Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LEVITRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a LEVITRA szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni a LEVITRA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A LEVITRA tárolása

6. További információk

LEVITRA 10 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 10 mg vardenafil (hidroklorid trihidrát formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők: mag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. bevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172).

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Németország. Gyártó: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Németország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVITRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A LEVITRA filmtabletta: narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség

(10) jelzéssel. Csomagolás: 2, 4, 8, 12 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A LEVITRA férfiak erekciós zavarának (ED) kezelésére szolgál. Ez az orvosi kifejezés a merevedés kialakulásának és fenntartásának zavarát jelenti.

Mi az erekciós zavar

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

Hogyan hat a LEVITRA

A merevedést két vegyület egyensúlya szabályozza a szervezetben. Az egyik okozza az erekciót, a másik megszünteti azt. Ha ennek a két vegyületnek az egyensúlya felborul, az erekció meg sem kezdődik. A LEVITRA úgy hat, hogy a második vegyület (melyet PDE-5-nek neveznek) hatását csökkenti. A LEVITRA lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust. A szexuális aktus előtt 25 – 60 perccel vegye be a tablettát. A hatás kifejlődéséhez szexuális inger szükséges.

2. TUDNIVALÓK A LEVITRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedjen LEVITRA-t

• ha allergiás (vagy túlérzékeny) a vardenafil hatóanyagra, vagy a tabletta bármelyik összetevőjére. Az összetevők felsorolása a dobozban található ismertető túloldalán olvasható. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj,
• ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a LEVITRA súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
• ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek HIV gyógyszerek
• ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek
• ha súlyos szív- vagy máj betegségei vannak
• ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul
• ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt
• ha jelenleg is alacsony a vérnyomása vagy korábban alacsony volt
• ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitis pigmentosa).

Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, beszéljen orvosával, ne vegyen be LEVITRA-t.

A LEVITRA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex
• ha Ön szívritmuszavarban szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
• ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie betegség és a barlangos testek hegesedése
• ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mieloma multiplex, leukémia
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van
• ha vérzékenységben (haemophilia) szenved
• ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed.

Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, beszélje meg orvosával, mielőtt bevenné a LEVITRA-t.

Együttes alkalmazása étellel/itallal:

• A LEVITRA-t szedheti étkezéssel, vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
• Ne igyon grapefruit levet amikor LEVITRA-t szed, mert ez megváltoztathatja a hatást.
• Alkohol fogyasztása ronthatja az erekció zavart.

Vezetés és munkagép kezelés

A LEVITRA néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a LEVITRA, ne vezessen és ne dolgozzon munkagépekkel.

A LEVITRA csak 18 év felettieknek adható!

A tabletta nem adható nőknek, gyermekeknek és 18 év alatti fiatalkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek szedése és a LEVITRA:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat vagy gyógyteákat is.

• Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezek a LEVITRA-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, beszéljen orvosával, ne vegyen be LEVITRA-t.
• Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol
• Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be LEVITRA-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.
• Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
• Az eritromicin nevű antibiotikum.
• Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata nagyobbodás gyógyszerei.

Ha ezek közül bármelyiket szedte nemrég, mondja el orvosának és gyógyszerészének.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVITRA-T?

• Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Orvosa állapítja meg az Ön számára alkalmas adagot.
• Mondja el orvosának, ha a LEVITRA-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más
• adagot javasolhat attól függően, hogyan hat Önre. Vegyen be egy tabletta LEVITRA-t körülbelül 25 – 60 perccel a tervezett együttlét előtt. Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.
• Az orvos által előírt adagot vegye be.
• Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
• A LEVITRA-t beveheti étellel vagy anélkül, – de lehetőleg ne zsíros vagy nehéz étel fogyasztása után. Ne vegyen be LEVITRA-t naponta egynél több alkalommal.

Mire vigyázzon ha LEVITRA-t szed

Azok a férfiak, akik túl sok LEVITRA-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több LEVITRA-t vett be, közölje orvosával.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a LEVITRA-nak is lehetnek mellékhatásai. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.

Nagyon gyakori mellékhatások

(Ezek 10 férfi közül egynél többet érinthetnek)

• Fejfájás
• Arckipirulás

Gyakori mellékhatások

(Ezek 100 férfi közül egynél többet, de tíznél kevesebbet érinthetnek)

• Emésztési zavar
• Rosszullét (hányinger)
• Szédülés
• Orrdugulás, orrfolyás

Nem gyakori mellékhatások

(Ezek 100 férfi közül 1-nél kevesebbet, de 1000 férfi közül 1-nél többet érinthetnek)

• A bőr érzékenysége napfényre
• Magas vagy alacsony vérnyomás
• Hát- vagy izomfájdalom
• Látászavarok
• A kötőhártya erezetté válása, vagy szemkönnyezés
• Bőrkiütés
• Álmatlanság
• A vérvizsgálat során a májfunkció eltérésére utaló lelet
• Az izom eredetű enzimek felszaporodása a vérben (kreatin foszfokináz)
• Légzési nehézség
• Szapora szívverés, vagy szívdobogás-érzés
• Orrvérzés
• Az arc duzzadása

Ritka mellékhatások

(Ezek 1000 férfi közül 1-nél kevesebbet érinthetnek)

• Eszméletvesztés
• Izommerevség
• A szembelnyomás fokozódása (glaukóma)
• Elhúzódó vagy fájdalmas erekció
• Allergiás reakció
• Szívpanaszok (pl. angina)
• Szorongás
• Gégeduzzanat

Ha ezek közül bármelyik kellemetlen, vagy nem múlik el, ha tovább szedi a LEVITRA-t, szóljon orvosának.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A LEVITRA TAROLASA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Különleges tárolást nem igényel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a Forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Bayer s.a.-n.v., Division Pharma Bayer s.a.-n.v., Division Pharma Tél/Tel: + 32-(0)2-5356311 Tél: +32-(0)2-5356311

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. Bayer Hungária Kft. Tel: +420 2 22001111 Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S, Division Pharma Tlf: +45-45-235000

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-3051348

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK.com

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: 800 11 30 900 or +30 210 6187500

España

Quimica Farmacéutica Bayer S.A. Tel: +34 93 4956500

France

Bayer Pharma S.A.S. Tél: +33-(0)1-49065864

Ireland

Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-5303700

Italia

Bayer S.p.A. Tel: +39-02-39781

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22747747

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-7312687

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21446113

Nederland

Bayer B.V., Divisie Farma Tel: +31-(0)297-280666

Norge

Bayer AS Tlf:+47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Healthcare Tel: +43-(0)1-711460

Polska

Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 38 33

Portugal

Bayer Portugal S.A., Divisão Farmacéutica Tel: +351-(0)21-4164200

Slovenija

Bayer Pharma d. o. o. Tel: + 386 1 58 14 400

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49103311

Suomi/Finland

Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)9-887887

Sverige

Bayer AB, Affärsområde Farma Tel: +46-(0)31-839800

United Kingdom

Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000