CIALIS 10 mg filmtabletta

tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A CIALIS-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A CIALIS-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

     
     

     A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a CIALIS ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a CIALIS-nak nincs hatása.

     
     

     Fontos kiemelni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

     
     

  2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt Ne szedje a CIALIS-t, ha

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

• bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pectoris („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a CIALIS fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.

  
  

• súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.

• a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.

  
  

• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.

  
  

• valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

  
  

• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CIALIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved,

• mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,

• leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,

• a hímvessző anatómiai eltérése esetén,

• súlyos májbetegségben szenved,

• súlyos vesebetegségben szenved.

  
  

  A CIALIS hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél

• kismedencei sebészeti beavatkozástörtént,

• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A CIALIS nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a CIALIS

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhatja a CIALIS vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a CIALIS. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak).

• egyéb vérnyomáscsökkentőket

• riociguátot

• egy ún. 5-alfa-reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak)

• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat

• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek)

• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt

• egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére

  
  

  A CIALIS egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal

  Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a CIALIS és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

  
  

  Termékenység

  Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai vizsgálatok során néhány CIALIS-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

  
  

  A CIALIS tejcukrot tartalmaz:

  Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a CIALIS-t

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

     
     

     A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Amennyiben ez az adag nem elégséges, kezelőorvosa növelheti az adagot 20 mg-ra. A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó.

     
     

     A CIALIS tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A CIALIS a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.

     
     

     Napi egy tabletta CIALIS-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os CIALIS a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.

     
     

     Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Alkalmazása mellett Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

     
     

     Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha CIALIS-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

     
     

     Ha az előírtnál több CIALIS-t vett be

     Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

     
     

     Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”)

• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”)

• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a CIALIS bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”) Egyéb jelentett mellékhatások:

  Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

  
  

  Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.

  
  

  Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a CIALIS szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek CIALIS-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:

- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni

   
   

   A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CIALIS?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik CIALIS filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum.

Milyen a CIALIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CIALIS 10 mg világossárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletta egyik oldalon „C 10” jelzéssel. A CIALIS 10 mg 4 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CIALIS 20 mg filmtabletta

tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  1. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A CIALIS-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A CIALIS-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

     
     

     A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a CIALIS ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a CIALIS-nak nincs hatása.

     
     

     Fontos kiemelni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

     
     

  2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt Ne szedje a CIALIS-t, ha

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

• bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitrit tartalmú készítményt szed. Ezeket a gyógyszereket angina pectoris („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a CIALIS fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrát- készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.

  
  

• súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.

• a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.

  
  

• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.

  
  

• valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

  
  

• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CIALIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved

• mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved

• leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved

• a hímvessző anatómiai eltérése esetén.

• súlyos májbetegségben szenved.

• súlyos vesebetegségben szenved.

  
  

  A CIALIS hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél

• kismedencei sebészeti beavatkozástörtént

• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A CIALIS nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a CIALIS

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhatja a CIALIS vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a CIALIS. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak).

• egyéb vérnyomáscsökkentőket

• riociguátot

• egy ún. 5-alfa-reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak)

• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat

• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek)

• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt

• egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére

  
  

  A CIALIS egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal

  Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a CIALIS és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

  
  

  Termékenység

  Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai vizsgálatok során néhány CIALIS-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

  
  

  A CIALIS tejcukrot tartalmaz:

  Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

     
     

     A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban Önnek egy darab 20 mg-os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges.

     
     

     A CIALIS tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A CIALIS a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.

     
     

     Napi egy tabletta CIALIS-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os CIALIS a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.

     
     

     Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

     
     

     Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha CIALIS-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

     
     

     Ha az előírtnál több CIALIS-t vett be

     Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

     
     

     Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”)

• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”)

• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a CIALIS bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”) Egyéb jelentett mellékhatások:

  Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

  
  

  Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.

  
  

  Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a CIALIS szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek CIALIS-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:

- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CIALIS?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik CIALIS filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CIALIS 20 mg sárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon „C 20” jelzéssel. A CIALIS 20 mg 2, 4, 8, 10 vagy 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.