának megkezdéséhez (lásd H ábra).
Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött.
A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadásának előrehaladását.
H ábra: az injekció beadásának elkezdése
Figyeljen a 2. kattanásra. Ez jelzi, hogy az injekció beadása
Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtölti az ellenőrzőablakot, és már nem mozog (lásd I ábra).
Ekkor elmozdíthatja az injekciós tollat.
I ábra: az injekció beadásának befejezése
J ábra):
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert sikerült bejuttatni a szervezetbe. Ha a zöld jelzőfolyadék nem látható, forduljon a kezelőorvosához.
Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja
a szúrás helyére az előkészített vattacsomót vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
J ábra: zöld jelzőfolyadék ellenőrzése
A használt injekciós tollakat az éles és szúrós eszközök ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt injekciós tollakat soha nem szabad újból felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy
a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.