dupilumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az IL-4 és az IL-13 nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz okozta panaszok és tünetek kialakításában.
A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Allergiás reakciók
A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget! Ezek a jelek a 4. pontban, a Súlyos mellékhatások részben kerültek felsorolásra.
Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés
A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt. Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek. Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.
Asztma
Ha asztmás, vagy ha asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszerét anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szempanaszok
Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
A Dupixent nem javallott gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre.
Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Csak akkor adja be magának a Dupixent-et, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította azt Önnek. Megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekcióját.
Mindegyik fecskendő egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel a fecskendőt! A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő „Használati útmutató”-ját. Mennyi Dupixent-et kell beadni és mennyi ideig?
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi Dupixent-re van szüksége és mennyi ideig. A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell beadni.
A javasolt első adag 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott dózis követ.
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük nagyon ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat; az allergiás reakció jelei közé a következők tartoznak:
láz
általános rossz közérzet
nyirokcsomó-duzzanat
csalánkiütés
viszketés
ízületi fájdalom
bőrkiütés
Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat és viszketés)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek):
fejfájás
szemszárazság, vörös szem és viszketés
a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
szemfertőzés
herpesz (az ajkakon és a bőrön)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Szükség esetén az előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolhatók, maximum 14 napig. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel a kivétel dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
Egyéb összetevők: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, ecetsav, szacharóz, injekcióhoz való víz.
A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
A Dupixent 1 vagy 2 db előretöltött fecskendőt, illetve 3 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként
előretöltött fecskendőt) vagy 6 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224
SANOFI BULGARIA EOOD
???.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
???: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
???: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
dupilumab
Az ábra a tűvédővel felszerelt Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be.
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét
A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt.
A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)!
A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között.
A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
a Dupixent előretöltött fecskendő
1 alkoholos törlőkendő*
1 vattapamacs vagy géz*
szúrásbiztos tartály* (lásd a 13. lépést)
*Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Vizsgálja meg a címkét:
Ellenőrizze a lejárati időt.
Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át.
Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Mosson kezet.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
Az injekció beadási helyén csippentse össze a bőrét a képen látható módon.
Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45o-os szögben.
Engedje el az összecsippentett bőrt.
Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni. Ez normális jelenség.
Tartsa lenyomva a dugattyút, és húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Miután kihúzta a tűt a bőréből, vegye le a hüvelykujját a dugattyúról. Ezzel a tű visszahúzódik a tűvédő mögé.
Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
dupilumab
Használati útmutató
Az ábra a Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be.
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét
A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik és befedi a tűt.
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)!
A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és 8oC között.
A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
a Dupixent előretöltött fecskendő
1 alkoholos törlőkendő*
1 vattapamacs vagy géz*
szúrásbiztos tartály* (lásd a 13. lépést)
*Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Vizsgálja meg a címkét:
Ellenőrizze a lejárati időt.
Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át.
Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Mosson kezet.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
8. lépés: A bőr összecsippentése
Az injekció beadási helyén csippentse össze a bőrét a képen látható módon.
Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45o-os szögben.
lépés: A dugattyú lenyomása
Engedje el az összecsippentett bőrt.
Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni. Ez normális jelenség.
lépés: A tű kihúzása
Tartsa lenyomva a dugattyút, és húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
lépés: Hulladékba helyezés
Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
