glecaprevir/pibrentaszvir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Maviret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Maviret szedése előtt
Hogyan kell szedni a Maviret-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Maviret-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza). A gyógyszer hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir.
A Maviret megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben.
allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Ön az alábbi felsorolásban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
atazanavir (HIV-fertőzésre)
atorvasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon (rendszerint epilepszia kezelésére alkalmazzák)
dabigatrán-etexilát (vérrögképződés megakadályozására)
etinilösztradiol tartalmú gyógyszerek (mint például fogamzásgátló gyógyszerek, beleértve hüvelygyűrűt és a tablettákat)
rifampicin (fertőzésekre)
lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszióra alkalmazott gyógynövény)
Ne szedje a Maviret-et, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviret-et.
A Maviret szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel kezelőorvosa ezekben az esetekben alaposabban ellenőrizheti az Ön állapotát:
ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B vírus okozta fertőzése van.
ha cukorbeteg. A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Maviret.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Maviret-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így eldöntheti, hogy
szükséges-e szednie a Maviret-et és mennyi ideig,
a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C vírustól.
Ne adjon Maviret-et 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőknek. A Maviret alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
|
Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Maviret-et szedni | |
|
Gyógyszer vagy hatóanyag |
A gyógyszer rendeltetése |
|
ciklosporin, takrolimusz |
az immunrendszer működésének gátlására |
|
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir |
HIV-fertőzésre |
|
digoxin |
szívbetegségre |
|
fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin |
a vér koleszterinszintjének csökkentésére |
|
warfarin és egyéb hasonló gyógyszerek* |
vérrögképződés megakadályozására |
* Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Maviret-et.
A Maviret terhesség alatti hatásai nem ismertek. Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviret terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabad a Maviret-tel kombinációban alkalmazni.
Amennyiben Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Maviret-et. Nem ismert, hogy a Maviret két hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen hosszú ideig kell szednie a Maviret-et.
Az ajánlott adag három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer. Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
A tablettákat egészben kell lenyelni.
A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert ez befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérében.
Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben. Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja.
Amennyiben kevesebb mint 3 órával a Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot.
Amennyiben több mint 3 órával a Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot bevennie a soron következő adag előtt.
Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Tartsa magával a gyógyszer csomagolását, így meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be.
Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Ha kimarad egy adag, számolja ki, mennyi idő telt el a legutolsó adag bevétele óta:
Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagot amilyen hamar csak lehet. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot (a két adag túl közel lenne egymáshoz).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
fáradtságérzés
fejfájás
hányinger
hasmenés
gyengeségérzés, energiahiány (elgyengülés)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatónyagok a glecaprevir és a pibrentaszvir. Minden tabletta 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kopovidon (K 28 típus), E-vitamin polietilénglikol-szukcinát, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus), kroszkarmellóz-nátrium,
nátrium-sztearil-fumarát.
A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).
A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, „NXT” mélynyomással az egyik oldalon.
A Maviret tabletta egyenként 3 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül kiszerelésre. A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
???? ????
???.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy
<audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.