TachoSil szövetragasztó mátrix

humán fibrinogén/humán trombin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a TachoSilt tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?

     A TachoSil sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és trombint tartalmaz. A TachoSil

     sárga oldala ezért az aktív oldal. Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki. Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik. A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?

     A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén.

     
     

  2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt Ne alkalmazza a TachoSilt:

• ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Tachosil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe. Vérrögök akkor keletkeznek, ha véletlenül egy ér belsejében alkalmazzák.

  
  

  Előfordulhat, hogy a Tachosil alkalmazását követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél. Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő. Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.

  
  

  Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek használata által okozott fertőzések megelőzésére különféle óvintézkedéseket tesznek. Ilyenek például a vér- és plazmadonorok gondos megválasztása annak érdekében, hogy akiknél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, azokat kizárják; illetve minden egyes levett

  vérben és a plazmakészletben a vírusokra/fertőzésekre utaló jelek vizsgálata. Ezeknek a készítményeknek a gyártói emellett hatékony lépéseket tesznek a vírusok hatástalanítására/eltávolítására. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.

  
  

  A megtett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező, hepatitisz A vírus ellen. Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a B19 parvovírus ellen. A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők (magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.

  
  

  Ha Ön TachoSilt kap, a felhasznált gyártási tételek nyomon követhetősége érdekében javasolt a beadott készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a TachoSil

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?

     
     

     Az Ön kezelőorvosa a TachoSilt műtét során fogja alkalmazni. Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ. Az orvos a TachoSilt a megfelelő belső szervre helyezi a vérzés csillapítása vagy szöveti ragasztás céljából. Az ezt követő időszakban a TachoSil feloldódik, és teljes mértékben felszívódik.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A TachoSil emberi vérből készül. Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat. Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.

     
     

     Az ilyen allergiás reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott, ha a TachoSilt ismételten alkalmazzák, illetve ha Ön a TachoSil valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.

     
     

     Ritka esetekben az Ön szervezetében antitestek termelődhetnek a TachoSil ellen. Láz jelentkezhet a TachoSil alkalmazását követően.

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  3. Hogyan kell a TachoSilt tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

     
     

     A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TachoSil

• A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm2).

• Egyéb összetevők: ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin-hidroklorid.

Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TachoSil egy kollagénből készült szövetragasztó mátrix, mely sárga oldalán humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.

A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás

1. db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás

1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixoszt tartalmazó csomagolás 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás

1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

????????

?????? ????????

???.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030

??????

TAKEDA ????? ?.? T??: + 30 210 6729570

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

Espana

Takeda Farmacéutica Espana S.A. Tlf: + 34 917 14 99 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél : + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmaceuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: + 358 20 746 5000

??????

Takeda Pharma A/S T??: + 45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1628 537 900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ/HH) Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A csomagolás megbontása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót:

A TachoSil steril csomagolásban kerül forgalomba, ezért fontos az alábbiak betartása:

• kizárólag sértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet),

• a külső alumínium-csomagolást nem steril személy is kibonthatja,

• a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel,

• az alumínium borítás eltávolítása után hamarosan használja fel a TachoSilt,

• a belső steril csomagolás eltávolítása után azonnal használja fel a TachoSilt.

Útmutató

A TachoSil kizárólag steril körülmények között használható.

Határozza meg a szükséges TachoSil méretet. A szövetragasztó mátrix mérete a seb méretétől függ. Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia. Ha egynél több mátrixra van szükség, akkor azoknak át kell fedniük egymást. Kisebb sebekhez, például kisebb beavatkozással járó műtétekhez a kisebb méretek (4,8 cm x 4,8 cm-es vagy 3,0 cmx 2,5 cm-es) vagy az előre feltekert (4,8 cm x 4,8 cm-es) TachoSil ajánlott. A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.

1. A TachoSil sebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét. Az erős (pulzáló) vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.

   
   

2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot. Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixott nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni). Az előre feltekert TachoSilt a trokáron vagy a porton való átjuttatás előtt nem szabad előre megnedvesíteni.

   
   

3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt. A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz illetve kesztyűhöz hozzáragadhat. Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie. Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.

   
   

4. Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre. Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át.

   Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a TachoSilt. Minimálisan invazív beavatkozáshoz az előre feltekert mátrix az alkalmazás helyén eszközzel kitekerhető. A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.

   
   

5. 3-5 perc elteltével szüntesse meg az enyhe nyomást. Annak biztosítására, hogy a TachoSil ne tapadjon hozzá a nedvesített kesztyűhöz, illetve a törlőhöz, és ne váljon el a sebtől, a TachoSil egyik felét meg kell tartani például egy fogóval. Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a mátrix teljes egészében eloszlik (felszívódik).

Kifejezetten ajánlott minden TachoSil alkalmazásakor a beteg nevét és a készítmény gyártási számát feljegyezni annak érdekében, hogy a beteg és a legyártott tétel közötti kapcsolat nyomon követhető legyen.