BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Busilvex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Busilvex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Buszulfán
–
A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 6 mg buszulfán egy ml oldatban (ampullánként 60 mg)
–
Egyéb összetevők: dimetilacetamid és Macrogol 400
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F92654 Boulogne-Billancourt Cedex, Franciaország
Gyártó: Pierre Fabre Médicament Production , Site Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn-Idron, F-64320, Franciaország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSILVEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
A Busilvex színtelen ampullában forgalmazott koncentrátum oldatos infúzióhoz; ampullánként 60 mg buszulfánt tartalmaz. Egy faltkartonban 8 ampulla van. Hígítás után a Busilvex tiszta, színtelen oldat.
A Busilvex-et felnőtteknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként ciklofoszfamiddal kombinációban. Ön ezt a gyógyszerkészítményt csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.
A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az úgynevezett alkilező szerek gyógyszercsoportjába tartozik. A Busilvex az átültetés előtt az eredetileg beteg csontvelőt pusztítja el.
2. TUDNIVALÓK AZ BUSILVEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Busilvex-et:
–
ha túlérzékeny a buszulfánra vagy a Busilvex bármely összetevőjére
–
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
A Busilvex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja. Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges. Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Feltétlenül tájékozassa orvosát, ha
–
máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved
–
kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek
–
jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
A buszulfán kezelést követően fogamzóképessége megszűnhet (meddőség). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt a kezelés előtt beszélje meg orvosával. A Busilvex menopauzás tüneteket válhat ki, és serdülőkor előtt lévő lányoknál megakadályozhatja a pubertást.
Busilvex kezelésben részesülő férfiak számára nem tanácsos a gyermeknemzés a kezelés alatt illetve az azt követő 6 hónap során.
Terhesség és szoptatás
Busilvex kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat. Busilvex kezelés során vagy az azt követő 6 hónap során a teherbe esést el kell kerülni. Busilvex kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busilvex kezelésben.
Gyermekek
Gyermekek kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Busilvex kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Különös óvatosság szükséges itrakonazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezen készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUSILVEX-ET?
Adagolás:
A gyógyszer adagját testtömegkilogrammra számítják. Ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg Busilvex testtömegkilogrammonként, ciklofoszfamiddal kombinációban.
Beadás módja:
-
A Busilvex-et egészségügyi szakember adja be központi intravénás infúzióban az ampulla felhígítása után. Egy infúzió időtartama 2 óra.
-
A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:
A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni
–
görcsgátlókat (fenitoin) görcsrohamok megelőzésére
–
hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Busilvex-nek is lehetnek mellékhatásai.
Súlyos mellékhatások:
A Busilvex kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 számolt be róluk): Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: a vér magnézium-, kalcium-, kálium- foszfátszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártyagyulladás, hányás, étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések. Máj: sárgaság, emelkedett májenzimek. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát-, izom és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség. Általános: testsúlygyarapodás, láz, fejfájás, hasi fájdalom, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 számolt be róluk): Idegrendszer: zavarodottság. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai ill. rendellenességei, a szívburok folyadékgyüleme vagy gyulladása, csökkent szívteljesítmény. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomor-bélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Máj: májnagyobbodás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, vér a vizeletben, közepes fokú veseelégtelenség.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 számolt be róluk): Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, trombózis, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint. Gyomor-bélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
–
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
–
2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
–
Nem fagyasztható.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után a Busilvex nem használható fel.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Buszulfán
1. CSOMAGOLÁS
A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó üvegampullában (I. típus) kerül forgalomba. Alkalmazás előtt meg kell hígítani.
2. A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A daganatellenes készítmények helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
Az előkészítés és alkalmazás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot:
- Kesztyű és védőruházat használata javasolt
- Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
A hígítandó Busilvex és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Alkalmazás előtt a Busilvex-et vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal, vagy 5 %-os glukóz infúziós oldattal fel kell hígítani. A hígító oldat mennyisége a Busilvex térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon. Például:
A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
• Busilvex mennyisége:
Y (ttkg) x 0,8 (mg/ttkg) __________________ = „A” ml hígítandó Busilvex 6 (mg/ml)
Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg)
–
szívjuk fel a kiszámított Busilvex mennyiséget az ampullából,
–
a fecskendő tartalmát töltsük a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba. Mindig a Busilvex-et adjuk a hígító oldathoz és ne fordítva. Ne tegyük a Busilvex-et infúziós zsákba, ha az nem tartalmazza a 0,9% nátrium-klorid infúziós oldatot, vagy az 5 %-os glukóz infúziós oldatot.
• Többször felfordítva alaposan keverjük össze a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot. Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg busulfant tartalmaz. A hígított Busilvex tiszta színtelen oldat Felhasználási útmutató: Minden egyes infúzió előtt és után öblítse ki az infúziós szereléket kb. 5 ml 0,9% nátrium-klorid
infúziós oldattal, vagy 5 %-os glukóz infúziós oldattal.
Ne töltse a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó fecskendőbe, mivel a Busilvex-et gyors infúzióban nem vizsgálták, s ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt. Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét 2 óra alatt be kell adni. Más intravénás oldattal együtt nem szabad a Busilvex-et beadni. A Busilvex beadásához ne használjon polikarbonát fecskendőt. Kizárólag egyszeri használatra. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Bármilyen felhasználatlan vagy maradék mennyiséget a citotoxikus gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.