Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

adalimumab


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

  6. További információk

  7. Használati utasítás


  1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Humira hatóanyaga az adalimumab.


    A Humira az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

  2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Humira-t

  • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


  • Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.


  • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).


    Figyelmeztetések és óvintézkedések


    A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók

  • Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy viszketés, ne használja tovább a Humira-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.


    Fertőzések


  • Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést

    (pl. lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.


  • Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:



    Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.


  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (pl. a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).


  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.


  • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

    Tuberkulózis


  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!



    Hepatitisz B


  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.



    Sebészeti vagy fogászati beavatkozás


  • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

    Humira-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.


    Demielinizációval járó betegségek


  • Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.


    Védőoltások


  • Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.


    személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.


    Szívelégtelenség


    Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.


    Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság


  • Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.


    Daganatos betegség


  • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.



  • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.


    Autoimmun betegség


    Gyermekek és serdülők


  • Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.


    Egyéb gyógyszerek és a Humira


    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


    Nem alkalmazhatja a Humira-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:


    Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.


    Terhesség és szoptatás


    A Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.


    Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a csecsemője nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja csecsemője kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy Ön a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. További információért lásd a védőoltásokról szóló részt.


    Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.


    Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.


    Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


    A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.


    1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?


      A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

      A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Orvosa a Humira egyéb hatáserősségét is felírhatja Önnek, ha más dózisra van szüksége.


      Pikkelysömör

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      Felnőttek

      A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg-os injekció), amelyet minden második héten adott

      40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve.

      Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.


      Hidradenitisz szuppuratíva

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      Felnőttek

      A kezdő adag 160 mg (két 80 mg-os injekció egyetlen

      napon vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). További két héttel később heti 40 mg-os dózissal folytassa.

      Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

      12-17 év közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők

      A kezdő adag 80 mg (egy

      80 mg-os injekció), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.

      Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.


      Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.


      Crohn-betegség

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek,serdülők és felnőttek

      A kezdő adag 80 mg (egy

      80 mg-os injekció), amelyet két héttel később 40 mg követ.


      Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást

      követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (egy

      80 mg-os injekció).


      Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.

      Kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.

      6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek vagy serdülők

      A kezdő adag 40 mg, melyet két héttel később 20 mg követ.


      Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos

      Kezelőorvosa heti 20 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.


      rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (egy 80 mg-os injekció), melyet 2 héttel később 40 mg követ.


      Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.


      Kolitisz ulceróza

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      Felnőttek

      A kezdő adag 160 mg (két 80 mg-os injekció egyetlen

      napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció).


      Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.

      Kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.


      Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      Felnőttek

      A kezdő adag 80 mg (egy

      80 mg-os injekció), melyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.

      A Humira alkalmazásával egyidejűleg kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása folytatható. A Humira önmagában is alkalmazható.

      2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

      20 mg minden második héten

      Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

      2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

      40 mg minden második héten

      Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.


      Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja


      A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

      A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használai utasítás” című pontban található


      Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott


      Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.


      Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t


      Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.


      Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását


      A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    2. Lehetséges mellékhatások


      Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.


      Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

  • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet

  • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon

  • nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során

  • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás


    Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

  • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés

  • gyengeség vagy fáradtságérzés

  • köhögés

  • fülzúgás

  • zsibbadás

  • kettős látás

  • kar vagy lábgyengeség

  • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul

  • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság


    A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:


    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

  • helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)

  • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)

  • fejfájás

  • hasi fájdalom

  • hányinger és hányás

  • bőrkiütés

  • mozgásszervi eredetű fájdalom


    Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)


  • szisztémás fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)

  • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is)

  • fülfertőzések

  • szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)

  • a nemiszervek fertőzései

  • húgyúti fertőzések

  • gombás fertőzések

  • ízületi fertőzések

  • jóindulatú daganatok

  • bőrrák

  • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)

  • kiszáradás

  • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)

  • szorongás

  • álmatlanság

  • érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás

  • migrén

  • ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)

  • látászavar

  • szemgyulladás

  • a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata

  • forgó jellegű szédülés

  • gyors szívverés érzés

  • magas vérnyomás

  • kipirulás

  • vérömleny (vérgyülem azereken kívül)

  • köhögés

  • asztma

  • légszomj

  • tápcsatorna eredetű vérzés

  • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)

  • a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

  • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)

  • bőrviszketés

  • viszkető bőrkiütés

  • véraláfutás

  • bőrgyulladás (mint például az ekcéma)

  • a kéz- és lábujjkörmök töredezése

  • fokozott verejtékezés

  • hajhullás

  • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása

  • izomgörcsök

  • véres vizelet

  • veseproblémák

  • mellkasi fájdalom

  • vizenyő (duzzanat)

  • láz

  • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát

  • csökkent gyógyulási készség


    Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)


  • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

  • ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)

  • szemfertőzések

  • baktériumok okozta fertőzések

  • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)

  • rák

  • rák, amely a nyirokrendszert támadja meg

  • melanóma

  • a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)

  • vaszkulitisz (érgyulladás)

  • remegés

  • neuropátia (idegbántalom)

  • szélütés

  • halláscsökkenés, fülzúgás

  • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés

  • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak

  • szívroham

  • kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás

  • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)

  • tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)

  • pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)

  • hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz

  • nyelészavar

  • az arc feldagadása

  • epehólyaggyulladás, epekövesség

  • zsírmáj

  • éjszakai izzadás

  • hegképződés

  • az izomszövet kóros szétesése

  • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)

  • az alvás megszakadása

  • merevedési zavar

  • gyulladások


    Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)


  • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)

  • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció

  • szklerózis multiplex

  • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

  • szívleállás

  • tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)

  • bél átlyukadása

  • májgyulladás

  • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása

  • autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)

  • kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)

  • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)

  • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér

  • eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)

  • lupusz-szerű szindróma

  • angioödéma (helyi bőrduzzanat)


    Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


  • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)

  • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)

  • májelégtelenség

  • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása


    A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:


    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)


  • alacsony fehérvérsejtszám

  • alacsony vörösvértestszám

  • a vérzsírszint emelkedése

  • emelkedett májenzimszint


    Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)


  • magas fehérvérsejtszám

  • alacsony vérlemezkeszám

  • emelkedett húgysavszint a vérben

  • kóros nátriumszint a vérben

  • alacsony kalciumszint a vérben

  • alacsony foszfátszint a vérben

  • magas vércukorszint

  • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben

  • autoantitestek megjelenése a vérben

  • alacsony káliumszint a vérben.


    Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)



    Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)


  • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

    Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)


  • májelégtelenség


    Mellékhatások bejelentése


    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


    image

    A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


    1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?


      A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


      A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.


      Hűtőszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!


      A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:

      Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.


      Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.


      Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira?

  • A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

  • Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.


    Milyen a Humira előretöltött fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


    A Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.


    A Humira előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üveg fecskendő.


    A Humira előretöltött fecskendő 1 db előretöltött fecskendőt és 1 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagban kerül forgalomba.

    A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja


    AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

    Nagy-Britannia


    Gyártó


    AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

    67061 Ludwigshafen Németország


    A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


    België/Belgique/Belgien

    AbbVie SA

    Tél/Tel: +32 10 477811

    ????????

    ???? ???? ???.:+359 2 90 30 430


    Česká republika

    AbbVie s.r.o.

    Tel: +420 233 098 111

    Danmark

    AbbVie A/S

    Tlf: +45 72 30-20-28

    Deutschland

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

    Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

    Eesti

    AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

    ??????

    AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

    Espana

    AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

    France

    AbbVie

    Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

    Hrvatska

    AbbVie d.o.o.

    Tel + 385 (0)1 5625 501

    Ireland

    AbbVie Limited

    Tel: +353 (0)1 428790

    Ísland

    Vistor hf.

    Tel: +354 535 7000

    Lietuva

    AbbVie UAB

    Tel: +370 5 205 3023

    Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

    Tél/Tel: +32 10 477811

    Magyarország

    AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

    Malta

    V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

    Nederland

    AbbVie B.V.

    Tel: +31 (0)88 322 2843


    Norge

    AbbVie AS

    Tlf: +47 67 81 80 00

    Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

    Polska

    AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

    Portugal

    AbbVie, Lda.

    Tel: +351 (0)21 1908400

    România

    AbbVie S.R.L.

    Tel: +40 21 529 30 35

    Slovenija

    AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

    Slovenská republika

    AbbVie s.r.o.

    Tel: +421 2 5050 0777

    Italia

    AbbVie S.r.l.

    Tel: +39 06 928921

    ??????

    Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

    Latvija

    AbbVie SIA

    Tel: +371 67605000

    Suomi/Finland

    AbbVie Oy

    Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

    Sverige

    AbbVie AB

    Tel: +46 (0)8 684 44 600

    United Kingdom

    AbbVie Ltd

    Tel: +44 (0)1628 561090


    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


    A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

    A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.


    1. Használati utasítás


      • A következő útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be magának a bőre alá a Humira injekciót előretöltött fecskendővel. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.


      • Az öninjekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.


      • Ne próbálkozzon az öninjekciózással, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és beadni az injekciót.


      • Megfelelő gyakorlás után saját maga vagy más személy (pl. családtag, ismerős) is beadhatja az injekciót.


      • Minden egyes előretöltött fecskendőt csak egyszeri beadásra használja!


        Humira előretöltött fecskendő


        dugattyú ujjtámasz tűvédő tok

        image


        Ne használja az előretöltött fecskendőt és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:


      • a folyadék zavaros, elszíneződött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz

      • a lejárati idő (EXP) elmúlt

      • a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve

      • az előretöltött fecskendő leesett vagy eltörött

        image

        image

        A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Humira gyermekektől elzárva tartandó!



        Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből.


        A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.


        2. lépés


        Előretöltött fecskendő


        Törlőkendő


        Ellenőrizze a lejárat dátumát (EXP). Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt.


        Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre:



        Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

        3. lépés Beadási helyek


        Beadási helyek


        Válassza ki a beadási helyet:



        Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.


        4. lépés


        Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében. Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.

        1. lépés

          • Ne távolítsa el a tűvédő tokot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékeletet.

          • Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.

        • 1 egyszer használatos előretöltött fecskendőt és

        • 1 alkoholos törlőt

        • Combja elülső részén vagy

        • Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől

        • Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra

        • Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

        • Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes, véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken

        • Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és színtelen

        • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz

        • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett

        image

        image

        image

        image


        vagy eltörött


        Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével. Dobja ki a tokot. Ne rakja vissza.


        5. lépés

        Tartsa az előretöltött fecskendőt a tűvel felfelé.



        Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a tűből.


        6. lépés

        Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a

        hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.

        A beadás helyén szorítsa össze a bőrt egy kiemelkedő

        redőbe, és tartsa mozdulatlanul.

        7. lépés

        Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal.



        Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő kiürült.

        • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.

        • Tartsa egyik kezében, szemmagasságban az előretöltött fecskendőt, hogy lássa a levegőt az előretöltött fecskendőben.

        • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből

        • Miután beszúrta a tűt, engedje el a bőrt, amit összeszorított.

        image

    2. lépés


      Amikor a beadás befejeződött, lassan húzza ki a bőrből a tűt, az előretöltött fecskendőt ugyanolyan szögben tartva.


      Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.


      • Ne dörzsölje

      • Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális



    3. lépés


      Az előretöltött fecskendőt dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően. Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.


      • Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött fecskendőt.

      • Az előretöltött fecskendőt és a speciális gyűjtőedényt mindig a gyermekektől elzárva kell tartani!


    A tűvédő tokot, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.

    Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


    Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

    adalimumab


    Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


    A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

    3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

    6. További információk

    7. Használati utasítás


    1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?


      A Humira hatóanyaga az adalimumab


      A Humira az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

      • Pikkelysömör (pszoriázis)

      • Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)

      • A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)

      • Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)

      • Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)


        A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.


        Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.


        Pikkelysömör (pszoriázis)


        A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.


        A Humira alkalmazható a közepesen súlyos - súlyos, idült felnőttkori pszoriázis kezelésére.

        Hidradenitisz szuppuratíva


        A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.


        A Humira alkalmazható

      • közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és

      • közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves korú serdülők kezelésére.


        A Humira csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.


        Crohn-betegség

        A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható

      • Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és

      • Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére.


        Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.


        Kolitisz ulceróza


        A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.


        A Humira alkalmazható a közepesen súlyos - súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.


        Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)


        A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.


        A Humira alkalmazható

      • felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem hátsó részét (szemfeneket) érinti

      • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.


        A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

    2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Humira-t:

  • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


  • Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.


  • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).


    Figyelmeztetések és óvintézkedések


    A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók

  • Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy viszketés, ne használja tovább a Humira-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.


    Fertőzések


  • Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést

    (pl. lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.


  • Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:


    Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.


  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (pl. a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).


  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.


  • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

    Tuberkulózis


  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!



    Hepatitisz B


  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.


    Sebészeti vagy fogászati beavatkozás


  • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

    Humira-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.


    Demielinizációval járó betegségek


  • gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.


    Védőoltások


  • Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.



    Szívelégtelenség


    gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t


    Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság


  • Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. . Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.


    Daganatos betegség


  • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.



  • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.


    Autoimmun betegség



    Gyermekek és serdülők


  • Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.


    Egyéb gyógyszerek és a Humira


    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


    Nem alkalmazhatja a Humira-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:


    Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.


    Terhesség és szoptatás


    A Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.


    Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a csecsemője nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja csecsemője kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy Ön a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. További információért lásd a védőoltásokról szóló részt.


    Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.


    Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.


    Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


    A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.


    1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?


      A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


      A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Orvosa a Humira egyéb hatáserősségét is felírhatja Önnek, ha más dózisra van szüksége.


      Pikkelysömör

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      Felnőttek

      A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg-os injekció), amelyet minden második héten adott

      40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve.

      Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.


      Hidradenitisz szuppuratíva

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      Felnőttek

      A kezdő adag 160 mg (két 80 mg-os injekció egyetlen

      napon vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). További két héttel később heti 40 mg-os dózissal folytassa.

      Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

      12-17 év közötti, legalább 30 kg-os serdülők

      A kezdő adag 80 mg (egy

      80 mg-os injekció), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.

      Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.


      Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.


      Crohn-betegség

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      6-17 év közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

      A kezdő adag 80 mg (egy

      80 mg-os injekció), amelyet két héttel később 40 mg követ.


      Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást

      követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (egy

      80 mg-os injekció).


      Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.

      Kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.

      6-17 év közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek vagy serdülők

      A kezdő adag 40 mg, melyet két héttel később 20 mg követ.


      Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (egy 80 mg-os injekció), melyet 2 héttel később 40 mg követ.


      Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.

      Kezelőorvosa heti 20 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.


      Kolitisz ulceróza

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      Felnőttek

      A kezdő adag 160 mg (két 80 mg-os injekció egyetlen

      napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció).


      Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.

      Kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.


      Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

      Kor vagy testtömeg

      Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?

      Megjegyzések

      Felnőttek

      A kezdő adag 80 mg (egy

      80 mg-os injekció), melyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.

      A Humira alkalmazásával egyidejűleg kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása folytatható. A Humira önmagában is alkalmazható.

      2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

      20 mg minden második héten

      Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

      2 éves kor feletti, legalább 30 kg testtömegű gyermekek és serdülők

      40 mg minden második héten

      Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.


      Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja


      A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.


      A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati utasítás” című pontban található


      Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott


      Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.


      Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t


      Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

      Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását


      A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    2. Lehetséges mellékhatások


      Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.


      Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel


  • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet

  • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon

  • nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során

  • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás


    Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel


  • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés

  • gyengeség vagy fáradtságérzés

  • köhögés

  • fülzúgás

  • zsibbadás

  • kettős látás

  • kar vagy lábgyengeség

  • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul

  • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság


    A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:


    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)


  • helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)

  • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)

  • fejfájás

  • hasi fájdalom

  • hányinger és hányás

  • bőrkiütés

  • mozgásszervi eredetű fájdalom


    Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)


  • szisztémás fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

  • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is)

  • fülfertőzések

  • szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)

  • a nemiszervek fertőzései

  • húgyúti fertőzések

  • gombás fertőzések

  • ízületi fertőzések

  • jóindulatú daganatok

  • bőrrák

  • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)

  • kiszáradás

  • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)

  • szorongás

  • álmatlanság

  • érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás

  • migrén

  • ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)

  • látászavar

  • szemgyulladás

  • a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata

  • forgó jellegű szédülés

  • gyors szívverés érzés

  • magas vérnyomás

  • kipirulás

  • vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)

  • köhögés

  • asztma

  • légszomj

  • tápcsatorna eredetű vérzés

  • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)

  • a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

  • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)

  • bőrviszketés

  • viszkető bőrkiütés

  • véraláfutás

  • bőrgyulladás (mint például az ekcéma)

  • a kéz- és lábujjkörmök töredezése

  • fokozott verejtékezés

  • hajhullás

  • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása

  • izomgörcsök

  • véres vizelet

  • veseproblémák

  • mellkasi fájdalom

  • vizenyő (duzzanat)

  • láz

  • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát

  • csökkent gyógyulási készség


    Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)


  • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

  • ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)

  • szemfertőzések

  • baktériumok okozta fertőzések

  • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)

  • rák

  • rák, amely a nyirokrendszert támadja meg

  • melanóma

  • a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)

  • vaszkulitisz (érgyulladás)

  • remegés

  • neuropátia (idegbántalom)

  • szélütés

  • halláscsökkenés, fülzúgás

  • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés

  • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak

  • szívroham

  • kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás

  • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)

  • tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)

  • pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)

  • hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz

  • nyelészavar

  • az arc feldagadása

  • epehólyaggyulladás, epekövesség

  • zsírmáj

  • éjszakai izzadás

  • hegképződés

  • az izomszövet kóros szétesése

  • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)

  • az alvás megszakadása

  • merevedési zavar

  • gyulladások


    Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)


  • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)

  • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció

  • szklerózis multiplex

  • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

  • szívleállás

  • tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)

  • bél átlyukadása

  • májgyulladás

  • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása

  • autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)

  • kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)

  • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)

  • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér

  • eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)

  • lupusz-szerű szindróma

  • angioödéma (helyi bőrduzzanat)


    Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


  • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)

  • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)

  • Májelégtelenség

  • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása


    A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:


    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)


  • alacsony fehérvérsejtszám

  • alacsony vörösvértestszám

  • a vérzsírszint emelkedése

  • emelkedett májenzimszint


    Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)


  • magas fehérvérsejtszám

  • alacsony vérlemezkeszám

  • emelkedett húgysavszint a vérben

  • kóros nátriumszint a vérben

  • alacsony kalciumszint a vérben

  • alacsony foszfátszint a vérben

  • magas vércukorszint

  • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben

  • autoantitestek megjelenése a vérben

  • alacsony káliumszint a vérben.


    Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)



    Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)


  • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám


    Mellékhatások bejelentése


    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


    image

    A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?


      A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


      A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.


      Hűtőszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!


      A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:

      Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött injekciós toll legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.


      Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.


      Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira?

  • A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

  • Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.


    • Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


    A Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.


    A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színű „1” a szilvakék színű „2” jelzésű. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.


    A Humira 1 db előretöltött injekciós tollat és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható (1 pótkendő).


    A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban kapható.


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja


    AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

    Nagy-Britannia


    Gyártó

    AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

    67061 Ludwigshafen Németország


    A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


    België/Belgique/Belgien

    AbbVie SA

    Tél/Tel: +32 10 477811

    ????????

    ???? ???? ???.:+359 2 90 30 430


    Česká republika

    AbbVie s.r.o.

    Tel: +420 233 098 111

    Danmark

    AbbVie A/S

    Tlf: +45 72 30-20-28

    Deutschland

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

    Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

    Eesti

    AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

    ??????

    AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

    Espana

    AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

    France

    AbbVie

    Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

    Hrvatska

    AbbVie d.o.o.

    Tel + 385 (0)1 5625 501

    Ireland

    AbbVie Limited

    Tel: +353 (0)1 428790

    Ísland

    Vistor hf.

    Tel: +354 535 7000

    Italia

    AbbVie S.r.l.

    Tel: +39 06 928921

    ??????

    Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

    Latvija

    AbbVie SIA

    Tel: +371 67605000

    Lietuva

    AbbVie UAB

    Tel: +370 5 205 3023

    Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

    Tél/Tel: +32 10 477811

    Magyarország

    AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

    Malta

    V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

    Nederland

    AbbVie B.V.

    Tel: +31 (0)88 322 2843


    Norge

    AbbVie AS

    Tlf: +47 67 81 80 00

    Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

    Polska

    AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

    Portugal

    AbbVie, Lda.

    Tel: +351 (0)21 1908400

    România

    AbbVie S.R.L.

    Tel: +40 21 529 30 35

    Slovenija

    AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

    Slovenská republika

    AbbVie s.r.o.

    Tel: +421 2 5050 0777

    Suomi/Finland

    AbbVie Oy

    Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

    Sverige

    AbbVie AB

    Tel: +46 (0)8 684 44 600

    United Kingdom

    AbbVie Ltd

    Tel: +44 (0)1628 561090

    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


    A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.


    1. Használati utasítás




    1. lépés


      Az injekciós tollat dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően.



    A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.