Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Humira alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Enyhe szívelégtelenség esetén, a Humira-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Humira-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.

Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.

Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A Humira nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek

A Humira-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.

Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.

Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek

A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40 mg ra növelheti az adagolás gyakoriságát.

Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők

4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek

A Humira javasolt adagolása hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy injekcióban egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ( két injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők

A kezdő adag 80 mg (két injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.

Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be

Önnek két-két injekciót), majd 80 mgot (két injekció egy napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Humira-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg kezdőadagot (egy nap alatt két injekció), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.

6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:

Első alkalommal 80 mg (két injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követő napon két-két injekció), majd két héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek

Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adagolás 160 mg (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követő napon két-két injekció) a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két injekció formájában kaphatja meg), 80 mg a két héten, majd ezt követően 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Humira beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok,- vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Humira-val egyidejűleg. A Humira önmagában is alkalmazható.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól

2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Gyermeke kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

Öninjekciózás

A következő útmutató azt ismerteti, hogyan adhat be magának Humira injekciót előretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót és kövesse lépésről-lépésre. Az öninjekciózás technikájára orvosa vagy az asszisztense megtanítja Önt. Csakis az után vállalkozzék öninjekciózásra, miután elsajátította az injekció előkészítésének és beadásának módját. Megfelelő gyakorlás után saját maga, vagy más személy (pl. családtag, ismerős) adhatja be az injekciót.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Humira szubkután injekciót?

1. Alaposan mosson kezet.

2. Vegye elő az injekciós tollba töltött Humira injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a hűtőszekrényből.

3. Ne rázza fel és ne ejtse le az injekciós tollat!

4. Készítse elő a következőket egy tiszta felületre:

   
   

   • Egy Humira injekciót előretöltött injekciós tollban

     

   • Egy alkoholos törlőkendőt.

     
     

     Kupak

     
     

     Ablak

5. Ellenőrizze a készítmény lejárati idejét (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén. Ne használja a készítményt ha az itt feltüntetett év és hónap már elmúlt.

   
   

   

6. Tartsa az injekciós tollat a szürke színű („1” jelölésű) kupakkal felfelé tartva. Ellenőrizze a Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználnia. Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha megfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve. A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.

Ablak

Tiszta folyadék a fecskendőben

Az injekció beadási helyének kiválasztása

1. Válasszon ki egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező terület kívételével).

   
   

   

   
   

2. Változtassa a területet minden alkalommal, hogy ne alakuljon ki fájdalmas terület. Az új injekciót az előző injekció helyétől legalább 3 cm távolságra adja be.

   
   

3. Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény. Ez fertőzésre utalhat.

Hogyan kell beadni az injekciót?

1. Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel. Az injekció beadásáig ezt a területet már ne érintse meg.

   
   

2. A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el. Tartsa egyik kezében az előretöltött injekciós tollat szürke színű testét. Tegye a kezét az injekciós toll közepére, így sem a szürke színű kupakot (1), sem a szilvakék kupakot (2) nem takarja el.

   Tartsa az előretöltött injekciós tollat a szürke színű kupakkal (1) felfelé. Másik kezével az injekciós toll hossztengelye irányában húzza le a szürke színű kupakot (1), ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e, és dobja el a tűvédőt. Ha néhány apró csepp folyadék kijön a tűből, az nem baj. Az injekciós tű fehér védőhüvelye szabaddá válik. Ne érintse meg a benne lévő injekciós tűt. NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert megsértheti a benne lévő injekciós tűt!

   
   

   

   
   

3. A szilvakék színű („2-es” jelölésű) védőkupakot az injekciós toll hossztengelye irányában lehúzva tegye szabaddá a készülék szilvakék színű indítógombot. Az injekciós toll immár üzemkész. A szilvakék színű indítógombot csak azután nyomja meg, miután az injekciós tollat megfelelő helyzetbe állította az injekció beadásának helyén, ugyanis ez a gyógyszer kifecskendezését okozza. NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert ez az injekciós tollat működésbe hozhatja!

Az injekció beadása

1. Szabad kezével kíméletesen markolja a tisztított bőrterületet, majd tartsa szilárdan (lásd az ábrát).

2. Támassza az előretöltött injekciós toll fehér színű végét merőlegesen a bőrfelületre, ügyelve arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot. Egy vagy több buborék jelenléte az ablakban normális jelenség.

3. A készüléktestnél fogva az előretöltött injekciós tollat kissé nyomja rá az injekció beadásának helyére (amit a másik kezével szilárdan rögzít).

4. Ha készen áll az injekció beadására, akkor mutató- vagy hüvelykujjával nyomja le a szilvakék színű indítógombot (lásd az ábrát). A tű kioldását hangosan hallható kattanás jelzi; ezzel egyidejűleg enyhe szúrást érez.

5. Az injekciós oldat maradéktalan befecskendezése érdekében kb. 10 másodpercig egyenletes nyomást kifejtve nyomja rá az injekciós tollat az injekció beadásának – másik kezével szilárdan rögzített – helyére. Az injekció beadásának ideje alatt ne távolítsa el az injekciós tollat a bőréről.

   
   

   

   
   

6. Látni fog egy sárga jelzést, ami megjelenik az ablakban az injekció beadása alatt. Az injekció befecskendezése akkor fejeződik be, amikor a sárga színű indikátor megszűnik mozogni. A sárga színű indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújának része. Ha a sárga színű indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem mozgott megfelelően és a teljes befecskendezés nem történt meg.

   
   

7. Az előretöltött injekciós tollat a beszúrás tengelyében (merőlegesen) tartva emelje el a bőrről. Az injekciós tű fehér védőhüvelye ekkor előemelkedik a készüléktestből, majd rögzül a tű hegye felett. Ne próbálja megérinteni a tűt. A fehér színű védőhüvely megakadályozza, hogy megérintse a tűt.

   
   

   

   Fehér védőhüvely

   
   

   

   Ablak

   
   

   Megjelenő sárga indikátor

   
   

8. Az injekció beadásának helyén vércsepp jelenhet meg. Ebben az esetben vattapamaccsal vagy gézdarabbal 10 másodpercen keresztül nyomást fejthet ki az injekció helyére – azt dörzsölni nem szabad. Ha kívánja, fedje sebtapasszal a beszúrás helyét.

Az alkalmazott eszközök eldobása

Az előretöltött inkekciós toll csak egy injekció beadására használható. A kupakot ne helyezze vissza az előretöltött injekciós tollra.

A Humira beadása után a használt injekciós tollat az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja egy speciális gyűjtőedénybe.

Ezt a gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott:

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t:

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását:

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.

   
   

   A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek. Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettős látás;

kar vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) mellékhatások

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bőrkiütés;

mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);

fülfertőzések;

szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertőzései;

húgyúti fertőzések;

gombás fertőzések;

ízületi fertőzések;

jóindulatú daganatok;

bőrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar;

szemgyulladás;

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegű szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetű vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bőrviszketés;

viszkető bőrkiütés;

véraláfutás;

bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyő;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);

szemfertőzések;

baktériumok okozta fertőzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanóma;

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

szélütés;

érzékzavar;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;

nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképződés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);

lupusz-szerű szindróma;

angioödéma (helyi bőrduzzanat).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.

Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény). Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:

   Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött injekciós toll legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

   
   

   Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevők: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színű „1” a szilvakék színű „2” jelzésű. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.

Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós toll. Az 1 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 2 db alkoholos törlőkendő található (1 pótkendő). A 2, 4 és 6 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 1-1 db alkoholos törlőkendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden Németország

és

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.