Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por

flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Trelegy Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Trelegy Ellipta alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Trelegy Ellipta-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Trelegy Ellipta-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató lépésről lépésre

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Trelegy Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Trelegy Ellipta?

     A Trelegy Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek. Az umeklidinium és a vilanterol a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trelegy Ellipta?

     
     

     A Trelegy Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.

     
     

     A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak, nehezítve a légzést. Ez a gyógyszer ellazítja a légutakban levő izmokat, csökkenti a nyákképződést, enyhítve a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, és így megkönnyítve a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.

     
     

     A Trelegy Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek. Nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható inhalátort (pl. szalbutamol) kell alkalmaznia.

  2. Tudnivalók a Trelegy Ellipta alkalmazása előtt

     
     

     Ne alkalmazza a Trelegy Ellipta-t:

• ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Trelegy Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Trelegy Ellipta-t asztma kezelésére);

• ha Önnek szívpanaszai vagy magas vérnyomása van;

• ha Önnek májproblémája van;

• ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van;

• ha Önnek szűkzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van;

• ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van;

• ha Ön epilepsziás;

• ha Önnek pajzsmirigy problémája van;

• ha alacsony a káliumszint az Ön vérében;

• ha Ön cukorbeteg;

• ha látása homályos vagy egyéb látászavart észlel.

Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Azonnal jelentkező légzési nehézségek

Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Trelegy Ellipta inhalátor alkalmazását követően:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.

Szemproblémák a Trelegy Ellipta kezelés során

Ha a Trelegy Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.

Tüdőfertőzés

Mivel Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia) fokozott kockázatának. Tekintse át a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Trelegy Ellipta

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.

Közéjük tartoznak az alábbiak:

• béta--blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;

• ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;

• klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;

• ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak;

• a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók);

• egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol. Ne alkalmazza a Trelegy Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják a Trelegy Ellipta mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.

Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Trelegy Ellipta-t. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell alkalmazni a Trelegy Ellipta-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában. Naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.

   Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek. Alkalmazza rendszeresen a Trelegy Ellipta-t

   Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a Trelegy Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

   
   

   A Trelegy Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha Önnél ilyen roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia (pl. szalbutamolt).

   
   

   Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?

   Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre” részt a betegtájékoztatóban. Amint kinyitja a tálcát, a Trelegy Ellipta használatra kész.

   Ha nem javulnak a tünetei

   Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:

   a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

   Ha az előírtnál több Trelegy Ellipta-t alkalmazott

   Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága vagy fejfájása lehet.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni a Trelegy Ellipta-t

   Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban. Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyors hatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Trelegy Ellipta alkalmazását

   Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal jelentkező légzési nehézségek

   Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

   
   

   Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás)

   Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Trelegy Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

   • láz vagy hidegrázás;

   • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

   • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézség.

     
     

     Gyakori mellékhatások

     Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:

   • az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései;

   • felső légúti fertőzés;

   • viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;

   • influenza;

   • megfázás;

   • fejfájás;

   • köhögés;

   • ízületi fájdalom;

   • hátfájás.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások

     Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:

   • fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz (kandidiázis). A száj kiöblítése közvetlenül a Trelegy Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését;

   • szabálytalan szívverés;

   • gyorsabb szívverés;

   • fájdalom és irritáció a száj hátsó részén és a torokban;

   • a csontok törésekhez vezető gyengülése.

     
     

     Egyéb mellékhatások

     Egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

   • homályos látás.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell a Trelegy Ellipta-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 30°C-on tárolandó,

   
   

   A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve.

   
   

   Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trelegy Ellipta?

A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.

92 mikrogramm flutikazon-furoát, 65 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz”) és magnézium- sztearát.

Milyen a Trelegy Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az inhalátor világosszürke testből, bézs színű szájfeltétfedélből és egy adagszámlálóból áll. A gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva. A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.

A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékfólia csíkokban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében. Minden inhalátor 14 vagy 30 adagot tartalmaz (14 vagy 30 napra elegendő adag). 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GSK Trading Services Ltd. Currabinny

Co. Cork Írország

Gyártó

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Útmutató lépésről lépésre

Mi az inhalátor?

Az első alkalommal, amikor az Trelegy Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e. Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz, és azonnali használatra kész.

A Trelegy Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza

Tálca fedele

Inhalátor

Doboz

Betegtájékoztató

Nedvszívó Tálca

Az inhalátor egy tálcába van csomagolva. Ne nyissa fel a tálcát, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére! Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét. A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot – ne nyissa ki, a tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.

Nedvszívó

Amikor kiveszi az inhalátort a lezárt tálcából, az inhalátor „zárt” állásban lesz. Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére! Írja fel a „Megsemmisítés dátuma”-t az inhalátor címkéjére és a dobozra, az erre a célra biztosított helyre. A „Megsemmisítés dátuma” 6 hét, onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát. Ezután a dátum után az inhalátor nem használható. A tálca az első felnyitás után eldobható.

Az inhalátor alábbiakban ismertetett, az alkalmazást lépésről lépésre be mutató használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos (30 napra elegendő adag) és a 14 adagos (14 napra elegendő adag) Ellipta inhalátorra is.

1. A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!

   
   

   Ha az inhalátor fedelét kinyitja, és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.

   Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.

   Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.

   
   

   Fedél

   
   

   
   

   Adagszámláló

   
   

   Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.

   Az inhalátor első alkalmazása előtt pontosan 30 adagot mutat.

   Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.

   Amikor 10-nél kevesebb adag marad, az adagszámláló fele piros lesz.

   Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,

   az adagszámláló fele piros lesz, és a

   „0” szám jelenik meg a kijelzőn. Az inhalátor ekkor üres.

   Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.

   

   Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, előkészíti a gyógyszer egy adagját.

   
   

   A 14 adagos inhalátor esetében az adagszámláló félig pirosra változik, amikor 10-nél kevesebb adag marad a készülékben, és miután Ön felhasználta az utolsó adagot, az adagszámláló fele piros lesz, és a „0” szám jelenik meg a képernyőn. Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.

2. Készítsen elő egy adagot

   
   

   Csak akkor nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására. Ne rázza fel az inhalátort!

   • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.

     
     

     

     
     

     A gyógyszer most készen áll a belégzésre.

     Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.

   • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert. Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.

   • Soha ne rázza fel az inhalátort!

     
     

3. Lélegezze be a gyógyszert

   • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen. Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.

   • Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait. Ne zárja el ujjaival a légnyílást.

     
     

     

     Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájfeltét előformázott részére.

     Ne zárja el ujjaival a légnyílást.

     
     

     
     

   • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).

   • Vegye ki az inhalátort a szájából.

   • Lélegezzen ki lassan és gyengéden.

     
     

     Nem feltetétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.

     
     

     Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.

4. Csukja be az inhalátort, és öblítse ki a száját

   
   

   • Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.

• Az inhalátor használata után öblítse ki a száját, de ne nyelje le a vizet.

Így csökken a valószínűsége annak, hogy Önnél mellékhatásként fájdalmas elváltozások alakulnak ki a szájban vagy a torokban.