CIALIS 20 mg filmtabletta
tadalafil
MielĘtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplĘ információkra a késĘbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIALIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A CIALIS-t a férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják.
A CIALIS az ún. foszfodieszteráz gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követĘen a CIALIS ellazítja a hímvesszĘ ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a CIALIS-nak nincs hatása.
Fontos kiemelni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Alkalmazása mellett ugyanúgy szükség van a szexuális elĘjátékra, mint a gyógyszer bevétele nélkül.
2. TUDNIVALÓK A CIALIS ALKALMAZÁSA ELeTT
Ne szedje a CIALIS-t
- ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban szívrohama volt.
- ha a közelmúltban agyi keringészavara volt.
A CIALIS fokozott elĘvigyázatossággal alkalmazható
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelĘorvosával.
Az alábbi esetekben elĘfordulhat, hogy a CIALIS nem alkalmas az Ön számára. A gyógyszer bevétele elĘtt forduljon kezelĘorvosához, ha -Sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vérsejtek betegségében), myeloma multiplex-ben (a
csontvelĘ rákos megbetegedésében), leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében)
szenved vagy hímvesszĘ anatómiai eltérése esetén. -Súlyos májbetegségben szenved. -Súlyos vesebetegségben szenved.
A CIALIS hatékonysága nem ismeretes kismedencei sebészeti beavatkozást, illetve radikális, az idegképleteket nem kímélĘ dülmirigy eltávolítást követĘen.
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon orvosához.
A CIALIS szedése nĘk vagy 18 éves kor alatti serdülĘk számára nem javallt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelĘorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirĘl,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek néha kölcsönhatásba léphetnek
egymással.
Ez különösen fontos, ha nitrátokat szed, mivel nitrátok szedése esetén a CIALIS kezelés ellenjavallt.
A magas vérnyomás és prosztata megnagyobbodás kezelésére néha ún. alfa receptor gátló készítményt
alkalmaznak. Amennyiben ilyen betegségek miatt gyógyszeres kezelésben részesül, vagy egyéb
gyógyszereket szed a magas vérnyomás kezelésére, közölje orvosával.
Ha olyan gyógyszereket szed, melyek gátolhatják a CYP3A4 nevH enzimet (pl. a ketokonazol vagy a
HIV kezelésére használt proteáz-gátlók), a mellékhatások gyakorisága megnĘhet.
Ne szedjen CIALIS-t más gyógyszerekkel együtt, ha kezelĘorvosa nem javasolja.
Ne szedje együtt a CIALIS-t másfajta, a merevedési zavar kezelésére való készítményekkel.
A CIALIS egyidejH alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
A CIALIS-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.
A készítmény hatásai a gépjármHvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány CIALIS-t szedĘ férfi beszámolt szédülésrĘl.Gondosan ellenĘrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielĘtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Fontos információk a CIALIS egyes összetevĘirĘl:
A CIALIS tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelĘorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielĘtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CIALIS-T?
A CIALIS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelĘen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetĘen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt kezdĘ adag 1 darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység elĘtt. Amennyiben ez az adag nem elégséges, kezelĘorvosa növelheti az adagot 20 mg-ra. A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó. A tablettát kevés folyadékkal nyelje le. A CIALIS bevételét étkezés nem befolyásolja.
A CIALIS tablettát a tervezett szexuális tevékenység elĘtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A CIALIS a bevételt követĘen 36 órán át hatékony lehet. A CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Alkalmazása mellett ugyanúgy szükség van a szexuális elĘjátékra, mint a gyógyszer bevétele nélkül.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet. Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha CIALIS-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségH (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményezĘ) alkoholt, mivel az fokozhatja a szédülés kockázatát felálláskor.
Napi egy tabletta CIALIS-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20mg-os CIALIS a várható szexuális tevékenység elĘtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Ha az elĘírtnál több CIALIS-t vett be
Forduljon kezelĘorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a CIALIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ebben a betegtájékoztatóban a mellékhatás „nagyon gyakori” jelzĘje azt jelenti, hogy a gyógyszert szedĘknél 10 beteg közül legalább 1 betegnél fordult elĘ. A mellékhatás „gyakori” jelzĘje azt jelenti, hogy 100 beteg közül több mint 1 betegnél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elĘ. A mellékhatás „nem gyakori” jelzĘje azt jelenti, hogy 1000 beteg közül több mint 1 betegnél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elĘ. A mellékhatás „ritka” jelzĘje azt jelenti, hogy 10 000 beteg közül több mint 1 betegnél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elĘ.
CIALIS szedése során a nagyon gyakran jelentett mellékhatások közé tartozott a fejfájás.
CIALIS szedése során a gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a hátfájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás, szédülés és emésztési zavar
Nem gyakori mellékhatás a túlérzékenységi reakció, beleértve a bĘrkiütést , hasi fájdalom, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelĘcsĘbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, fokozott verejtékezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás és mellkasi fájdalom. Ha a szexuális tevékenység közben, vagy azt követĘen mellkasi fájdalmat érez, NE vegyen be nitrát-készítményt, hanem hívjon azonnal orvost.
CIALIS szedése során a ritka mellékhatások közé tartozik az ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy süketség, csalánkiütés és orrvérzés.
A CIALIS bevételét követĘen ritkán elĘfordulhat hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés. Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelĘorvosához.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a CIALIS szedés ideje alatt. A legtöbb (de nem minden) esetben a gyógyszer szedése elĘtt már ismert volt a szívbetegség. Nem ismeretes, hogy az említett események kapcsolatban álltak-e a CIALIS szedésével.
Ritkán jelentettek részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan, egyéb mellékhatást jelentettek CIALIS-t szedĘ férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során, becsült gyakoriságuk ritka. Ezek közé tartozik a migrén, az arc feldagadása, a súlyos bĘrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, éshirtelen szívhalál.
Állatkísérletek során egy fajnál észleltek a termékenység csökkenésére utaló hatást. A késĘbbi humán vizsgálatok eredménye szerint embereknél nem valószínH ilyen hatás, bár néhány férfinél megfigyeltek spermakoncentráció csökkenést.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CIALIS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektĘl elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idĘ után ne szedje a CIALIS-t.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtĘl védve tartandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elĘsegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a CIALIS
A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik CIALIS filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Egyéb összetevĘk:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos
cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),
talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A CIALIS 20 mg sárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon “C 20” jelzéssel.
A CIALIS 20 mg 2, 4, 8, 10 vagy 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia
Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, spanyolország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. -???????? ???. + 359 2 491 41 40
ýeská republika
ELI LILLY ýR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 68 17 280
????iI
i????????-????? ?.?.?.? ???: +30 210 629 4600
Espana
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 5000
France
Lilly France SAS Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Tel: +353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571
??????
Phadisco Ltd ???: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pIrstIvniecUba LatvijI Tel: +371 67364000 Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybo Tel. +370 (5) 2649600
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315000
A gyógyszerrĘl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu ) található.