BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1.     Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegség esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     A LITAK tárolása

6.     Tájékoztató a LITAK beadásával kapcsolatban

LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin

A készítmény hatóanyaga a kladribin. Egy injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban (2 mg/ml oldat).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és desztillált víz az injekcióhoz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Németország

Gyártó

Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A LITAK oldatos injekció 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba, 5 ml oldattal. Az oldat átlátszó és színtelen.

A LITAK-ot az orvosa hajas sejtes leukémia kezelésére írta fel, amely a fehérvérsejtek rosszindulatú betegsége.

2. TUDNIVALÓK AZ LITAK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne használja a LITAK-ot

Közölje orvosával, ha

A következő problémái vannak, vagy voltak:

Amit tudni kell, mielőtt használni kezdi a LITAK-ot

- LITAK-kal való kezelését a rák kemoterápiájában tapasztalt szakorvos rendelte el. Ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelést megelőzően, előbb a fertőzést kezelik. Ha láz, vagy fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek) a LITAK kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje orvosával. A LITAK kezelés előtt és közben rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni a kezelést. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését. Lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy vérátömlesztést vagy kiegészítő gyógyszert kell kapnia, amely allopurin hatóanyagot tartalmaz, hogy csökkentsék a húgysav túlzott termelését. Ha gyermeket szeretne, közölje orvosával, mielőtt a LITAK kezelés elkezdődik. Ne nemzzen gyermeket a LITAK kezelést követő 6 hónapban. Orvosa tanácsot adhat a mély-hűtött sperma tárolásának lehetőségeiről.

Terhesség

Ne használja a LITAK-ot, ha terhes, vagy gyermeket tervez, mivel ez károsíthatja a születendő gyermeket. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább három hónapig, miután már nem kapja a LITAK-ot. Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje orvosával.

Szoptatás

Ne szoptasson a LITAK kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mert álmosságot, vagy szédülést okozhat. Ha álmosságot érez, vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, vagy ne működtessen gépet.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

A LITAK fokozott elővigyázatosságot igényel, ha olyan gyógyszert használ, mely hatással van a vérsejtek termelésére (pl. más rákellenes gyógyszerek, vagy szteroidok).

Közölje orvosával, ha:

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LITAK-OT

A LITAK-ot a bőre alá fogják beinjekciózni (szubkután alkalmazás). A LITAK-ot mindennap nagyjából ugyanabban az időben kell beadni. A megfelelő adagot az orvosa fogja kiszámítani, és a kezelés ütemezését részletesen elmagyarázza. A dózis az Ön testsúlyától függ. A javasolt dózis egyszeri LITAK kúra, 0,14 mg testsúly kilogrammonként naponta, öt egymást követő napon át.

A LITAK használatra kész szubkután injekció formájában kerül forgalomba. Az ajánlott adagot közvetlenül fecskendővel kell felszívni, és hígítás nélkül kell beadni. Hagyja a LITAK-ot szobahőmérsékletre melegedni az alkalmazás előtt.

Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.

A LITAK-ot elővigyázatossággal kell kezelni. Terhes nőktől távol tartandó. Egyszer használatos kesztyű és védőfelszerelések használata ajánlatos a LITAK kezelése és beadása közben. Ha a LITAK bőrrel, vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal öblítse le a felületet bőséges vízzel.

Ha ÖNsaját magának adja be a LITAK-ot, tájékoztatást fog kapni arról, hogy hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót. Részletes használati utasítás található a szubkután injekció használatára a betegtájékoztató végén.

A LITAK más gyógyszerekkel nem keverhető.

Ha nem az előírt mennyiségű LITAK-ot adott be, vagy elfelejtette beadni, azonnal közölje orvosával.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a LITAK-nak is lehetnek mellékhatásai. A mellékhatások előfordulhatnak a kezelés alatt vagy azt követően. Orvosa megbeszéli Önnel a LITAK mellékhatásait, és elmagyarázza kezelésének kockázatait és előnyeit.

A lehetséges mellékhatások a következők lehetnek: (A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (10 személyből több mint 1), gyakori (100 személyből több mint egy és kevesebb, mint 10-ből 1), nem gyakori (1000 személyből több mint 1, és kevesebb mint 100-ból 1), ritka (10 000-ből több mint egy személy, és kevesebb mint 1000-ből 1), nagyon ritka (10 000 személyből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedülálló eseteket)

• Vér- és immunrendszeri rendellenességek:

Ezek a LITAK kezelés nagyon gyakori mellékhatásai, melyek a csontvelő vérsejt képződésének gátlása miatt alakulnak ki. Az Ön vérében lehet, hogy kevesebb számú fehérvérsejt (neutrofilek, vérlemezkék és limfociták) található. Lehet, hogy vére nem tartalmaz elegendő vörösvérsejtet (anémia). Elképzelhető, hogy immunrendszere legyengül (immunszuppresszió). Ez lázat okozhat (hőemelkedést), mivel nagyobb valószínűséggel kap fertőzéseket. Gyakori: A vérlemezkék alacsonyabb száma szokatlan vérzéseket okozhat (például orr, vagy bőrvérzést). Nem gyakori: A vörösvérsejtek korai pusztulása. Nagyon ritka: Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz és a tumor megsemmisülése által kiváltott káros hatások.

• Idegrendszeri rendellenességek:

Nagyon gyakori: fejfájás, szédülés, álmosság. Gyakori: Álmatlanság, szorongás. Nem gyakori: Álmosság, zsibbadás és bőrbizsergés, gyengeség/erőtlenség, inaktivitás, környéki idegrendszer rendellenessége, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése. Nagyon ritka: Depresszió, epilepsziás roham.

• Szemproblémák:

Nem gyakori: Szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás). Nagyon ritka: Szemhéjduzzanat.

• Szívproblémák:

Gyakori: Szapora szívverés, szívzörej, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.

• Légzésszervi rendellenességek:

Nagyon gyakori: Szokatlan légzési hangok, szokatlan mellkasi hangok, köhögés. Gyakori: Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben (beszűrődés), a száj és nyelv gyulladása. Nem gyakori: Torokfájás. Nagyon ritka: Vérrög a tüdőben (tüdőembólia).

• A gyomor- bélrendszerre, valamint a májra kifejtett mellékhatások:

Nagyon gyakori: hányinger, émelygés, hányás, székrekedés és hasmenés. Gyakori: Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzaminázok), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre. Ritka: Súlyos mértékben csökkent májműködés. Nagyon ritka: Epehólyag gyulladás.

• Vese rendellenességek:

Ritka: Csökkent veseműködés.

• Bőrreakciók:

Nagyon gyakori: Kiütés, bőrduzzanat, az injekció beadásának helyén piros és száraz bőr, izzadás. Gyakori: Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom. Nem gyakori: Visszérgyulladás. A bőrreakciók többnyire enyhék, vagy közepesek és általában néhány nap alatt rendeződnek.

• Általános rendellenességek:

Nagyon gyakoriak: Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés. Gyakori: duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, izületi fájdalom és csontfájdalom). Nem gyakori: Hiányos táplálkozás. Nagyon ritka: Szervek csökkent funkciója a test által termelt speciális anyagok nagy mennyiségének hatása miatt (glikoprotein).

• Rosszindulatú betegség ismételt előfordulása nem kizárt.

Az itt felsorolt tünetek közül egyet vagy többet is tapasztalhat; értesítse orvosát, ha ilyet észlel.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A LITAK TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne használja a LITAK-ot az injekciós üvegen és a papírdobozon feltüntetett lejárati idő után.

6. TÁJÉKOZTATÓ A LITAK BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN

Ez a bekezdés a LITAK injekció beadásával kapcsolatos információkat tartalmazza. Fontos, hogy ne próbálja saját maga beadni az injekciót, hacsak nem képezte ki erre az orvosa, vagy a nővér. A fecskendőket lyukadásbiztos tartóban kell kidobni. Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, vagy a nővérhez.

Hogyan kell beadnom a LITAK injekciót magamnak?

Közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia az injekciót. Ezt szubkután injekciónak nevezik. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy mennyi LITAK-ra van szüksége, milyen gyakran és mikor kell beadnia magának az injekciót.

Szükséges felszerelés

Egy szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután LITAK injekciót?

1.     Az injekció előtt hagyja, hogy a LITAK szobahőmérsékletre felmelegedjen.

2.     Mossa meg alaposan a kezét.

3.     Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot könnyen elérhető helyre.

Hogyan készítsem el az injekciót?

A LITAK beadása előtt, a következőket kell tennie:

1.     Távolítsa el a piros védőkupakot a LITAK injekciós üvegről. Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját. Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel. Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát. Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára. Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.

2.     Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az oldatban legyen.

3.     Szívja fel a megfelelő mennyiségű LITAK-ot a fecskendőbe, visszahúzva a fecskendő dugattyúját (orvosa tájékoztatni fogja, hogy hány ml LITAK-ot kell beadnia).

4.     Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.

5.     Ellenőrizze, hogy nem maradt-e levegő a fecskendőben: fordítsa a tűt felfelé, és nyomja ki a levegőt.

6.     Ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiség van-e a fecskendőben.

7.     Adja be az injekciót.

Hova adjam az injekciót?

Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt. Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.

Hogyan adjam be az injekciót?

1.     Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató-és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg.

2.     Nyomja be a tűt teljesen a bőrbe, nagyjából 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.

1.     Húzza vissza enyhén a dugattyút, hogy ellenőrizze, hogy nem szúrt-e át véredényt. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt, és szúrja be egy másik helyen.

2.     Injekciózza be a folyadékot lassan és egyenletesen körülbelül egy perc alatt, folyamatosan összefogva a bőrt.

3.     Miután beinjekciózta a folyadékot, húzza ki a tűt.

4.     Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba. Minden injekcióhoz használjon új fecskendőt és injekciós tűt. Az injekciós üvegek egyszer használhatók. A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza orvosához, vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.

A használt fecskendő kidobása

Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől. A lyukadásbiztos tartót az orvos, nővér, vagy gyógyszerész utasításai szerint eljárva dobja ki. Ne dobja a használt fecskendőket a közönséges háztartási szeméttartó edénybe.