Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosa egy Figyelmeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Zessly-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Zessly és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zessly alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zessly-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zessly és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Zessly egy infliximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Az infliximab egy monoklonális antitest, olyan fehérje, amely a test egy specifikus célpontjához kötődik (ebben az esetben egy másik fehérjéhez, az úgy nevezett TNF-alfához).

   
   

   A Zessly a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos

   betegségek esetén alkalmazzák:

reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)

pszoriázisos artrítisz (pikkelysömör okozta ízületi gyulladás)

spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór)

pszoriázis (pikkelysömör).

Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Zessly-t szintén alkalmazzák:

Crohn-betegségben

kolitisz ulcerózában.

A Zessly szelektíven kötődik az „alfa-tumornekrózis faktorhoz” (TNF?) és gátolja annak hatását. A TNF? szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban és gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artrítisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor Zessly-t fog kapni egy másik, a metotrexát nevű gyógyszerrel:

a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére

az ízületeit érintő károsodás lelassítására

fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázisos artrítisz

A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni:

a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére

az ízületei károsodásának lelassítására

fizikai funkcióinak javítására.

Spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór)

A spondilítisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni:

a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére

fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázis

A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakk pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni betegsége kezelésére.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más

gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni:

aktív Crohn-betegsége kezelésére

fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.

1. Tudnivalók a Zessly alkalmazása előtt

   
   

   Nem kaphat Zessly-t, ha:

allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre.

tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a

vérmérgezés (a vér bakteriális fertőzése).

közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Ne alkalmazza a Zessly-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne,

beszéljen kezelőorvosával a Zessly beadása előtt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zessly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

Korábban már kapott kezelést bármilyen infliximab tartalmú gyógyszerrel

Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximab tartalmú gyógyszeres kezelést és most újra kezdi.

Amennyiben az infliximabbal végzett kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.

Fertőzések

Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.

Mielőtt Zessly-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha korábban bármikor olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.

Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Zessly-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy

ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.

Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például tuberkulózis, vírusok, gombák vagy baktériumok által, vagy más, a környezetben élő organizmusok és szepszis által okozott fertőzések, melyek életveszélyesek lehetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa a Zessly-kezelés átmeneti leállítását javasolhatja.

Tuberkulózis (tbc)

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.

Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket korábban tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezeltek. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Figyelmeztető kártyájára.

Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése

megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az állandó köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.

Hepatitisz B vírus

Tájékoztassa kezelőorvosát a Zessly-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója volt vagy jelenleg is az.

Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta

májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!

Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.

A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Zessly is, újra aktiválhatja a B- típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.

Szívproblémák

Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe

fokú szívelégtelenség.

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívműködését.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő

szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.

Daganat és limfóma

Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta

rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.

A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artrítiszben szenvedő betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.

A Zessly-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.

Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azatiopirin vagy merkaptopurin nevű gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.

Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha a bőr kinézetében bármilyen változás lát vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Zessly-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyenek részt rendszeres méhnyakrák szűrővizsgálaton.

Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.

A Zessly-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.

Idegrendszeri betegség

Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barre-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.

Rendellenes nyílások a bőrön

Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.

Védőoltások

Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Zessly-kezelés ideje alatt nem kaphat bizonyos típusú, úgy nevezett élő vakcinákat (olyan

védőoltások, amelyek élő, legyengített kórokozót tartalmaznak).

Bizonyos oltások fertőzést okozhatnak.

Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő vakcinák miatt kialakuló fertőzés kockázata a születést követően legfeljebb 6 hónapig. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Zessly-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.

Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Műtétek és fogászati beavatkozások

Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!

Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Zessly-vel kezelik és mutassa meg a

Figyelmeztető kártyáját.

Gyermekek és serdülők

A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:

TNF-gátló kezelésben - mint amilyen az infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.

Infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több infliximabot kapó gyermeknél

alakultak ki fertőzések.

A gyermekeknek a Zessly-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen

kezelőorvosával mielőtt Zessly-kezelést kap!

Egyéb gyógyszerek és a Zessly

A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Zessly-kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artrítisz, spondilítisz ankilopoetika, artrítisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.

Kineret (anakinrát tartalmaz). A Zessly és Kineret együttes alkalmazása tilos!

Orencia (abataceptet tartalmaz). A Zessly és Orencia együttes alkalmazása tilos!

Zessly-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Zessly-t kapott, tájékoztassa Zessly-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Zessly-kezelés előtt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Zessly alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.

Kerülje el a teherbeesést a Zessly-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább

6 hónapig. A kezelés ideje alatt használjon fogamzásgátló szert.

Ne szoptasson a Zessly-kezelés alatt, valamint az utolsó Zessly-kezelést követően még legalább 6 hónapig.

Ha Ön terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.

Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön

Zessly-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás beadása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t. További információkért lásd a Védőoltások részt.

A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Zessly befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Zessly-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

A Zessly nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”. Ugyanakkor a Zessly alkalmazása előtt a gyógyszert nátrium tartalmú oldattal vegyítik. Konzultáljon kezelőorvosával, amennyiben sószegény diétát folytat.

1. Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t? Mennyi Zessly-t adnak be

Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Zessly-t. Ez a

betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Zessly-kezelésre.

Az alábbi táblázat mutatja, milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert az első adagot

követően.

Reumatoid artrítisz

Az ajánlott adag 3 mg testtömegkilogrammonként.

Pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség

Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan adják be a Zessly-t

A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni

Önnek.

Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a Zessly

infúziós oldatot.

A Zessly oldatot infúzió formájában (csepegtetés) lassan fogják beadni Önnek 2 óra alatt vénásan, általában az egyik karjába. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Zessly infúziót 1 óra alatt adja be Önnek.

Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Zessly adagolása idején és 1-2 órával azt követően.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Zessly. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.

Ha az előírtnál több Zessly-t kapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Zessly túladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy lekéste Zessly infúzióját

Ha elfelejtette, vagy lekéste a Zessly beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Zessly-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

   
   

   Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Egyéb allergiás mellékhatás az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.

Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger, hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.

Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtság érzés, állandó lehet a köhögés, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.

Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.

Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.

Májproblémákra utaló tünetek, például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy fájdalom a gyomor jobb felső részén, láz.

Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy kiütés az orcákon vagy karokon, mely napfényre érzékeny.

Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például állandó láz, könnyen előforduló vérzés illetve

véraláfutás vagy sápadtság.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.

A Zessly egyéb ismert mellékhatásai gyakoriság szerint csökkenő sorrendben a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

Hasi fájdalom, hányinger,

vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza,

felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,

fejfájás,

infúzió okozta mellékhatás,

fájdalom.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),

tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás,

légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,

gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,

csalánkiütés, viszkető kiütés vagy bőrszárazság,

egyensúlyzavarok vagy szédülés,

láz, fokozott izzadás,

keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,

véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),

fáradtság- vagy gyengeségérzés,

bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),

vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,

nyirokcsomó-duzzanat,

depresszió, alvási problémák,

szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,

szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogás érzés,

ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,

húgyúti fertőzések,

pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás,

az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy

viszketés,

hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,

zsibbadás vagy bizsergés,

gombás dermatitisz.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Keringési elégtelenség, véna duzzanat,

bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy

pigmentációja, az ajkak duzzanata,

súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,

elhúzódó sebgyógyulás,

májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás,

feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,

szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,

szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,

ájulás,

görcsök, idegrendszeri problémák,

a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,

hasnyálmirigy-gyulladás,

gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés,

tüdőproblémák (például vizenyő),

folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),

vesefertőzések,

alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,

hüvelyi fertőzések,

körömgombásodás,

hiperkeratózis,

pleuritisz,

hematóma,

tuberkulózis,

autoantitest-pozitivitás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),

a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek

szűkülete,

az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),

fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,

hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,

rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,

a kis erek duzzanata (érgyulladás),

immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (pl.

szarkoidózis),

érdeklődés hiány, érzelem hiány,

súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma vagy

eritéma multiforme, bőrproblémák, például kelések,

súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,

folyadékgyülem a szívburokban,

súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség),

melanóma (a bőrrák egy típusa),

méhnyakrák,

alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,

autoimmun hepatitisz,

sárgaság,

endoftalamitisz,

anafilaxiás sokk,

granulomatózus gyulladás,

rendellenes complement faktor.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,

egy ritkán előforduló, főleg a fiatalokat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma),

májelégtelenség,

Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),

A dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró

bőrkiütés),

Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,

Legyengült immunrendszer miatt kialakult fertőzés az élő kórokozót tartalmazó oltás beadását követően.

Miokardiális isémia/miokardiális infarktus.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony teljes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, alacsony számú fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések ellen harcolnak (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Zessly-t tárolni?

   
   

   A Zessly-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni. A tárolás követelményei, melyeket jó,

   ha tud, a következők:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, de legfeljebb az eredeti lejárati dátumig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtbe. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.

A Zessly infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C - 8°C-on

24 órán keresztül lehet tárolni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zessly?

A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80.