Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A Humira alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Enyhe szívelégtelenség esetén, a Humira-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Humira-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.

Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.

Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek

A Humira-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.

Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.

Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők

2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek serdülők és felnőttek

6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek

A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40 mg ra növelheti az adagolás gyakoriságát.

Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők

4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek

A Humira javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy injekcióban egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab injekcióban beadva egy napon). Két héttel

később heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők

A kezdő adag 80 mg (két injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.

Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd kéthéttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Humira-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.

6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Első alkalommal 80 mg (két injekció egy napon) , majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy injekció vagy két egymást követő napon két-két injekció), majd két héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek

Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két injekció formájában kaphatja meg), 80 mg a

2. héten, majd ezt követően 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először

80 mg (két injekció egy napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Humira beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok,- vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Humira-val egyidejűleg. A Humira önmagában is alkalmazható.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól

2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A Humira szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

Utasítások a Humira injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:

Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció alkalmazásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre. Önt kezelőorvosa vagy asszisztense tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról. Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem győződött meg arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.

Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.

Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.

1. Előkészítés

   
   

   • Alaposan mosson kezet.

   • Készítse elő az alábbiakat egy tiszta felületre:

     
     

     • Egy előretöltött fecskendőben levő injekcióhoz való Humira-t

       
       

       361

       

     • Egy alkoholos törlőkendőt

       
       

   • Nézze meg a fecskendőn látható lejárati időt. Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.

     
     

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

   
   

   • Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.

     
     

     

   • Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől

     • Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény. Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.

     • Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel.

     • Az injekció beadása előtt ezt a területet már ne érintse meg.

   
   

3. Humira injekció beadása

   
   

Ne rázza össze a fecskendőt!

Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.

Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.

Másik kezével tartsa a bőréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendőt a rovátkolt részével felfele.

Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.

A kezével megemelt bőrt engedje el.

Nyomja a dugattyút úgy, hogy az oldat injektálása 2 - 5 másodpercig tartson.

Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.

Az injekció helyét 10 másodpercig nyomja a hüvelykujjával és egy darab gézzel. Enyhe vérzés előfordulhat. Ne dörzsölje az injekció helyét. Leragaszthatja sebtapasszal.

1. Az alkalmazott eszközök eldobása

A Humira fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni! SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre!

A Humira beadását követően haladéktalanul dobja el a fecskendőt egy speciális gyűjtőedénybe, annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.

A gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani!

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.

   A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettős látás;

kar vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bőrkiütés;

mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);

fülfertőzések;

szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertőzései;

húgyúti fertőzések;

gombás fertőzések;

ízületi fertőzések;

jóindulatú daganatok;

bőrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar;

szemgyulladás;

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegű szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetű vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bőrviszketés;

viszkető bőrkiütés;

véraláfutás;

bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyő;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);

szemfertőzések;

baktériumok okozta fertőzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanoma;

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

szélütés;

ideg károsodása;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;

tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképződés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);

lupusz-szerű szindróma;

angioödéma (helyi bőrduzzanat)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.

Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény). Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:

   Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

   
   

   Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira előretöltött fecskendő üvegből készült és adalimumab oldatot tartalmaz.

Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Humira injekciós üvegben, előretöltött injekciós fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy

<audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

adalimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.

• Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

6. További információk

7. A Humira beadása

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Humira hatóanyaga az adalimumab.

   
   

   A Humira az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

   • Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

   • Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)

   • Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)

   • A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)

   • Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

   • Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)

   • Pikkelysömör (pszoriázis)

   • Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)

   • A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)

   • Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)

   • Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

     
     

     A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

     
     

     Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

     Reumatoid artritisz

     
     

     A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

     
     

     A Humira alkalmazható közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid arthritisz kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.

     
     

     A Humira lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.

     
     

     Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

     
     

     Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

     
     

     A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.

     
     

     A Humira 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

     
     

     Entezitisszel társult artritisz

     
     

     Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás.

     
     

     A Humira 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

     
     

     A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

     
     

     A Humira alkalmazható felnőttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Artritisz pszoriatika

     
     

     Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.

     
     

     A Humira alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Humira képes lassítani az ízületekben a betegség által okozott károsodást, valamint segíti a szabadabb mozgást. Ön először

     egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Pikkelysömör (pszoriázis)

     
     

     A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.

     
     

     A Humira alkalmazható

   • a közepesen súlyos - súlyos, idült felnőttkori pszoriázis kezelésére és

   • súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés, és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

     
     

     Hidradenitisz szuppuratíva

     
     

     A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

     
     

     A Humira alkalmazható

   • közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és

   • közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő serdülők kezelésére 12-17 éves kor között.

     
     

     A Humira csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Crohn-betegség

     A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható

   • közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és

   • közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére.

     
     

     Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Kolitisz ulceróza

     
     

     A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

     
     

     A Humira alkalmazható közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

     Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

     
     

     A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

     
     

     A Humira alkalmazható

   • felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti

   • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

     
     

     A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

     
     

2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Humira-t

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók

Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy viszketés, ne használja tovább a Humira-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést

(pl. lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:

• tuberkulózis

• vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések

• súlyos fertőzés (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (pl. a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Tuberkulózis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!

• Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Humira-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.

  Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint

  pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.

• A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.

• Ha a tuberkulózis tünetei (pl. hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Hepatitisz B

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

• Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.

• Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Humira-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegségek

Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

• Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.

• Ajánlott, a gyermekek– ha lehetséges-a Humira kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.

• Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Humira-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

• Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy kaphat-e Humira-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Daganatos betegség

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

• A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

• Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.

• Ezen kívül, esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.

• Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Autoimmun betegség

• Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazhatja a Humira-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt:

• anakinra

• abatacept.

  
  

  A Humira együtt alkalmazható:

• metotrexáttal

• egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)

• szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.

Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a csecsemője nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja csecsemője kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy Ön a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. További információért lásd a védőoltásokról szóló részt.

Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.

Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint:

   Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

   
   

   Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnőttek	40 mg kéthetente	Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.

   
   

   Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek	40 mg kéthetente	Nincs
   2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők	20 mg kéthetente	Nincs

   
   

   Entezitisszel társult artritisz
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   6 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek	40 mg minden második héten	Nincs
   6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők	20 mg minden második héten	Nincs

   
   

   Pikkelysömör
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnőttek	A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve.	Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.
   4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők	Első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.	Nincs
   4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők	Első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.	Nincs

   
   

   Hidradenitisz szuppuratíva
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnőttek	A kezdő adag 160 mg (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). További két héttel később heti 40 mg-os dózissal folytassa.	Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
   12-17 év közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők	A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.	Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

   
   

   Crohn-betegség
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek	A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet két héttel később 40 mg követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy 2-2 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon).	Kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.

   
   

   	Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
   6-17 év közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek vagy serdülők	A kezdő adag 40 mg, melyet két héttel később 20 mg követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.	Kezelőorvosa heti 20 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.

   
   

   Kolitisz ulceróza
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnőttek	A kezdő adag 160 mg (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.	Kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.

   
   

   Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzések
   Felnőttek	A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.	A Humira alkalmazásával egyidejűleg kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása folytatható. A Humira önmagában is alkalmazható.
   2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők	20 mg minden második héten	Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
   2 éves kor feletti, legalább 30 kg testtömegű gyermekek és serdülők	40 mg minden második héten	Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

   
   

   Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   
   

   A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

   A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati utasítás” című pontban található

   
   

   Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

   
   

   Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

   
   

   Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

   
   

   A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés

gyengeség vagy fáradtságérzés

köhögés

fülzúgás

zsibbadás

kettős látás

kar vagy lábgyengeség

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)

fejfájás

hasi fájdalom

hányinger és hányás

bőrkiütés

mozgásszervi eredetű fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)

bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is)

fülfertőzések

szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)

a nemiszervek fertőzései

húgyúti fertőzések

gombás fertőzések

ízületi fertőzések

jóindulatú daganatok

bőrrák

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)

kiszáradás

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)

szorongás

álmatlanság

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás

migrén

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)

látászavar

szemgyulladás

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata

forgó jellegű szédülés

gyors szívverés érzés

magas vérnyomás

kipirulás

vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)

köhögés

asztma

légszomj

tápcsatorna eredetű vérzés

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)

bőrviszketés

viszkető bőrkiütés

véraláfutás

bőrgyulladás (mint például az ekcéma)

a kéz- és lábujjkörmök töredezése

fokozott verejtékezés

hajhullás

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása

izomgörcsök

véres vizelet

veseproblémák

mellkasi fájdalom

vizenyő (duzzanat)

láz

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát

csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)

szemfertőzések

baktériumok okozta fertőzések

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)

rák

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg

melanóma

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)

vaszkulitisz (érgyulladás)

remegés

neuropátia (idegbántalom)

szélütés

halláscsökkenés, fülzúgás

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak

szívroham

kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás

nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)

tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)

hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz

nyelészavar

az arc feldagadása

epehólyaggyulladás, epekövesség

zsírmáj

éjszakai izzadás

hegképződés

az izomszövet kóros szétesése

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)

az alvás megszakadása

merevedési zavar

gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció

szklerózis multiplex

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

szívleállás

tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)

bél átlyukadása

májgyulladás

B típusú fertőző májgyulladás kiújulása

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)

lupusz-szerű szindróma

angioödéma (helyi bőrduzzanat)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)

májelégtelenség

dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám

alacsony vörösvértestszám

a vérzsírszint emelkedése

emelkedett májenzimszint

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám

alacsony vérlemezkeszám

emelkedett húgysavszint a vérben

kóros nátriumszint a vérben

alacsony kalciumszint a vérben

alacsony foszfátszint a vérben

magas vércukorszint

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben

autoantitestek megjelenése a vérben

alacsony káliumszint a vérben.

?

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:

   Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött injekciós toll legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

   
   

   Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színű „1” a szilvakék színű „2” jelzésű. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.

Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött injekciós toll. Az 1 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 2 db alkoholos törlőkendő található (1 pótkendő). A 2, 4 és 6 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 1-1 db alkoholos törlőkendő található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

????????

???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

??????

AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

Espana

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 428790

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

??????

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

1. Használati utasítás

   
   

   • A következő útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be magának a Humira szubkután injekciót előretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

     
     

   • Az öninjekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

     
     

   • Ne próbálkozzon az öninjekciózással, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és beadni az injekciót.

     
     

   • Megfelelő gyakorlás után saját maga vagy más személy (pl. családtag, ismerős) is beadhatja az injekciót.

     
     

   • Minden egyes előretöltött fecskendőt csak egyszeri beadásra használja!

     
     

     Humira előretöltött injekciós toll

     
     

     Szürke kupak (1) Fehér tűvédő hüvely Fehér nyíl Szilvakék színű kupak (2)

     

     Tű Ablak Szilvakék indítógomb

     Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

     
     

     • a folyadék zavaros, elszíneződött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz

     • a lejárati idő (EXP) elmúlt

     • a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve

     • az előretöltött injekciós toll leesett vagy eltörött

A kupakokat ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Humira gyermekektől elzárva tartandó!

1. lépés

   
   

   Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből.

   
   

   A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.

   
   

   • Ne távolítsa el a szürke vagy a szilvakék színű kupakot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékeletet.

   • Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.

2. lépés

   
   

   Injekciós toll

   
   

   Törlőkendő

   
   

   Ellenőrizze a lejárat dátumát (EXP). Ne használja az injekciós tollat, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt.

   
   

   Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre:

   
   

   • 1 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat és

   • 1 alkoholos törlőt

Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

• Combja elülső részén vagy

• Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől

• Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra

• Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

• Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes, véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken

• Normális, ha egy vagy több buborékot lát az ablakban

• Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és színtelen

• Ne használja az injekciós tollat, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz

• Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy eltörött

• Ellenőrizze, hogy a kis fekete tűvédőt eltávolította-e a kupakkal együtt

• Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből

• Egy hangos kattanás jelzi a beadás kezdetét

• Tartsa nyomva az injekciós tollat a beadás helyére

• Ne dörzsölje

• Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális

1. lépés

   
   

   Az injekciós tollat dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően.

   
   

   • Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött injekciós tollat.

   • Az injekciós tollat és a speciális gyűjtőedényt mindig a gyermekektől elzárva kell tartani!

A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.