BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AVANDAMET és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AVANDAMET szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az AVANDAMET-et?
4. Lehetséges mellékhatások Az AVANDAMET tárolása
5. További információk
AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmtabletta roziglitazon/metformin-hidroklorid
A tabletták 2 mg roziglitazon (maleát formájában) és 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaznak.
- A további összetevők: Tablettamag: Karboximetil-keményítő-nátrium Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát Povidon (E1201) Magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol Sárga vas-oxid (E172).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az AVANDAMET sárga filmbevonatú tabletta formájában kapható. A tabletták egyik oldalán “gsk”, a másikon “2/1000” jelölés van.
A tabletták 14, 28, 56 vagy 112 (2x56) filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az AVANDAMET a magas vércukorszintet csökkentő gyógyszer, a 2-es típusú diabétesz mellitusz (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére alkalmas, a gyógyszert szájon át kell bevenni.
A 2-es típusú cukorbetegségben az Ön szervezetében nem termelődik elég inzulin, illetve a szervezetében termelődő inzulin nem kielégítően működik. Az inzulin természetes, a szervezetben képződő vegyület, mely segít megfelelő szinten tartani az Ön vércukorszintjét. Az AVANDAMET segítségével szervezete jobban hasznosítja az inzulint, és ezáltal segíti vércukorszintjének a csökkenését, a normál értékhez közelítve.
Túlsúlyos betegekben a metformin (az AVANDAMET egyik hatóanyaga) tartós szedése esetén segít kivédeni a diabétesz lehetséges szövődményeit.
2. TUDNIVALÓK AZ AVANDAMET SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedjen AVANDAMET-et,
–
ha érzékeny (allergiás) roziglitazonra, metformin-hidrokloridra vagy az AVANDAMET egyéb összetevőjére
–
ha szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett
–
ha nemrégiben szívrohama, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége volt
–
ha májbeteg
–
ha sok alkoholt fogyaszt (vagy minden nap vagy időnként)
–
ha diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással)
–
ha veseproblémája van
–
ha súlyos fertőzése volt, vagy szervezete ki van száradva
–
ha szoptat
–
ha egy bizonyos fajta röntgenbesugárzást fog kapni, melyhez injekcióban adják be a festékanyagot. Erre az időre és a beavatkozás után pár napig abba kell hagynia az AVANDAMET szedését
–
ha már inzulint kap.
Az AVANDAMET fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Tájékoztassa a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a gyógyszer szedését:
–
ha már szed valamilyen más gyógyszert cukorbetegsége kezelésére
–
ha a következő tünetek közül észlel néhányat: fázás, rossz közérzet, súlyos hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, indokolatlan fogyás vagy gyors légzés. A metformint szedő betegek nagyon ritkán egy tejsavas acidózisnak nevezett állapotot tapasztalnak (tejsav felhalmozódása a vérben), különösen azok, akiknek a veséje nem működik rendesen. Ha Ön ezen tünetek némelyikét észleli, hagyja abba az AVANDAMET szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához
–
ha terhességet tervez
–
ha többcisztás petefészek elváltozása van. Az Ön gyógyszere, hatásmódja következtében, növelheti a teherbeesés lehetőségét
–
ha műtét előtt áll, amelyet altatásban fognak végezni, mivel esetleg abba kell hagynia az AVANDAMET szedését egy pár nappal a beavatkozás előtt és utána
–
ha nincs még 18 éves. 18 éven aluli betegek AVANDAMET kezeléséről nem állnak rendelkezésre adatok, ezért szedése ilyen korban nem ajánlott.
AVANDAMET együttes szedése étellel/itallal:
A tablettákat ajánlatos étkezés közben vagy közvetlenül utána bevenni, így csökken a gyomorpanaszok lehetősége.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt hiszi, hogy terhes vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa tanácsolhatja a gyógyszer szedésének abbahagyását.
Szoptatás
Nem szedhet AVANDAMET-et, ha szoptat, vagy tervezi, hogy csecsemőjét szoptatni fogja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességet.
Fontos információk az AVANDAMET egyes összetevőiről:
Tejcukor (laktóz) érzékenységben szenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy az AVANDAMET tabletta kis mennyiségű tejcukrot tartalmaz. Azok a betegek, akiknek a ritka, veleszületett galaktóz-intoleranciájuk van, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Tájékoztassa orvosát, ha már szed glükokortikoidokat, béta-2-agonistákat, vizelethajtókat, ACEgátlókat, vagy egyéb gyógyszereket a szervezet cukorfelhasználásának zavaraira, szívbetegségre, vese- vagy vérnyomásproblémákra. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, beleértve a recept nélkül vásároltakat is. Lehet, hogy kezelőorvosa meg akarja majd változtatni a roziglitazon (az AVANDAMET egyik összetevője) adagját, ha Ön más gyógyszereket (pl. gemfibrozilt vagy rifampicint) is szed.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDAMET-ET?
Mindig pontosan az orvos utasításának megfelelően szedje az AVANDAMET-et. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az AVANDAMET adagja az Ön állapotától függ.
A szokásos kezdő adag egy 2 mg/1000 mg-os tabletta naponta kétszer (ez napi 4 mg roziglitazonnak és 2000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg).
Szükség esetén orvosa megemelheti az adagot. A legnagyobb adag 8 mg roziglitazon és 2000 mg metformin-hidroklorid naponta. Ehhhez az adagoláshoz orvosa másik tablettát fog felírni, amelyik 2 mg/500 mg-ot vagy 4 mg/1000 mg-ot tartalmaz.
Ha úgy érzi, a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, önmaga ne változtassa az adagot, hanem forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be az orvos által előírtnál több tablettát.
A tablettákat 1 pohár vízzel nyelje le. Vegyen be ezekből a tablettákból egyet reggel és egyet este, étkezés közben vagy közvetlenül utána, hogy csökkenjen a gyomorpanaszok lehetősége. Legcélszerűbb minden nap azonos időpontban bevenni a tablettákat.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e az Ön májműködése. Legalább évente egy alkalommal (ha Ön időskorú vagy veseproblémái vannak, még gyakrabban) ellenőrzi majd orvosa, hogy rendben van-e a veseműködése.
Vérének és vizeletének cukortartalmát rendszeresen ellenőrizni fogják.
Kövesse orvosa minden étrendre vonatkozó tanácsát, és figyeljen, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátokat a nap folyamán. Amennyiben diabetikus testsúlycsökkentő étrendet követ, azt folytatnia kell az AVANDAMET szedése mellett is.
Testsúlyát ellenőrizze rendszeresen; ha súlygyarapodást észlel, közölje kezelőorvosával.
Ha a kelleténél több AVANDAMET-et vett be:
Ha a kelleténél több AVANDAMET-et vett be, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az AVANDAMET-et:
Vegye be tablettáit a legközelebbi étkezésnél. Ha a következő étkezésnél már a rendes adagot kell bevennie, ne vegyen be kétszeres mennyiséget a kimaradt adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az AVANDAMET-nek is lehet mellékhatása.
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalja, amikor roziglitazont és/vagy metformint (az AVANDAMET két hatóanyaga) szed:
10 betegből több, mint 1 esetében
- hasi fájdalom.
10 betegből 1 és 100 betegből 1 közötti esetben
-
a vörösvértestek számának kis csökkenése (vérszegénység)
-
a normálisnál alacsonyabb vércukor (hipoglikémia)
- szélszorulás, émelygés, gyomorhurut, hányás, hasmenés
- fémes íz érzése.
100 betegből 1 és 1000 betegből 1 közötti esetben
-
a normálisnál magasabb vércukor (a cukorbetegség rosszabbodása)
-
a vérzsírok szintjének emelkedése
- étvágytalanság
- súlygyarapodás
- székrekedés
- körülhatárolt vizenyő (ödéma).
1000 betegből 1 és 10 000 betegből 1 közötti esetben
- szívelégtelenség és tüdőödéma (folyadék felhalmozódása a tüdőben). A legfontosabb tünet a légszomj
- a májműködés romlása.
10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében
- kiütés vagy allergiás duzzanat (angioödéma), néha az arcon vagy a szájon, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- bőrvörösség
- csökkent B12-vitamin szintek.
A roziglitazon kissé megemelheti az összkoleszterin szintet. Ha aggódik a koleszterinszintje miatt, forduljon kezelőorvosához.
10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordult elő gyors és nagymértékű súlygyarapodás roziglitazon szedését követően, a folyadék felhalmozódása miatt. Ha ez előfordul, minél előbb forduljon kezelőorvosához.
Metformint szedő 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordult elő egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot (tejsav felhalmozódása a vérben), különösen azoknál, akiknek a veséje nem működik rendesen. Ennek a tünetei: fázás vagy rossz közérzet, súlyos hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, indokolatlan fogyás vagy gyors légzés. Ha Ön ezen tünetek némelyikét észleli, hagyja abba az AVANDAMET szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha szokatlanul rossz a közérzete, minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha olyan mellékhatás lépne fel, melyet ez a tájékoztató nem tartalmaz, kérjük jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
5. AZ AVANDAMET TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com